차세대 염기서열(Sequencing) 분석

생물학적 치료법의 개발과 분석에 혁신을 가져온 차세대 염기서열 분석(NGS)은 제품을 신속하게 특성화하는 동시에 알려진 물질과 알려지지 않은 물질을 정확히 식별합니다. 머크의 NGS 서비스 제품군은 포괄적인 데이터 분석용 심층 염기서열 데이터 세트를 신속하게 생성하는 보완 기술 플랫폼을 기반으로 하며, 고객의 고유한 검사 요구사항에 맞춰 똑똑한 결과를 제공하는 생물 안전성 전문가의 지원을 받습니다. 머크의 서비스는 다음을 포함합니다. 

식별 검사 및 다양한 확정

NGS는 백신이나 유전자 치료 제품에 사용되는 발현 벡터뿐만 아니라 바이러스 및 박테리아 종자를 보관할 경우 해당 특성을 지정하고 확인하는 데 사용될 수 있습니다. 이러한 식별 검사는 인간에 대한 적용을 목적으로 하는 생물제제 관련 규제 기관의 요구 사항입니다. 정기적으로 식별 검사를 받는 재료에는 바이러스 벡터, 바이러스 종자, 박테리아 종자 등이 포함됩니다.

머크의 서비스는 심층 염기서열 범위를 제공하여 신원을 확인하고 기존의 염기서열 분석 방법을 통해 종종 누락되는 초저주파 게놈 변형을 탐지합니다. 장점은 다음과 같습니다.

• 높은 신뢰도로 식별 확정
• 관련성이 높은 균주 또는 하위 모집단 구별
• 모집단 내 저밀도 또는 초저밀도(모집단의 1 ~ 5 %) 변형을 포함하여 염기서열 변형을 높은 신뢰도로 감지하고 식별할 수 있습니다.
• 정확한 참조 염기서열 생성

유전자 안정성 검사

NGS는 Q5B 지침을 충족하는 데 필요한 모든 정보를 한 번에 제공함으로써 안정성 검사에 대한 기존 접근 방식을 혁신합니다. 머크의 서비스는 세포 시스템에서 재조합형 DNA 단백질 제품을 생산하는 데 사용되는 통합 발현 구조의 최첨단 특성화를 제공하여 다음을 제공합니다.

• 통합생성된 복제 번호 분석
• 통합 구조의 유전체 및 발현된 복제품의 무결성 및 구성 평가
• 유전체 내 통합 구조의 위치 확인
• 숙주 세포주 측면 순서(flanking sequence) 특성화
• 통합 구성 내의 염기 서열 변형 식별

외래성 인자 검출

외래성 인자 검사에 NGS를 사용하면 원자재, 세포주, 최종 의약품에 이르기까지 다양한 시료 유형에서 바이러스, 박테리아 및 곰팡이 등의 오염물질을 민감하고 공평하게 검출할 수 있습니다. 구현화(Implementation)는 디자인에 의한 품질(QbD) 접근법의 일부 또는 공평한 탐색 도구로 사용될 수 있습니다. NGS를 이용한 외래 인자 검출은 다음을 제공합니다.

• 체내 검사를 대체하여 동물 실험을 감소시킬 수 있습니다.
• 적절한 항혈청제를 사용할 수 없는 경우 체외 검사에 대한 민감한 대안이 될 수 있습니다.
• 바이오 제조 오염물로 인한 신속한 조사와 문제 해결이 가능합니다.

NGS는 신속하고 포괄적인 외래 인자 검출을 위한 효과적인 대안임이 입증되었습니다. 특히 오염물질의 속성과 출처를 전혀 알 수 없거나 기존의 검사 방법이 존재하지 않는 경우에 더욱 적합한 방법입니다. 이러한 상황에서는 공정하며 염기서열에 영향을 받지 않는 접근 방식이 적합하며 다양한 이점을 가지고 있습니다.

맞춤형 분석 및 급증 연구

당사의 전문가들은 각 고객의 고유한 요구사항을 충족하는 맞춤형 NGS 기반 실험의 설계 및 실행에 상당한 경험을 가지고 있습니다. 또한 규제 지침을 충족하는 최고 데이터 품질을 위해 차세대 연구를 설계하고 실행을 협의합니다.

생물정보학

경험이 풍부한 당사의 팀은 표준 식별 알고리즘에서 고도로 맞춤화된 서비스 제공에 이르기까지 다양한 생물 정보학 솔루션을 제공합니다. 사례는 다음과 같습니다.

• 염기서열 분석/확인 분석 완료
• 지도화 및 데 노보(de novo) 어셈블리
• 저주파 변이 식별을 포함한 변형 감지
• 전사체 분석(RNA-Seq)
• 유전자 발현 차이
• 맞춤형 데이터베이스 생성 및 BLAST 분석
• 맞춤형 알고리즘 개발 및 검증
• 클라우드 컴퓨팅 서비스
• 21CFR Part11 호환 데이터 추적 및 보관

관련 제품 문헌

광고지: NGS 적용에 따른 생물학적 생산 및 안전성
기술 자료: 생물 의약품 안전성 관련 SARS-CoV-2의 영향

귀사의 성공을 위한 머크의 헌신적인 지원은 다음과 같습니다.

• 시료 제출에 대한 과학적 및 규제적 지원 제공
• 시료 처리에서 최종 보고서까지 GMP 워크플로의 전체 유효성 검증
• 강력한 생물정보학 루트와 고품질 참조 데이터베이스
• 포괄적인 데이터 분석 및 해석
• 안전한 자료 관리 

이 양식을 사용하시어 귀하의 요구 사항에 대한 정보를 주시고 NGS 관련 정보를 확인하십시오.