mRNA 제조 및 제제화

질병 치료와 예방을 획기적으로 바꿔 놓을 수 있는 mRNA 기술의 실현은 견고하고 일관된 mRNA 제조, 정제, 공정에 달려 있습니다. 당사의 mRNA 제조 템플릿은 견고한 워크플로를 제공하며, 지질 나노입자(LNP) 제조 공정은 품질이 뛰어나고 일관된 공급을 보장합니다. mRNA CDMO와 검사 서비스를 포함한 당사의 포트폴리오와 서비스는 mRNA 제조에서 가장 중요한 문제점을 해결하여 빠른 일정과 고품질의 정제 의약품 제공을 가능하게 합니다. 

당사는 RNase 또는 미생물 오염에 의한 분해 위험으로부터 mRNA를 보호하는 것이 성공적인 mRNA 제조, 정제 및 제제화의 열쇠라는 것을 알고 있습니다. 이것이 당사가 엔도뉴클레아제 활성 검사를 거쳐 낮은 바이오버든 및 내독소 수치의 고품질 제약 원료를 제공하는 이유입니다. 당사의 제약/바이오제약 원료는 IPEC-PQG GMP 요구사항을 준수하며 Emprove^® 프로그램의 일부입니다. 이 프로그램은 포괄적인 규제 문건을 제공하며 일부 필터와 싱글유즈 구성요소 및 선별된 크로마토그래피 수지를 포함합니다.

플라스미드 DNA 생산, mRNA 합성 및 mRNA 정제 제품

당사 제품은 플라스미드 DNA 생성부터 mRNA 합성과 최종적으로 mRNA의 정제까지 전체 mRNA 합성 워크플로에 사용할 수 있습니다. 해당 제품은 다양한 크기로 제공되어 귀사의 생산 목표에 맞게 확장할 수 있습니다. 이는 다음을 포함합니다.

• 바이오버든 및 내독소 수치가 낮은 공정 및 제제화 화학물질, 엔도뉴클레아제 활성 검사를 거친 주요 제품 및 Emprove^® 화학물질 포트폴리오의 일부
• 바이오공정을 위한 싱글유즈 어셈블리, 싱글유즈 믹서 (예: 10L 및 50L), 멸균 샘플링 시스템 및 연결/분리를 포함한 생산 전반에 걸친 유체 관리 시스템
• 공정 전반에 걸친 박테리아 제거를 위한 멸균 필터
• 세포, 세포 파편 및 기타 불용성 오염물질 및 불순물의 효율적 제거를 위한 정화 뎁스 필터와 정화 필터 홀더 및 시스템
• 제한 효소, BSA, DNA 조각, 내독소 및 기타 불순물 제거를 위한 수직형 필터 시스템(TFF)과 크로마토그래피 시스템 및 소모품 당사는 실험실 벤치에서 쉽게 확장할 수 있는 음이온 교환 크로마토그래피를 위한 여러 옵션을 제공합니다. TFF는 플라스미드 선형화, in vitro 전사 등의 진행 중 버퍼 교환에도 사용할 수 있습니다.

또한 이러한 재료는 mRNA 제제화 단계에도 사용할 수 있습니다.

mRNA 수탁 개발 및 제조 서비스

당사의 통합 CDMO 능력에는 맞춤형 mRNA의 개발과 제조가 포함됩니다. 당사의 입증된 AmpTec^™ 워크플로로 재현성이 높은 mRNA 제조가 가능합니다. 주요 특징은 다음과 같습니다.

• 최대 13,000개의 맞춤형 뉴클레오티드 서열 생산
• 표준 mRNA 제조 공정에 비해 상당히 낮은(~10,000x) 플라스미드 DNA 요구 사항
• 동질 다중 A 꼬리가 있는 mRNA와 고성능 제품을 생산하는 재현성 높은 공정

지질 나노입자 제제화

당사의 포트폴리오 지질 및 맞춤형 지질 합성 서비스로 제제화 공정의 확장을 돕습니다. 네이키드 mRNA는 불안정하므로 mRNA를 표적 세포에 전달하려면 지질 나노입자와 같은 약물 전달 시스템이 필요합니다. 성공적인 캡슐화에 적절한 부형제와 지질의 선택은 필수적입니다. 당사는 다음을 제공합니다.

• 합성 콜레스테롤을 포함한 안정적인 LNP를 생성하고 mRNA를 보호하는 데 필요한 다양한 지질에 대한 맞춤형 및 포트폴리오 지질 옵션 mRNA를 운반하고 보호하기 위한 4가지 다른 지질이 함유된 각각의 LNP
• Emprove^® 프로그램에서 지원하는 액상 제제용 부형제, 무기염, 완충제 및 안정화제
• 멸균 필터의 무결성 확인을 위한 무결성 검사기
• 최종 멸균 여과용 필터
• Exelead^® CDMO 서비스를 통한 LNP 제제화와 충전 및 완성 서비스

세포 은행 및 보관

균주 또는 플라스미드를 은행화하고 저장하는 것은 mRNA 제조 과정의 중요한 부분입니다. 당사는 귀하가 보유하고 있는 시료를 전 세계의 다양한 생체시료 저장소 및 보관시설에 보관 및 저장할 수 있는 공간을 제공합니다. 당사의 마스터 바이러스 씨드 스탁 중에서 선택할 수 있습니다.

시설 엔지니어링 서비스

자체적인 mRNA 바이오 제조 시설을 구축하고자 하는 경우, 당사는 안전하고 유연한 GMP 제조 시설을 설계, 구축 및 운영을 위한 지침을 제공할 수 있습니다. 더 자세한 내용은 당사의 ‘임상 성공을 위한 장애물 분석’ 가이드북을 다운로드하십시오.

mRNA 검사 서비스

BioReliance^® 검사 서비스는 mRNA 치료제 제조의 모든 단계를 지원합니다. 당사가 제공하는 규정 준수를 위한 필수 검사는 아래와 같습니다:

• 무균 시험, 마이코플라즈마 검출, 바이오버든 시험 등을 포함한 원료 검사
• 씨드 스탁의 DNA 및 RNA 확인을 위한 차세대 시퀀싱 을 포함한 신속 분자 검출
• 분석법 개발, 검증 및 규제 요건을 위한 바이러스 제거 검사
• 미가공 및 정제된 벌크 수확체에 대한 벌크 수확체 출하 품질 검사
• 최종 제품 패키지에 대한 완제품 출하 검사
• 필터, 어셈블리 및 싱글유즈 시스템의 검증