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バイオ医薬品の製造に向けた供給安全性の確保

急速に変化する動的な世界では、バイオ医薬品業界の変わり続けるニーズを満たすため、堅牢性、回復力、そしてサプライチェーンを変化させることに重点を置いたサプライヤーが必要です。現在のバイオ医薬品製造業者には、供給安全性だけでなく、パートナーとなって規制の変化やサステナブルな事業運営の発展をうまく導いてくれるサプライヤーが必要です。

サプライチェーンの堅牢性とリスクマネジメント

現在の複雑でグローバルなサプライチェーンでは、機動的な事業の継続性を確保するために、リスクマネジメントと計画立案に一貫して重点を置く必要があります。

メルクの多面的かつグローバルなアプローチとしては、以下があります。

事業継続性計画および災害復旧計画の立案
サプライヤーのリスクマネジメント
サプライチェーンマッピング

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資料：Celebrate the Best and Fix the Rest

サプライチェーンの機動性強化による供給安全性の確保

供給の継続性を確保し、混乱に対するリスクを軽減するため、私たちは供給ネットワークの機動性向上のための投資を続けています。

予備となる製造センターのグローバルネットワークを支えとして地域内製造を行うことで、ネットワークの機敏性が改善され、事業の継続性が確保されます。世界調和的製造および品質ガバナンス基準により、一貫した実績を確保します。

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バイオ医薬品製造業者のための品質および規制プログラム

私たちの品質および規制プログラムは、幅広い業界経験に基づいており、業界のベストプラクティスに沿っています。メルクの1,700名以上の世界的な品質およびレギュラトリーの専門家が、すべてのライフサイエンス製品のコンプライアンス遵守と品質を保証します。

目的に合致し、品質および規制基準に準拠した、主要なコンポーネントと原料に関する情報に基づく決断を行うことで、規制当局の承認を簡素化し、プロセス開発のリスクを回避します。

Emprove^®プログラムでは、規制当局への申請とコンプライアンス遵守をサポートするために、材料認定、品質管理、およびオペレーショナル・エクセレンスに関するドシエを提供します。

M-Clarity™プログラムでは、ライフサイエンス製品の大部分に対応している、製品の品質レベルと質の高い文書化および変更通知の透明性を定義します。

チェンジノーティフィケーションプログラムは、検証済みの変更管理プロセスとM-Clarity™プログラムに基づいています。

専任のグローバル品質およびレギュラトリーチームが、地域の市場調査を行い、規制の変更や課題をサポートします。

規制専門知識と医薬品およびバイオ医薬品の製造業者へのサポート。

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サステナブルで倫理的なサプライチェーンへの移行

私たちのサステナビリティに対する取り組みは、メルクのバリューと企業戦略に組み込まれています。私たちは、倫理基準と密接に結びついたサステナビリティに向けた、総合的なライフサイクルアプローチを採用しています。メルクのグローバルレギュラトリーチームは、サプライチェーン組織と緊密に連携して、バイオ医薬品業界向けに環境に配慮した製品を開発し、顧客と協力して変化する規制やサステナブルサプライチェーンへの移行に確実に対応できるようにしています。

以下のプログラムがあります。

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未来のサプライチェーン－デジタル革命

サプライチェーンにおけるデジタル化の活用は、バイオプロセスのイノベーションを加速させ、製造プロセスを改善し、サプライチェーンの機動性を高めるための鍵となります。

データ交換のための標準化プラットフォームソリューションであるeMERGE®プログラムは、Bio4C^® Process Padを含む既存のプロセスモニタリングおよび分析システムと互換性があります。

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