ISO認証およびサイトの品質セルフアセスメント

ライフサイエンス業界のリーダーとして、私たちは製品の品質、製造の効率性およびお客様の期待に応えることにコミットします。  

そのために、私たちのライフサイエンスの拠点の大半は、ISO 9001基準の認証を取得しています。それは品質マネジメントシステムの要求事項です。一部の拠点は、他の基準の認証も取得しています：

• ISO 13485：医療機器、品質マネジメントシステム
• ISO 17034：標準物質生産者の能力に関する一般要求事項（認証標準物質に適用）
• ISO/IEC 17025：試験所および校正機関の能力に関する一般要求事項（認証標準物質に適用）
• FSSC 22000：食品安全マネジメントシステム（食品成分に適用）
• ISO 14001：環境マネジメントシステム、要求事項および利用の手引き
• ISO 45001：労働安全衛生マネジメントシステム、要求事項および利用の手引き
• ISO 50001：エネルギーマネジメントシステム、要求事項および利用の手引き

ISO 9001基準は、ISOウェブサイトに掲載された、品質マネジメント7原則に基づいています。

また、ISO 9001に基づく品質セルフアセスメントにより、ライフサイエンスの品質マネジメントシステムに関する詳細な情報を提供します。本文書の目次は《ISO 9001:2015 品質マネジメントシステムの目次》と一致しています。会社概要は《Rx-360サプライヤー評価質問票モジュール1》と一致しています。

また、資格認定とリスクアセスメントを促進する広範な品質セルフアセスメントを提供します。品質セルフアセスメントでは、特定のサイト、サービスまたは製品シリーズに関する質問票を用います。同質問票は、よく知られている業界標準のRx-360 サプライヤー評価質問票に基づいています。

Rx-360は世界で販売される医薬品のサプライチェーンに関して活動する業界のコンソーシアムです。私たちはそのメンバーとして活動しています。さらなる情報については、Rx-360ウェブサイトをご参照ください。

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