Test retencji bakteryjnej

Badanie retencji bakteryjnej (BRT) zapewnia, że filtry będą wytwarzać sterylny ściek nawet po obciążeniu bakteriami, co czyni go krytycznym etapem walidacji filtrów dla producentów biofarmaceutycznych. Badanie to jest wymagane przez wszystkie organy regulacyjne na całym świecie, w tym Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA), Unię Europejską, Japonię i Chińskie Dobre Praktyki Wytwarzania.

Testy BioReliance^® Validation Services są przeprowadzane zgodnie z wytycznymi FDA dotyczącymi sterylnych produktów leczniczych wytwarzanych w procesie aseptycznym, a także parametrami testowymi określonymi w raporcie technicznym 26 Parenteral Drug Association (PDA). Wszystkie testy retencji bakteryjnej są przeprowadzane w kontrolowanych laboratoriach przy użyciu skalibrowanego sprzętu i metod podlegających naszemu solidnemu systemowi jakości.

Wyzwanie dla każdej membrany w najgorszym przypadku

Nasze podejście testowe polega na wykorzystaniu najgorszych warunków przetwarzania dla użytkownika końcowego w celu określenia zdolności filtra klasy sterylizacyjnej do zatrzymania minimalnego wyzwania 10⁷ bakterii na cm² powierzchni filtra.

• Brevundimonas diminuta (B. diminuta) jest powszechnie stosowany jako mikroorganizm prowokujący. Z odpowiednim uzasadnieniem wynikającym z charakterystyki obciążenia biologicznego, możemy również użyć innych szczepów do testowania.
• Każde laboratorium ściśle przestrzega wytycznych Parenteral Drug Product (PDA) i standardów Amerykańskiego Towarzystwa Badań i Materiałów (ASTM).
• Solidna i zgodna z przepisami próba prowokacyjna składa się z jednej partii gotowego produktu leczniczego lub płynu procesowego, który ma być oceniony przy użyciu trzech partii 47 mm dysków membranowych MilliporeSigma klasy sterylizacyjnej.
• Przynajmniej jedna membrana jest dołączona na poziomie lub w pobliżu minimalnej specyfikacji integralności.
• Kontrole wielkości dowodzą, że organizm testowy ma odpowiedni rozmiar.
• Dołączone są badania wstępne, takie jak test żywotności w celu wybrania odpowiedniego roztworu prowokacyjnego i test odzyskiwania w celu zapewnienia, że wszelkie możliwe bakterie można odzyskać na filtrach zbierających.
• W celu uzyskania dowodów empirycznych symulowane są warunki procesu z produktem leczniczym.

Zaproś o wycenę i rozpocznij już dziś.

Zaufaj naszej globalnej sieci usług

Aby dowiedzieć się więcej o naszych wiodących w branży usługach walidacji dla producentów biofarmaceutyków, zapoznaj się z tymi specjalistycznymi możliwościami realizowanymi w naszych laboratoriach na całym świecie.

• Usługi w zakresie walidacji filtrów 
• Testowanie zgodności chemicznej
• Testowanie integralności filtrów<
• Extractables and Leachables
• Validation Services Consultancy
• Validation Service Levels

Powiązane zasoby dotyczące produktów

Webinarium: The Proof is in the Pudding: Retencja bakterii w membranach do sterylizacji
White Paper: Wpływ wielkości porów filtra membranowego na odzyskiwanie mikroorganizmów i morfologię kolonii
Biała księga: Retencja małych organizmów przez filtr Durapore^® 0,22 μm