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ワクチンの製造：製造工程開発と専門知識

ワクチン開発・製造サービス

ワクチンは病原体や感染症に対する最も費用対効果の高い医学的対策で、毎年数え切れないほど多くの人々の命を救い、生活の質を改善しています。しかし、世界的な需要の高まりがワクチン製造にさまざまな課題をもたらしています。新たな病原体の出現やパンデミックのたびに必要となるワクチンの種類や製造法が増え、有効性、安全性、経済性を改善する堅牢な製造工程の確立が妨げられています。

製造の観点から、迅速なワクチン生産とパフォーマンスゴールの達成には多くの要素が絡んでいます。例えば、予測可能なスケールアップ、上流工程の生産性の最適化、不純物の確実な除去、下流工程の収率の最大化、医療機関に届くまでのスピード、患者の安全性、法令遵守などが挙げられます。工程の改善は下記のようなワクチン開発プラットフォーム全体の成功に繋がりますが、画期的な技術と高度な応用ノウハウが必要です。

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ワクチン製造プラットフォーム

ウイルス型ワクチン
弱毒化ウイルス型ワクチンの製造プロセスは複雑で、複数の工程で構成されており、弱毒化ウイルスの感染可能性が必ず維持されなければなりません。
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ウイルス様粒子（VLP）ワクチン
VLPの製造では、ウイルス殻タンパク質を細胞で発現させます。VLPは、哺乳類細胞、バキュロウイルス／昆虫細胞培養系、微生物発酵、植物などの多種多様な発現系で発現できます。
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ウイルスベクターワクチン
ワクチン用ベクターの製造工程は、かなりの部分がテンプレート化されています。しかし、治療ではさまざまな特性を持つ数種類のウイルスが使用されるため、複数の課題が生じることがあります。
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プラスミドDNAワクチン
pDNAの製造にはいくつかの課題が伴います。微生物培養の生産性が低いため、その産生は容易ではありません。さらに精製工程が複雑な要因として、細菌溶解物は高粘度で、低い分離をもたらすpDNAと同様の特性を持つ不純物を含んでいます。
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mRNAワクチン
mRNAワクチンの開発と製造は比較的シンプルで、スケーラブルであり、迅速に行われます。mRNAは酵素を利用したin vitro合成によって生成され、細胞や宿主由来のタンパク質の除去が不要です。さらに、GMP施設を別の標的タンパク質の製造に切り替えるのも非常に短期間で可能です。
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タンパク質サブユニットワクチン

タンパク質サブユニットワクチン
タンパク質サブユニットワクチンでは、ウイルスタンパク質の組換え断片を精製したものを抗原として使用して、免疫系を刺激し、防御免疫を誘発します。ウイルスタンパク質断片は感染を引き起こすことができないため、組換えタンパク質ワクチンは、弱毒化ウイルスや不活化ウイルスを使用するより安全であると考えられています。
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関連資料

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技術資料の検索

関連資料

電子書籍：Enabling Capabilities & Solutions for all Vaccine Platforms
カタログ：Vaccine Bioprocessing Handbook
パンフレット：Enabling Vaccines Production - Solving Challenges Together
パンフレット：Flexible Manufacturing of Vaccine
Biopharmaceutical Applications Guide
Strategies for Ensuring Biomanufacturing Resilience for Biologics
Emerging BioTalk ブログ

ウェビナー：Collaboration to develop modular facility proof-of-concept for multi-modal bioprocessing activities
ホワイトペーパー：Developing an Accelerated and More Cost-Effective Single-Use Adenoviral Vector Vaccine Manufacturing Process
ホワイトペーパー：How Pandemics and Outbreaks Have Influenced the Adoption of Single-use Vaccine Manufacturing
ホワイトペーパー：Vaccine Manufacturing - Collaboration Helps to Overcome Vaccine Process Challenges

関連アプリケーション

遺伝子治療用医薬品の製造

遺伝子治療薬の利用拡大が世界市場での急速な技術革新を促しています。新しい遺伝子治療を実現しようとしている医薬品製造メーカーは、複雑な課題有しており、ベクター製造、試験、安全性、プロセス開発、および規制に総合的に対処できる経験豊富なパートナーを求めています。

細胞治療製品の製造

新しい細胞治療を導入するには、アップストリーム・ダウンストリームプロセス、プロセス開発、試験、製造において最適な性能が求められます。有効かつ安全で適正な価格の細胞治療製品をスピーディーに届けるには、世界に通用する製品とパートナーが不可欠です。

低分子医薬品・バイオ医薬品のスタートアップハブ

ここから新たな分子や治療薬を探す旅が始まります。創薬、研究開発、および商用化のためのソリューションやリソースをご覧ください。

ウイルス様粒子（VLP）ワクチン製造

VLPワクチンの製造業者は、確実なスケールアップでアップストリームの生産性の最適化して、不純物を確実に除去して収率と効率の目標達成、ダウンストリーム回収率の最大化、患者の安全性の確保をしなければなりません。メルクの総合的ポートフォリオならびに規制とアプリケーションに関する専門知識は、これらのプロセス課題に対処する役に立ちます。

ウイルス型ワクチンの製造

ウイルス型ワクチンの製造は複雑で、テンプレート化されたアプローチはありません。ウイルスの形状、サイズ、性質、物理化学的挙動、安定性、宿主の特異性に合わせて、各工程を調整する必要があります。このコアプラットフォーム技術と、専門知識によって製造上の課題をどのように克服できるかについて、詳しく学びましょう。

ウイルスベクターワクチンの製造

ウイルスベクターワクチンの製造には、一般的にテンプレート化された製造工程の使用が可能です。しかし、滅菌ろ過による収率の低下、ベクターの凝集性、接着培養のスケールアップなどの課題が存在します。このコアプラットフォーム技術と、協力関係により強化された専門知識によって製造上の課題をどのように克服できるかについて、詳しく学びましょう。

プラスミドDNAワクチンの製造

培養の生産性が低いこと、またプラスミドのサイズが大きく負電荷であることから、プラスミドDNA（pDNA）ワクチンの製造には多くの課題があります。低い分離性をもたらすpDNAと同様の不純物で、ライセートが高粘度になる可能性もあります。このコアプラットフォーム技術と、専門知識によって製造上の課題をどのように克服できるかについて、詳しく学びましょう。

mRNAワクチンの製造プロセス

mRNAワクチンの開発と製造は比較的シンプルで、スケーラブルであり、非常に迅速に行われます。プロセスの生産性を高め、回収率、不純物の除去率を最大限に向上させるさまざまな技術を利用できます。この新しいプラットフォーム技術、必要な専門知識、コラボレーションなどによってmRNA製造をどのように改善できるかについて、詳しく学びましょう。

関連製品分野

バイオプロセシングMobius^® シングルユースバイオリアクター

Mobius^® バイオリアクターシリーズには、ベンチスケール（2 mL、3 L）、パイロット製造、臨床製造、商用製造（50 ～ 2,000 L）用のシングルユースバイオリアクターがあり、プロセス開発初期から商用バッチ製造までの細胞培養を実現できます。

アップストリームプロセスケミカル

メルクのアップストリームプロセスケミカルポートフォリオは、サプライチェーンの透明性、信頼できる材料調達、クラス最高のレギュラトリーサポートに支えられ、研究から商業的応用までのすべてのステージに対して、バイオ製薬会社に高品質の原材を提供しています。

ウイルス不活化

バイオ医薬品メーカー向けのウイルスの不活性化について、HTST殺菌、低pHおよび化学的処理/界面活性剤処理の高度なオプションをご用意しています。規制適合と文書化を簡素化しながら、ウイルスフリーの製品を保証します。

バイオプロセッシング液体細胞培養用培地と液体バッファー

メルクには業界最高の品質を誇るろ過滅菌済み液体製品の製造施設があり、お客様のバイオ医薬品製造を最適化するために世界中のGMP施設からすぐに使える細胞培養培地、液体バッファー、CIP製品、SIP製品をお届けしています。

バイオプロセス用細胞培養培地

バイオプロセス用のカタログ培地とカスタム培地製品(CCM)は、モノクローナル抗体やワクチン、遺伝子治療用製品、細胞加工製品のアップストリーム工程の生産性を高めます。

バイオプロセシング用清澄化フィルターのホルダーおよびシステム

シングルユースデプスフィルター用のフレキシブルなハードウェアとシステムは、パイロットスケールおよび製造スケールでの清澄化に理想的で、同じフットプリント内でスケールアップ、スケールダウンできるモジュラーPodデバイスを特徴としています。

ダウンストリームプロセス・医薬品添加剤

ダウンストリームプロセスケミカルの広範囲にわたる私たちのポートフォリオは、すべての用途に対して最適化された品質特性で原料の仕様を簡略化しつつ、規制上の課題を解決し、リスクを管理し、プロセスを改善するのに役立てるために業界トップのサポートと情報管理を提供します。

シングルユースミキサー

メルクのMobius^® シングルユースミキシングソリューションは、中間体から最終製剤までの医薬品原料の混合ならびにバッファーや培地などのプロセス溶液の調製に関するお客様のニーズに対応します。

関連サービス

Emprove^® Chemicals

法的な要求事項を満たすと同時に原材料の選択を簡略化するため、400超の医薬品原材料を含むEmprove^®Chemicalsポートフォリオでは、規制に関する課題を乗り越え、リスクを管理し、プロセスを改善するのに必要な包括的な最新の文書を提供します。

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Emprove^®プログラム順守と制御を習得するスマートな方法メルクの製品ポートフォリオを補完するEmprove^® プログラムでは、お客様の一連のリスクアセスメントをサポートするためにEmprove^® Dossierに含まれる信頼できる技術・規制・供給関連情報に便利にアクセスしていただけます。

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細胞培養培地の安定性試験・分析サービスでは、バイオプロセスを最適化するため、カスタム培地の有効期限の設定や栄養成分データの検証ができます。

mRNA・LNPのCTDMOサービス

Millipore® CTDMOサービスでは、mRNAから脂質、脂質ナノ粒子（LNP）から最終充填までのすべての過程において、お客様のプロジェクトの加速、リスクの軽減、上市時間の短縮をサポートするためにカスタマイズされたサービスをご提供します。

シングルユース・フィルターバリデーションサービス

バリデーションサービスを利用して医薬品の製造とプロセシングのためのフィルター、アセンブリ、シングルユースシステムの選択、試験、バリデーションを行い、市場への道のりを加速し、簡略化しましょう。

私たちは、バイオ医薬品業界随一の受託サービスの供給業者であり、試験、開発、製造工程のあらゆる段階をサポートし、包括的かつ統合的なサービスパッケージを提供します。

バイオ医薬品製造プロセスを最適化するカスタマーコラボレーションラボ

M Lab™コラボレーションセンターは、お客様のバイオ医薬品製造における課題解決と最適化のため、探究、学習、およびコラボレーションの場をご提供します。

コラボーレーションに関するお知らせ

Merck and Baylor College of Medicine Collaborate to Advance a Vaccine Manufacturing Platform to Fight Covid-19
Merck Boosts Commercial Viral Vector and Gene Therapy Manufacturing Capacity
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