品質管理システム

品質マニュアルには、私たちの組織の全階層における品質管理システムの実施、維持および改善のための基本要件が定められています。品質マニュアルを履行することにより、顧客要件および法定／規制要件を満たす、またはそれらを上回る製品とサービスを安定的に提供することができます。

ManGo（CARAベース）はすべての品質関連文書を管理するための私たちの電子システムです。ManGoはすべてのGxP関連文書の保管以外にも、起案、承認、発効および廃止などの文書のライフサイクル全体を通じた管理を行うことができます。すべての文書のバージョン履歴が把握でき、定期レビューやその他作業の都度、リアルタイムで通知が送られます。私たちのラーニング・マネジメントシステムとのスマートインターフェースを通じて、従業員は承認済の最新版文書を素早く入手することができます。

データの完全性は、リリースされた製品が要求品質を満たしていることを保証するための私たちの品質管理システムの基礎となるものです。データの完全性はベストプラクティスとみなされ、ビジネスのあらゆる面に適用されています。

全従業員が現在および将来の責務を遂行する資格と適格性を備えるためにトレーニングが実施されます。トレーニングは資格を有するスタッフによって継続的に実施されます。

私たちは、世界をリードするエンタープライズ品質管理ソリューションであるTrackWiseを導入し、苦情、変更、逸脱および監査／CAPAマネジメントなどのすべてのコアビジネスプロセスで活用しています。私たちは2008年にTrackWiseを導入することで、すべての品質プロセスのための完全に検証され、また集約化された単一データベースを構築しました。合理化されたワークフローにおける役割と責任の明確化によって、あらゆる品質業務における日々の管理が最適化され、現在および過去のすべてのイベントについて完全な透明性が確保されます。

品質のリスクマネジメントは、ICH Q9に概説されているプロセスに沿っています。リスクマネジメントは科学的知見に基づいています。継続的改善は，品質成果指標の収集、モニタリングおよび分析のプロセスを通じてなされ、これらの改善は製品の品質、法令順守、顧客満足、リソース配分およびサブコントラクター／サプライヤー管理に焦点を当てています。

社内外の基準や手順の遵守を確認し、継続的改善の余地を見い出し、さらにベストプラクティスに光を当てるために、私たちの会社およびライフサイエンス・ビジネス全体において、企業監査、内部監査および自己点検を定期的に実施しています。