mRNA 개발

약물을 새로운 개념에서 임상 시험 단계로 전진시키기 위해 중요한 단계는 백신 및 치료제로 사용하기 위한 mRNA를 신속하고 신뢰성 있게 스케일업 하는 것입니다. 플랫폼 기술로서 mRNA의 유연성을 고려할 때 mRNA는 빠르게 변화하는 질병에 대응하는 이상적인 기술입니다. 

당사는 귀사의 제조 공정에서 최상의 토대를 구축할 수 있도록 mRNA 검사, 규제 또는 임상 실험 재료 등 전체 개발 단계를 지원합니다. 당사는 실행 가능성과 확장성 측면에서 공정이 실행 가능한지 확인할 수 있도록 귀사의 어플리케이션에서 규정 준수 요건을 충족하는 올바른 원료를 선택할 수 있도록 지원합니다. non-GMP부터 IPEC GMP 등급 공정 화학물질에 이르기까지 당사의 많은 제약 및 바이오 의약품 원료는 Emprove^®프로그램의 일부이며, 적격성 검사, 위험 평가 및 프로세스 최적화에 필요한 모든 문서를 갖추고 있습니다. 또한 Emprove^® 프로그램은 필터와 싱글유즈 부품 및 선별된 크로마토그래피 레진을 포함합니다.

특성화 및 분석법 개발

mRN 특성화는 분석법 개발의 필수적인 요소입니다. 당사는 다음과 같이 바이오 의약품 어플리케이션에서 mRNA 특성화를 위한 규정 준수 기준을 충족하는 다양한 제품과 서비스를 제공합니다.

• 약물, mRNA 및 기타 생체 분자의 분리와 분석을 위한 U/HPLC & LC-MS 컬럼, 용매 및 시약의 완전한 워크플로.
• mRNA 어플리케이션을 위한 수질 요건을 충족하는 Milli-Q^® 순수 및 초순수 정제 시스템
• Millipore^® 필터 멤브레인, 필터 홀더 및 주사기 필터를 포함한 고성능 여과 도구.
• mRNA와 분자 식별을 위한 다양한 배지, 버퍼 및 원료와 업계 최고의 멸균 여과 및 싱글유즈 용액
• 미생물 검사를 위한 전문적인 분석법 개발 및 검증 서비스

플라스미드 DNA 생산, mRNA 합성, mRNA 정제

pDNA 생산 및 정제에는 핵산의 큰 크기와 높은 점성도, 전단 민감도 및 제품과 불순물 간의 유사성으로 인한 여러 어려움이 존재합니다. 또한 mRNA 백신의 전달과 기타 바이오 의약품 어플리케이션에서 mRNA 합성과 정제의 확장을 위해서는 일관된 배치 간 결과를 제공하는 정제 제품과 도구가 필요합니다. 당사의 포괄적인 mRNA 합성과 정제를 통한 플라스미드 DNA 생산용 제품과 서비스 포트폴리오는 이러한 어려움을 헤쳐나갈 수 있도록 지원하며 개발 단계에서 제조에 이르기까지 사용하여 프로세스를 간편하게 확장할 수 있습니다.

• Emprove^® 프로그램의 일환으로 규제 지원을 받는 non-GMP 생산부터 IPEC GMP 등급 재료에 이르는 공정 및 제제화 화학물질
• 공정 개발부터 대규모 제조에 이르기까지 효율적으로 오염물질을 제거하는 정화 뎁스 필터와 전처리 용액
• 생산을 위해 선형적으로 확장 가능한 간단한 소규모 평가를 위한 Tangential flow filtration 장치
• 벤치에서 제조로 쉽게 확장할 수 있는 높은 정제 효율성과 수율을 가진 이온 교환 크로마토그래피 레진
• 싱글유즈 및 확장형 크로마토그래피 멤브레인
• 제품별 검사 데이터, 품질 증명서 및 규제 정보가 포함된 멸균 필터
• mRNA 합성과 정제 워크플로를 완료하고 mRNA 정제 수율을 극대화하기 위한 in vitro 전사 효소 및 시약 및 in vitro 정제 효소

mRNA 수탁 개발 및 제조 서비스

통합 mRNA CDMO의 일환으로 당사는 AmpTec^™ 워크플로를 사용하여 밀리그램에서 그램 규모로 mRNA 개발과 제조를 지원합니다. 여기에는 pDNA에서 최종 정제된 mRNA 원료의약품까지의 모든 단계가 포함됩니다. 당사의 포트폴리오와 서비스는 mRNA 제조에서 가장 중요한 문제점을 해결하여 빠른 일정과 고품질 정제 완제의약품을 가능하게 합니다. 당사의 맞춤형 mRNA CDMO 서비스에 대해 자세히 알아보십시오.

지질 나노입자(LNP) 제제화

당사는 가장 적합한 지질 나노입자 제형을 설계하고 mRNA를 효율적으로 전달할 수 있는 다양한 지질을 제공합니다. 지질 외에도 당사는 액체제제용 용매, 버퍼, 염 및 안정화제와 같은 IPEC GMP를 준수하는 Emprove® 화학물질을 포함한 다양한 제약 원료를 공급합니다.

• 당사의 포트폴리오 및 맞춤형 고품질 GMP 지질은 다양한 형식(표준 또는 맞춤형 블렌드)으로 제공되며 최적화된 안정성, 용해도 및 취급 특성을 포함한 많은 이점을 가지고 있습니다.
• 그램 단위에서 톤 단위의 용량으로 고순도 합성 콜레스테롤을 사용할 수 있습니다.

전임상 평가

약물과 mRNA 치료제가 환자에게 안전한지 확인하기 위해 전임상 안전성 스크리닝에는 재현성이 뛰어난 확장 가능한 제품이 필요합니다. 당사가 제공하는 신뢰할 수 있는 분석 및 제품 포트폴리오는 다음과 같습니다.

• PCR 시약, 전체 게놈 증폭 키트 및 추가 소모품등 PCR 증폭 워크플로의 각 단계를 위한 다양한 qPCR 솔루션
• 여러 어플리케이션 및 기술 전반에 걸쳐 표적 특이성이 검증되고 동물을 사용하지 않고 생산된 다양한 ELISA 및 면역 평가 항체
• 로트 간 재현성으로 최고 품질의 데이터 수집을 위한 강력한 분석 성능을 제공하는 MILLIPLEX®다중 면역 반응 분석
• 연구자들이 치료용 목적으로 여러 분비 제품을 질적 및 양적으로 시각화하도록 돕는 백신 효능 검사용 ELISpot
• 자동화와 호환되는 고처리량 워크플로용 플레이트를 포함한 당사의 맞춤형 ELISA, 기타 분석 및 보관을 위한 MultiScreen® 플레이트 포트폴리오
• in vitro 모델링 개선 및 임상 실패 감소를 위한 당사의 사전 설계된 바이오센서, 번역 CRISPR RNP, 3D 세포 배양 칩 및 세포 엔지니어링 서비스

mRNA 개발 서비스

고품질 제품 외에도 당사의 전문가들은 바이오 의약품 연구자들이 새로운 약물과 치료제를 개발할 수 있도록 신뢰할 수 있는 다양한 서비스를 제공합니다. 당사의 지원 및 서비스는 다음과 같습니다.

• 신뢰할 수 있는 GMP 바이오제조 시설을 만들기 위한 주요 결정을 내릴 중요한 파트너 역할을 하여 제약 및 임상 개발 초기에 중요한 결정을 내릴 수 있도록 지원하는 엔드-투-엔드 엔지니어링 및 시설 설계 서비스
• 개발 중인 치료제를 컨셉 단계에서 임상 테스트 및 승인 단계까지 진행할 수 있도록 도와주는 GMP 준수 제품의 특성화, 검증 서비스 및 출하 검사 서비스