Testowanie integralności filtra

Testowanie integralności filtrów jest krytycznym etapem produkcji sterylnych produktów leczniczych. Ponieważ agencje regulacyjne i Parenteral Drug Association (PDA) zalecają testowanie integralności przed użyciem i wymagają testowania integralności po użyciu, możesz polegać na naszych testach integralności, które są zgodne z najlepszymi praktykami branżowymi - nie tylko ustanawiając specyfikację testu integralności filtra dla konkretnego produktu, ale także rygorystycznie sprawdzając szczelność lub uszkodzenie filtra w naszych filtrach klasy sterylizacyjnej.

Specyfikacja i testowanie specyficzne dla produktu

Certyfikat jakości dla naszych filtrów obejmuje minimalne specyfikacje testu integralności dla zwilżania standardowymi płynami zwilżającymi, takimi jak woda dla filtrów hydrofilowych lub alkohol dla filtrów hydrofobowych. Jednak określenie konkretnej specyfikacji testu integralności z innymi płynami, takimi jak produkt, bufor lub inne płyny płuczące, może być korzystne dla użytkownika, minimalizując opóźnienia w produkcji i wydaniu produktu. Dzieje się tak, ponieważ:

• Płyn procesowy może mieć inne właściwości niż standardowe płyny do testowania integralności, co może zmienić wynik testu integralności
• Niedokładne przepłukanie płynu procesowego może tłumić punkt pęcherzykowy i powodować fałszywe awarie

Nasze testy mogą ustalić stosunek integralności wody do produktu, a tym samym określić minimalną akceptowalną wartość testu integralności dla filtrów zwilżonych płynem procesowym. Możemy również określić specyfikację integralności dla filtra zwilżonego produktem i wypłukanego określonym płynem płuczącym.

Zaproś o wycenę i zacznij już dziś.

Zaufaj naszej globalnej sieci usług

Aby dowiedzieć się więcej o naszych wiodących w branży usługach walidacji dla producentów biofarmaceutyków, zapoznaj się z tymi specjalistycznymi możliwościami wykonywanymi w naszych laboratoriach na całym świecie.

• Usługi walidacji pojedynczego zastosowania i filtrów
• Testy retencji bakteryjnej
• Testy zgodności chemicznej<
• Ekstrakty i odcieki
• Doradztwo w zakresie usług walidacji
• Poziomy usług walidacji

Powiązane zasoby dotyczące produktów

Choosing the Right Validation Services
Test integralności produktu leczniczego w celu ustalenia wartości specyfikacji testu produktu/filtru
Metoda testu pęcherzykowego z użyciem hydrofobowej membrany Aervent® 0,2 μm z 60/40 IPA
Bubble Test Method Using Durapore® 0.45 μm Hydrophilic Membrane with 70/30 IPA
Wyznaczanie stosunku punktów bąbelkowych dla 60/40 i 70/30 IPA
Wyznaczanie współczynnika punktu pęcherzykowego dla Vesphene® llse (1:128)
Oznaczanie stosunku punktów pęcherzykowych dla LpH® se (1:256)