Produzione di vaccini a vettore virale

Fig 1:Sequenza del processo produttivo di vaccini a vettore virale

Un vaccino a vettore vivo utilizza un microrganismo attenuato o innocuo, ad esempio un adenovirus, per trasportare porzioni di un antigene al fine di stimolare una risposta immunitaria. I vaccini a vettore sono in grado di indurre una potente immunità cellulo-mediata essenziale nel caso di malattie complesse come, tra le altre, AIDS, malaria e cancro.

Benché il processo produttivo dei vettori sia piuttosto standardizzato, possono sorgere alcune difficoltà poiché per la produzione dei vaccini si possono utilizzare numerosi virus diversi con caratteristiche differenti. Per i vettori virali di grandi dimensioni un punto critico è la sterilità del processo a causa della perdita di resa associata alla filtrazione sterilizzante. Altre criticità sono l’aggregazione e la stabilità dei vettori.

Inoltre, molti processi in fase 1 e 2 prevedono l’impiego di colture cellulari adese, il che fa sì che il passaggio ai volumi propri della fase 3 e della produzione su scala commerciale richiedano aggiustamenti del processo per il raggiungimento degli obiettivi desiderati. Nelle ultime fasi, la resa e la purezza del prodotto sono essenziali perché nel prodotto finale è richiesto un titolo elevato.

Per saperne di più

Risorse correlate

Raggiungi più velocemente la fase clinica e assicura uno scale-up affidabile

I processi upstream basati su colture cellulari per la produzione di vaccini a vettori virali devono essere ottimizzati al fine di soddisfare i requisiti di produttività. Questa ottimizzazione include anche la lisi cellulare e la chiarificazione, fasi essenziali per la rimozione delle cellule e dei frammenti cellulari e per assicurare una robusta raccolta di vettori. Tuttavia, il processo upstream può essere definito di successo soltanto se si presta a passaggi di scala affidabili che consentano di anticipare la domanda del mercato.

Raggiungi gli obiettivi di resa e di efficienza con un robusto processo di rimozione delle impurezze

Nei processi per la produzione di vaccini a vettore virale, tra i contaminanti più comuni troviamo gli acidi nucleici delle cellule lisate. Per i vaccini a virus attenuato, le norme richiedono che la contaminazione da carry-over di acidi nucleici delle cellule ospiti sia inferiore a 10 ng/dose. Il trattamento con l’endonucleasi Benzonase^® seguito da filtrazione a flusso tangenziale è una combinazione robusta e potente per degradare e rimuovere gli acidi nucleici residui.

Massimizza il recupero nelle fasi downstream

I piccoli lotti tipici della fase clinica vengono solitamente purificati mediante ultracentrifugazione su gradiente di densità di CsCl, mentre la produzione su larga scala richiede due o tre fasi di purificazione cromatografica. Per la rimozione di DNA, RNA, proteine delle cellule ospiti e degli altri contaminanti più rilevanti solitamente si ricorre allo scambio anionico, mentre la cromatografia a esclusione dimensionale è utilizzata per la rimozione dei contaminanti in tracce.

Assicura la sicurezza dei pazienti

La filtrazione sterilizzante assicura la sterilità del prodotto finito e la sicurezza del paziente. Per eliminare i contaminanti microbici, è necessario un filtro con un grado di filtrazione minore o uguale a 0,22 µm. Un punto fondamentale di cui tener conto per il processo di filtrazione sterilizzante è il livello di aggregati virali. Queste formazioni devono essere controllate ottimizzando la formulazione, altrimenti la filtrazione sterilizzante può rivelarsi difficoltosa con il rischio di alte perdite di resa.

Colture cellulari upstream

Semplifica e ottimizza le sequenze di lavoro delle fasi upstream a vantaggio dei massimi livelli di efficienza e produzione di vettori virali.

Coltura cellulare & inoculazione del virus con i bioreattori monouso Mobius^®
Raccolta e lisi cellulare con i miscelatori monouso Mobius^®

Trattamento con nucleasi e chiarifica

Assicura una robusta scalabilità.

Downstream - Filtrazione a flusso tangenziale

Raggiungi gli obiettivi di resa, efficienza e recupero di vettore, assicurando contemporaneamente una robusta rimozione delle impurezze

Cromatografia downstream

Downstream Process Chemicals and Formulation

Prodotti chimici per il processo downstream e la formulazione

Bioprocessing Liquid Cell Culture Media & Buffers

Tamponi e terreni liquidi per bioprocesso

Per sostenere al meglio le vostre produzioni biofarmaceutiche, disponiamo di una rete di infrastrutture per la produzione di soluzioni sterili della più alta qualità, in grado di fornire terreni di coltura pronti all’uso, tamponi, prodotti per CIP e per SIP provenienti da impianti GMP diffusi in tutto il mondo.

Bioprocessing Liquid Cell Culture Media & Buffers

Filtrazione sterilizzante e riempimento finali

Garantisci la sicurezza dei pazienti con procedure di filtrazione sterilizzante affidabili e robuste.

· Filtrazione sterilizzante e riempimento finali

· Strategie di filtrazione sterilizzante

· Campionamento sterile con le soluzioni Novaseptum^® Go

· Riempimento e finitura con le soluzioni monouso Mobius^®

Servizi di convalida e analisi

Applicazioni correlate

Produzione di anticorpi monoclonali

La produzione di anticorpi monoclonali segue delle metodiche ampiamente collaudate per fornire immunoterapie basate su mAb. In ogni fase, sono necessarie soluzioni di processo solide e scalabili per garantire un’elevata concentrazione terapeutica e la massima sicurezza del processo, assicurando al contempo una rapida introduzione sul mercato e il contenimento dei costi.

Produzione di terapie geniche

Il crescente impiego delle terapie geniche sta portando a una rapida innovazione in un mercato globale in costante evoluzione. I produttori che sviluppano nuove terapie geniche si trovano ad affrontare sfide complesse, che richiedono il supporto di un partner esperto in grado di integrare produzione di vettori, test, sicurezza, sviluppo di processi e conformità normativa.

Produzione di terapie cellulari

L’introduzione di una nuova terapia cellulare richiede prestazioni ottimali nelle fasi upstream e downstream del processo, nello sviluppo del processo, nei servizi analitici e produttivi. Prodotti e partner di prim’ordine sono fondamentali per progredire con successo e rapidamente nello sviluppo di prodotti terapeutici efficaci, sicuri ed economicamente sostenibili.

Centro risorse per l’industria farmaceutica e biofarmaceutica

Il viaggio della vostra nuova molecola o della vostra soluzione terapeutica parte da qui. Qui potrete trovare le soluzioni e le risorse necessarie per percorrere la lunga strada che porta alla scoperta, allo sviluppo e alla commercializzazione di un farmaco di successo.

Produzione di vaccini a mRNA

Lo sviluppo e la produzione di vaccini a mRNA sono relativamente semplici, scalabili ed estremamente rapidi. È disponibile un’intera gamma di tecnologie che consentono di incrementare la produttività del processo e di ottimizzare resa, recupero e rimozione delle impurezze. Scopri tutto sulla tecnologia di questa essenziale piattaforma e come la competenza, rafforzata dalla collaborazione, può perfezionare gli approcci per la produzione di vaccini a mRNA.

Produzione di vaccini a DNA plasmidico

La produzione di vaccini a DNA plasmidico (pDNA) può rivelarsi difficoltosa per via della scarsa produttività della fermentazione, ma anche delle grandi dimensioni e della carica negativa dei plasmidi. Inoltre, il lisato può essere molto viscoso e contenere contaminanti simili al pDNA il che comporta una scarsa risoluzione nelle fasi di separazione. Scopri tutto sulla tecnologia di questa essenziale piattaforma e come la competenza, rafforzata dalla collaborazione, può superare tutte le criticità produttive.

Produzione di vaccini virali

La produzione dei vaccini virali è complessa e non riconducibile a un modello standardizzato. Infatti, ogni processo per la produzione di un vaccino virale deve essere commisurato a forma, dimensioni, natura, comportamento chimico-fisico, stabilità e specificità della cellula ospite del virus. Scopri tutto sulla tecnologia di questa essenziale piattaforma e come la competenza, rafforzata dalla collaborazione, può superare tutte le criticità produttive.

Categorie di prodotto correlate

Terreni di coltura per bioprocesso

I nostri terreni per la coltura di cellule (CCM), sia in pronta consegna, sia personalizzati, incrementano la produttività delle fasi upstream per la produzione di mAb, vaccini e terapie geniche/cellulari.

Bioreattori monouso per il bioprocesso

I bioreattori monouso Mobius^® sono scalabili, configurabili e affidabili; possono essere utilizzati per processi in modalità fed-batch e perfusione su qualsiasi scala, dai volumi di laboratorio alla produzione su larga scala.

Inattivazione virale

I nostri prodotti per l’inattivazione dei virus mettono a disposizione dei produttori biofarmaceutici soluzioni d’avanguardia per la pastorizzazione HTST, i trattamenti a basso pH o i trattamenti con il metodo del solvente/detergente, garantendo così prodotti privi di virus e semplificando allo stesso tempo le problematiche legate alla documentazione e alla conformità.

Eccipienti per forme farmaceutiche liquide

Che stiate sviluppando soluzioni, emulsioni o sospensioni, abbiamo eccipienti farmaceutici di elevata qualità per le vostre forme farmaceutiche liquide.

Supporti per filtri e sistemi di chiarificazione per il bioprocesso

Le nostre strutture portanti e i nostri sistemi modulari per i filtri di profondità monouso sono l’ideale per le operazioni di chiarificazione su scala pilota e su scala di processo, grazie ai moduli filtranti Pod che permettono qualsiasi passaggio di scala senza variazioni di ingombro.

Prodotti chimici per le fasi downstream del processo e per la formulazione

Il nostro ampio portfolio di reagenti chimici per le fasi downstream integra le specifiche delle materie prime con attributi di qualità ottimizzati per tutte le vostre applicazioni e, nello stesso tempo, vi aiuta ad affrontare gli ostacoli normativi, a gestire i rischi e a migliorare i processi offrendovi un supporto tecnico e documentale di alto profilo.

Miscelatori monouso

La nostra gamma completa di sistemi di miscelazione monouso Mobius^® è in grado di soddisfare i vostri bisogni per quanto riguarda la miscelazione di ingredienti farmaceutici, dagli intermedi ai prodotti finiti, così come nella preparazione di tamponi, terreni di coltura e altre soluzioni di processo.

Strumenti per test d’integrità

Per test d’integrità non distruttivi, rapidi, affidabili e ripetibili di qualsiasi filtro, lo strumento automatico Integritest® 5 permette di condurre test del punto di bolla e test di diffusione in linea e non in linea. Se abbinato all’unità di analisi a flusso d’acqua Exact-Air™ II, consente inoltre di testare i filtri idrofobi.