Przedkliniczne

Badania przedkliniczne wykazują, że docelowy związek wykazuje bezpieczeństwo i skuteczność niezbędne do przejścia do testów na ludziach. Na tym etapie, testy in vitro i in vivo mogą wymagać kilku lat, a jeśli zakończą się sukcesem, prowadzą do przygotowania i złożenia wniosku o Investigational New Drug (IND).

Kontakt

Zasoby biotechnologiczne

FDA Investigational New Drug (IND) Application
Explore FDA’s guidance on IND applications, a crucial step in drug development for biotech startups. Navigate regulatory intricacies efficiently.
Emerging BioTalk Blog
Your gateway to the latest news in biotech. Dive into discussions on market trends, bioprocessing, and technologies for novel modalities. Join the discussion today.
Brochure: Integrated Bioprocess Solutions
Navigate the path to commercialization with our comprehensive guide for Biopharmaceutical Startups. Accelerate your journey with our range of tools and services.
Biopharmaceutical Application Guide
Navigate the biopharmaceutical landscape with our application guide, providing resources and solutions for mAb, ADC, and mRNA processes.

Usługi badań toksykologicznych są niezwykle ważne. Wymagane jest szerokie spektrum badań toksykologicznych in vitro i in vivo, które muszą być zaprojektowane zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi i przeprowadzone w pełnej zgodności z przepisami dobrej praktyki laboratoryjnej (GLP).

Uwagi dotyczące rozwoju procesu

Rozwój linii komórkowych
Wybór klonów
Badania przesiewowe mediów i paszy
Rozwój procesu wyższego szczebla
Utworzenie głównego banku komórek
Rozwój procesu w dół
Rozwój formulacji
Rozwój i optymalizacja metod analitycznych
Wsparcie rozwoju procesu analitycznego
Programy analityczne porównywalności leków biopodobnych

Infografika usług rozwoju linii komórkowych BioReliance® w przedklinicznej fazie badań nad nowymi lekami

Uwagi dotyczące rozwoju linii komórkowych

Wybór klonu - linie komórkowe, które mogą produkować lek biologiczny w wystarczającym mianie i jakości
Badania stabilności genetycznej - badania replikujące warunki skalowania
Stabilność genetyczna - produkcja białka powinna pozostać stabilna przez 60 pokoleń komórek.Badania solidności - badania, które replikują warunki skalowania
Stabilność genetyczna - produkcja i jakość białka powinny pozostać stabilne po >60 generacjach komórek<

Uwagi dotyczące rozwoju procesu

Wydajność procesu - eliminacja zbędnych etapów i wykorzystanie zdolności produkcyjnych
Wydajność procesu - powtarzalność poprzez zwiększanie skali i transfer technologii
Wydajność finansowa - równoważenie wydajności z kosztami

Infografika dotycząca czynników wpływających na przedkliniczną fazę opracowywania nowych leków

Uwagi dotyczące technologii

Elastyczność - sprzęt jednorazowego użytku zwiększa elastyczność, umożliwia tworzenie szablonów i szybką konfigurację zestawów, a także zmniejsza koszty czyszczenia./li>
Skalowalność - przy wyborze technologii na najwcześniejszych etapach, takich jak skalowanie bioreaktora używanego do hodowli komórek ssaków z 3 L do 200 L do 2000 L<
Łatwość użycia - rozwiązania obejmują wstępnie zmontowane sterylne ścieżki przepływu procesu; złącza umożliwiające aseptyczne podłączanie, odłączanie i ponowne podłączanie

Uwagi regulacyjne

Bezpieczeństwo pacjenta - kamienie milowe rozwoju klinicznego muszą oceniać bezpieczeństwo i skuteczność produktu
Jakość produktu i solidność procesu - rozwiązania obejmują m.in.Jakość produktu i solidność procesu - gromadzenie i analiza danych są niezbędne do potwierdzenia
Strategia składania wniosków - Znajomość krajów, w których będą dokonywane zgłoszenia, powinna kierować tym, kto przeprowadza inspekcje w zakładzie produkcyjnym

Uwagi biznesowe

Speed to clinic -
dokonywane są duże inwestycje w badania i rozwój bez zwrotu z inwestycji
Wydajność procesu - proaktywnie rozważ skalowanie, a nie tylko początkową szybkość
Strategia składania wniosków - zidentyfikuj i skontroluj, czy lek jest gotowy do wprowadzenia do obrotu./b> - zidentyfikuj kraj, w którym należy złożyć wniosek w pierwszej kolejności i szybko uzyskaj dostęp do rynku

Dostęp do odpowiednich zasobów pomaga skupić się na odkryciach o największym potencjale pomocy potrzebującym pacjentom. Wybierz swój etap procesu rozwoju, aby dowiedzieć się więcej lub skorzystaj z linków do produktów i usług, aby znaleźć zasoby.