Aktualizacje przepisów

Nawigacja w zmieniającym się krajobrazie regulacyjnym może być wyzwaniem, szczególnie dla firm biotechnologicznych na wczesnym etapie rozwoju, które po raz pierwszy opracowują lek. Proces produkcji nowych kandydatów na leki podlega rygorystycznemu i rozległemu zestawowi wymogów, do których każdy producent musi się stosować. Przepisy, wytyczne i oczekiwania są publikowane przez szereg globalnych agencji i organizacji, takich jak FDA, EMA i USP, i obejmują wymagania GMP, ISO i CRF.

Zrozumienie i właściwe stosowanie tych przepisów ma kluczowe znaczenie dla sukcesu i uniknięcia niepotrzebnych opóźnień. Jeśli wybór padnie na outsourcing rozwoju i produkcji do CDMO, znajomość podstawowej terminologii regulacyjnej jest niezbędna w miarę postępów kandydata na lek w kierunku komercjalizacji lub możliwego przejęcia przez partnera farmaceutycznego.

Biologie stanowią około 90 procent wydatków na badania kliniczne i nadal stają się coraz bardziej złożone, kosztowne i ryzykowne w rozwoju. W tym środowisku firmy biotechnologiczne potrzebują pomocy w poruszaniu się po wymogach regulacyjnych.

• Kwalifikacja, ocena ryzyka i optymalizacja procesów
• Wsparcie w zakresie produkcji i testowania

Kwalifikacja, ocena ryzyka i optymalizacja procesów

Aby opracować solidne procesy, potrzebna jest kompleksowa i dokładna dokumentacja surowców, materiałów wyjściowych, filtrów i komponentów jednorazowego użytku. Dokumentacja powinna nie tylko obejmować aktualne wymogi prawne, ale także pomagać w przewidywaniu możliwych zmian, które nie zostały jeszcze zdefiniowane w przepisach.

Możesz przyspieszyć swoją drogę przez labirynt przepisów i szybciej wprowadzić swój nowy lek na rynek dzięki Programowi Emprove^®. Program ten obejmuje ponad 400 surowców i materiałów wyjściowych, ponad 30 rodzin filtrów i produktów jednorazowego użytku, wybrane żywice chromatograficzne i pożywki do hodowli komórkowych. Każde portfolio produktów jest wspierane przez Emprove® Dossiers, które zapewniają kompleksową, aktualną dokumentację, aby pomóc w radzeniu sobie z wyzwaniami regulacyjnymi, zarządzaniu ryzykiem i ulepszaniu procesów produkcyjnych.

Program Emprove^® upraszcza procesy poprzez:

• Usprawnienie przygotowania zatwierdzeń i rozszerzenie zgodności
• Ułatwienie procesów kwalifikacji
• Wsparcie oceny ryzyka, zarządzania i ograniczania ryzyka
• Zwiększenie przejrzystości łańcucha dostaw
• Oszczędność czasu i pieniędzy

Wsparcie w zakresie produkcji i testowania

Światowej klasy partner w zakresie produkcji i testowania może zapewnić wsparcie i wiedzę specjalistyczną potrzebne do przyspieszenia opracowywania leków, skalowania procesu i wdrażania lokalnych zakładów produkcyjnych na całym świecie. W zależności od wymagań, odpowiedni partner powinien być w stanie zapewnić:

• Kompleksowe rozwiązania które usprawnią Twój proces i skierują Cię na drogę do sukcesu - niezależnie od tego, czy szukasz sprawdzonych rozwiązań, czy nie. Niezależnie od tego, czy chcesz wdrożyć sprawdzone rozwiązania przy jednoczesnym obniżeniu kosztów i ograniczeniu ryzyka, czy też potrzebujesz partnera, który będzie z Tobą współpracował od opracowania procesu po projekt i budowę obiektu, w dowolnym miejscu na świecie.
• Kompleksowe rozwiązania testowe do monitorowania środowiska, tradycyjnego i szybkiego wykrywania drobnoustrojów oraz zapewniania sterylności - krytycznych czynników w produkcji produktów farmaceutycznych lub leczniczych oraz urządzeń spełniających najwyższe standardy jakości i wymagania prawne.

Właściwe zasoby pozwalają skupić się na opracowywaniu i produkcji nowych leków dla potrzebujących pacjentów. Wybierz dowolny etap procesu rozwoju poniżej, aby dowiedzieć się więcej. Lub skorzystaj z linków do produktów i usług, aby uzyskać szczegółowe informacje o tym, jak możemy pomóc.