Substancje ekstrahowalne i wymywalne

Zrozumienie potencjalnego wpływu substancji wymywalnych na bezpieczeństwo pacjentów jest krytycznym krokiem w strategii walidacji każdego producenta biofarmaceutyków. Nasze usługi Extractables & Leachables (E&L) uwzględnią podejście oparte na ryzyku w celu ustalenia, czy materiały z tworzyw sztucznych wchodzące w kontakt z końcowym produktem leczniczym podczas procesu mają negatywny wpływ na bezpieczeństwo pacjentów, przy jednoczesnej ocenie potencjalnej toksyczności dla pacjentów. 

Zgodnie z oczekiwaniami regulacyjnymi, nasz zespół E&L przeprowadzi dokładną interpretację zestawów danych dotyczących substancji ekstrahowalnych, jednocześnie oceniając krytyczność pociągu procesowego i systemu jednorazowego użytku. Możemy określić:

• Komponenty jednorazowego użytku do oceny
• Wybór metody analitycznej
• Modelowe rozpuszczalniki
• Odpowiednie najgorsze warunki

Bezproblemowa i solidna ocena E&L

Aby wykazać, że urządzenia filtrujące i materiały systemów jednorazowego użytku wykorzystywane w produkcji nie wpłyną negatywnie na bezpieczeństwo produktu leczniczego dla pacjentów, pomagamy w przeprowadzeniu oceny ryzyka i zalecamy strategię walidacji krok po kroku.

Łatwiejszy sposób na osiągnięcie płynnej i solidnej oceny E&L

Zbierać

Dlaczego?
Kompilacja standardowych danych dotyczących substancji ekstrahowanych dla materiałów kontaktowych obecnych w procesie, w tym protokołu BioPhorum i podejścia USP <665>

PROGRAM EMPROVE^®

Co?
Dokumentacja substancji ekstrahowalnych:

• Ułatwienie wstępnej kwalifikacji
• Zapewnienie funkcjonalności produktu
• Zapewnienie bezpieczeństwa materiału

Gdzie?
Dokumentacja doskonałości operacyjnej

Interpretacja

Dlaczego?
Identyfikacja substancji ekstrahujących specyficznych dla procesu w produkcie leczniczym poprzez interpretację standardowych danych dotyczących substancji ekstrahujących (strumienie modelu, skala, punkty czasowe)

USŁUGI WALIDACYJNE

Co?
Raport dotyczący substancji ekstrahujących specyficznych dla procesu: Ilościowy wykaz substancji ekstrahujących specyficznych dla procesu (lub potencjalnych substancji wymywalnych)

Gdzie?
Usługa badania substancji ekstrahujących

Ocena i łagodzenie skutków

Dlaczego?
Obliczanie ryzyka związanego z przyjmowaniem leku na podstawie związków ekstrahowalnych
Jeśli ocena nie powiedzie się, złagodzenie ryzyka za pomocą badania substancji wymywalnych lub zmiana projektu procesu

USŁUGI WALIDACYJNE

Co?
Raport bezpieczeństwa pacjenta
Raport dotyczący substancji wymywalnych

Gdzie?
Bezpieczeństwo pacjenta
Usługa oceny Usługa badania substancji wymywalnych

Maksymalizacja

Maksymalizacja wysiłków na rzecz zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów

• Ocena substancji ekstrahowalnych. Biorąc pod uwagę najgorszy przypadek  i modelowe podejście rozpuszczalnika, dane dotyczące substancji ekstrahowalnych zostaną zebrane w ramach naszych badań analitycznych lub za pośrednictwem naszego programu Emprove®.
• Ocena bezpieczeństwa pacjenta. Ocena bezpieczeństwa pacjenta jest przeprowadzana przez wewnętrznego toksykologa w celu określenia potencjalnego ryzyka dla pacjentów. Dane dotyczące substancji ekstrahowalnych i/lub wymywalnych, proces produkcji i dawkowanie leku są wykorzystywane do obliczenia potencjalnego dziennego spożycia potencjalnych substancji wymywalnych w porównaniu z limitami narażenia.
• Testowanie substancji wymywalnych. Gdy jest to wymagane przez podejście oparte na ryzyku, badanie substancji wymywalnych jest przeprowadzane przy użyciu warunków procesu i produktów użytkownika końcowego w celu identyfikacji związków z urządzenia filtrującego i systemów jednorazowego użytku, a następnie oceny bezpieczeństwa pacjenta.

Wynikowy pakiet danych dotyczących substancji ekstrahowalnych lub wymywalnych albo dowodzi i potwierdza bezpieczeństwo E&L procesu produkcyjnego, albo ustala potrzebę dodatkowej oceny. Usługi walidacji mogą dodatkowo pomóc w ograniczeniu ryzyka dzięki badaniom płukania i alternatywnym projektom procesów.

Zapytaj o wycenę i zacznij już dziś. 

Zasoby dotyczące powiązanych produktów

Broszura dotycząca testowania substancji ekstrahowalnych i wymywalnych w ramach usług walidacji
Artykuł: Krajobraz systemów jednorazowego użytku
Webinarium: BioPhorum Raw Materials Risk Assessments
Webinarium: Advances in E&L Testing for Single-use Process Technology
White paper:The Role of BPOG Extractables Data in the Effective Adoption of Single-use Systems