Faza I-II
Po zaakceptowaniu wniosku o nowy badany lek (IND) można rozpocząć badania kliniczne fazy I. Podczas tej fazy rozwoju, kandydat na lek będzie testowany na zdrowych osobach pod kątem bezpieczeństwa.
Teraz jest czas na opracowanie, standaryzację i skalowanie możliwości produkcji leków oraz zapewnienie, że odpowiednie procesy analityczne i kontroli jakości są standaryzowane pod kątem wydajności
Po ustaleniu bezpieczeństwa kandydata na lek, badania fazy II ocenią skuteczność. Sukces w tej fazie może prowadzić do zainteresowania ze strony partnerów i inwestorów. Na tym etapie nacisk kładziony jest na skalowanie i dalszą optymalizację procesów oraz zapewnienie zgodnych poziomów endotoksyn i sterylności.
Opracowanie i wdrożenie procesu na skalę kliniczną może być czasochłonne i złożone, wymagając specyfikacji, zaopatrzenia i integracji wielu komponentów. Dzięki szablonowi skali klinicznej można szybko ustanowić własne możliwości produkcji materiału przedklinicznego, fazy I i fazy II.
Dowiedz się więcej o szablonowych procesach dzięki tym poradniki zastosowań biofarmaceutycznych dla:
- Szczepionki (w tym mRNA)
- Przeciwciała monoklonalne (mAbs)
- Koniugaty przeciwciał z lekami (ADC)
- Bakteryjne
- Plazmidowe DNA (pDNA)
- Terapia komórkowa i genowa (CGT)
Zasoby biotechnologiczne
- Biopharmaceutical Application Guide
Navigate the biopharmaceutical landscape with our application guide, providing resources and solutions for mAb, ADC, and mRNA processes.
- A Molecule’s Journey: Breaking Down Roadblocks to Clinical Success
A guidebook for biopharma executives navigating the complexities of clinical development. Learn how to successfully bring a molecule from the lab to the clinic.
- Quality and Regulatory Trends
Explore how we ensure high-quality products and services with a focus on compliance, risk management, and a strong code of conduct.
- Using a 3L Disposable Bioreactor to Increase Your Throughput Development Capacity
This webinar showcases the efficiency and economy of single-use bioreactors. Discover how using a 3L single-use bioreactor can enhance your throughput development capacity in therapeutic protein process development.
- Biosimilar Upstream Process Development – The Challenges and Promises
Explore the challenges and promises of biosimilar upstream process development. Learn how process changes impact product quality and achieve consistency in manufacturing.
- Mobius Single-Use Bioreactors Scalability: Bench to Clinical Scale
Discover how Mobius® Single-use Bioreactors enhance throughput development capacity, offering scalable solutions from bench to clinical scale.
Dostęp do odpowiednich zasobów pomaga skupić się na odkryciach i kandydatach klinicznych o największym potencjale pomocy potrzebującym pacjentom. Wybierz swój etap procesu rozwoju, aby dowiedzieć się więcej lub skorzystaj z linków do produktów i usług, aby znaleźć zasoby oferujące możliwości plug-and-play na początku tworzenia startupu.
Przepływ pracy zasobów Biotech Hub
Odkrycie
Identyfikacja czynników, zasobów i wsparcia potrzebnych do opracowania nowego kandydata na lek biologiczny
Przedkliniczne
Ustalenie bezpieczeństwa i skuteczności dla wniosku o nowy lek badany (IND)
Faza III i produkcja
Postęp od skalowania i transferu technologii do produkcji wysokiej jakości do testów i komercjalizacji
Programy startowe
Połączenie z zasobami i programami grantowymi, które mogą uwolnić potencjał twojej cząsteczki
Regulacyjne
Poruszanie się po jednej z najbardziej regulowanych branż na świecie zaczyna się od zaufanego przewodnika
Zaloguj się lub utwórz konto, aby kontynuować.
Nie masz konta użytkownika?