Poziomy usług walidacji

Spełnienie globalnych wymogów regulacyjnych wymaga wysokiego poziomu wiedzy specjalistycznej i wsparcia konsultacyjnego, a walidacja często obejmuje wiele etapów. Aby pomóc w wyborze odpowiedniego pakietu walidacyjnego, BioReliance^® Validation Services oferuje dwa poziomy usług, które zapewniają lepszą wartość i lepsze doświadczenie. Nasze standardowe pakiety ułatwiają życie dzięki następującym korzyściom: 

• Jasne i przewidywalne budżetowanie
• Wielce uproszczony wybór usług, we właściwym czasie i fazie rozwoju
• Zharmonizowane globalnie testowanie
• Dokładnie tyle pomocy, ile potrzebujesz, z naszym zaangażowaniem w testowanie eksperckie, zgodność i wsparcie

W zależności od tego, co wybierzesz, nasi eksperci ds. walidacji będą z Tobą na każdym kroku.

Wybierz spośród pakietów Classic lub Advanced

Uprościliśmy Twój proces od samego początku dzięki dwóm predefiniowanym poziomom usług.

• Classic: Polegaj na naszych wskazówkach. Zrobimy wszystko, co konieczne, aby przeprowadzić badanie walidacyjne - z zachowaniem najwyższych standardów jakości.
• Zaawansowany: Współpracujmy. Omówimy Twoje konkretne wymagania i dostosujemy plan walidacji, który sprawdzi się w przypadku zaawansowanych potrzeb i złożonych badań.

Wykres porównawczy poziomu usług

Wykres porównawczy poziomów usług	Classic	Zaawansowany
Spełnia Obowiązujące Globalne Oczekiwania Regulacyjne	✓	✓
Regulatory Query/Inquiry Assistance	✓	✓
Online Support	✓	✓
Wsparcie telefoniczne od zespołu zarządzającego projektem	✓	✓
Test Customization1	-	✓
Bacterial Retention and Compatibility Study Conditions	Czas trwania procesu maksymalnie 48 godzin   Temperatura zimna i pokojowa	Maksymalny czas trwania procesu   Maksymalna temperatura procesu
Warunki badania ekstraktów	Standardowe modelowe strumienie zgodnie z wytycznymi branżowymi	Niestandardowe
Testy integralności	1 partia produktów	3 partie produktów
Templated Documentation	✓	-
Customized Documentation	-	✓
Documentation Revision	1   na określonych polach2	Do 3   dla całego dokumentu
Raport podsumowujący walidację3	-	✓

¹ Testy klasyczne obejmują z góry określony zakres warunków procesowych ze zdefiniowanymi parametrami badania. Testy zaawansowane zapewniają wyższy poziom dostosowania, w tym warunki procesowe,
      dodatkowy sprzęt testowy/zasoby i bardziej złożone wymagania badawcze.
² Pola informacji o produkcie leczniczym i procesie.
³ Raport podsumowujący walidację jest zintegrowany, gdy zamówiono dwie lub więcej usług.

Odkryj łatwiejszy sposób dzięki usługom walidacji BioReliance^®. Skontaktuj się z nami, aby poprosić o wycenę lub omówić poziom usług, który jest dla Ciebie odpowiedni.

Wybór odpowiednich usług walidacji

Zasoby dotyczące powiązanych produktów

Arkusz danych: Test Parameters by Service Level
BioReliance^® Validation Services Global Brochure