Inattivazione virale
A: Inattivazione termica; B: Trattamento a pH acido C: Trattamento con solvente/detergente
La sicurezza del paziente è al centro di ogni processo di lavorazione biofarmaceutica. Attraverso processi di lavorazione dei virus come la filtrazione o l’inattivazione si evita la contaminazione virale del prodotto farmaceutico finale. A differenza della filtrazione, che comporta la rimozione dei virus da una soluzione, l’inattivazione blocca l’infettività del virus. Per inattivare i virus esistono tre diverse tecnologie: il calore (per esempio, la pastorizzazione), il trattamento a basso pH e il trattamento con il metodo del solvente/detergente.
Per diversi che siano i metodi per ottenere la sicurezza virale, le esigenze di fondo sono le stesse indipendentemente dal metodo applicato:
- scelta del metodo giusto per il proprio processo
- approvvigionamento di materie prime di qualità, prive di contaminazione
- rispetto degli stringenti requisiti delle farmacopee attualmente in vigore
Disponiamo di una serie di soluzioni differenziate per le materie prime che rispondono ai suddetti requisiti, a tutela della sicurezza del paziente.
Risorse sui prodotti
Per i produttori biofarmaceutici, che cercano in tutti i modi di prevenire i rischi economici di una contaminazione, la pastorizzazione rapida o HTST (High Temperature Short Time) è il metodo più importante per la mitigazione del rischio virale nelle fasi a monte. Il nostro trattamento all’origine delle materie prime mediante HTST rappresenta una soluzione efficace per materie prime ad alto rischio come il glucosio e consente di raggiungere una riduzione di circa 6 unità logaritmiche (99,9999%) del titolo virale, senza incidere sulle prestazioni Grazie alle nostre due linee HTST ridondanti possiamo garantire la massima sicurezza sull’intera catena di approvvigionamento e tutta la flessibilità di scala necessaria, per fornirvi glucosio trattato mediante HTST per applicazioni in fase clinica e su scala commerciale. Esternalizzare il pretrattamento HTST rappresenta una soluzione efficace per la rimozione virale da grandi volumi di materie prime ad alto rischio: ciò vi consente di risparmiare sull’investimento di capitale iniziale e di ridurre l’ingombro operativo dell’impianto.
Trattamento a pH acido
L’uso di reagenti a basso pH, un metodo importante di inattivazione dei virus nella produzione di anticorpi monoclonali (mAb), richiede materiali di alta qualità in grado di impedire la contaminazione microbica e soddisfare i requisiti regolatori. I nostri reagenti, caratterizzati da bassi livelli di carica microbica e di endotossine, vengono prodotti o purificati seguendo le norme di buona fabbricazione (GMP) per garantire una purezza di livello elevato e costante. Il nostro portfolio include anche una serie di stabilizzanti proteici per la protezione dell’API in questo delicato passaggio.
Tutti i reagenti fanno parte del nostro programma Emprove® pensato per semplificare il processo di qualificazione delle materie prime e la produzione della relativa documentazione. Appositamente studiato per le applicazioni sterili, il portfolio Emprove® Expert è stato sviluppato per andare incontro alle esigenze delle applicazioni ad alto rischio. Per esempio, a supporto dei nostri reagenti a pH acido i dossier Emprove® includono:
- informazioni sul processo di produzione
- informazioni sulle impurezze elementari
- schede delle specifiche e schede di sicurezza dei materiali
- informazioni su purezza, stabilità e catena di approvvigionamento, inclusi i limiti per la carica microbica e le endotossine, ove pertinenti
- rapporto sulla qualità dei prodotti e relativa autovalutazione
- altre informazioni relative alla qualità
Trattamento con solvente/detergente
I trattamenti con il metodo del solvente/detergente disgregano la membrana lipidica dei virus rivestiti inattivandoli, un passaggio decisivo in numerose strategie per la rimozione dei virus. Possono essere usati come metodo ortogonale per l’inattivazione tramite pH o come metodo sostitutivo per l’inattivazione tramite pH nella produzione o nell’estrazione di molecole sensibili al pH. I nostri prodotti a marchio Emprove® soddisfano gli elevati standard normativi richiesti per le vostre materie prime, prodotte o purificate secondo gli standard GMP per garantire un processo affidabile ed una purezza elevata e costante.
Una marcia in più nel labirinto delle norme
Ogni soluzione per l’inattivazione dei virus del nostro portfolio Emprove® Chemicals – un riferimento nel settore – sono accompagnate da una documentazione esauriente e sempre aggiornata, pensata per aiutarvi ad affrontare le difficoltà normative, gestire i rischi e migliorare i processi.
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