Prodotti chimici Emprove^®

Per i produttori di farmaci che desiderano semplificare la selezione delle materie prime nel rispetto dei requisiti normativi, il nostro portfolio di prodotti chimici Emprove^® contiene oltre 400 materie prime farmaceutiche, classificate in base al livello di rischio.

Tutte le materie prime e i materiali di partenza sono suddivisi in categorie per agevolarne la scelta; inoltre, ogni prodotto è corredato da una documentazione completa ed in costante aggiornamento, pensata appositamente per affrontare le difficoltà normative, gestire i rischi e migliorare i processi.

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Il portfolio Emprove® è suddiviso in quattro categorie:

• Emprove^® Evolve è la linea adatta alle prime fasi del processo produttivo biofarmaceutico, studiata per colmare il divario tra le materie prime e i materiali di partenza di grado laboratorio e quelle conformi alle GMP, fornendo, nello stesso tempo, informazioni e documentazione sulla supply chain della massima trasparenza.
• I prodotti Emprove^® Essential sono destinati ad applicazioni a rischio moderato; conformi alle IPEC-PQG GMP e/o agli standard della certificazione EXCiPACT™, assicurano la trasparenza della catena di approvvigionamento e un supporto normativo ideato per assistere i produttori farmaceutici nella valutazione del formale del rischio.
• La linea Emprove^® Expert è destinata alle applicazioni ad alto rischio in cui è della massima importanza ridurre al minimo i livelli di contaminazione microbiologica e delle endotossine. La linea Emprove^® Expert potenzia il profilo di gestione del rischio della gamma Emprove^® Essential con prodotti che presentano livelli di contaminazione microbiologica e di endotossine ridotti e specificati, a sostegno di una strategia integrata di riduzione del rischio.
• I prodotti Emprove^® API studiati per garantire la conformità del prodotto farmaceutico finale agli standard internazionali, sono realizzati in Europa per soddisfare i requisiti normativi e di qualità dei principi attivi farmaceutici alle GMP derivate dalle linee guida ICH Q7. Il supporto dedicato del nostro team di gestione regolatoria comprende l’accesso alla documentazione più esauriente, tra cui i DMF (Drug Master File), i CEP (Certificate of Suitability to European Pharmacopoeia) e gli ASMF (Active Substance Master File).

Al passo con le norme sulle materie prime

Le materie prime critiche utilizzate nei processi produttivi non sono attualmente regolate in maniera chiara e ben definita da standard normativi o in base a requisiti di qualità, ma sono oggi sempre più oggetto di attenzione da parte degli enti regolatori. Il nostro portfolio di prodotti chimici Emprove^® continua a progredire: con la recente introduzione della linea di prodotti Emprove^® Evolve disponiamo oggi di materie prime di alta qualità concepite espressamente per le applicazioni produttive di fase iniziale. A fronte delle sfide associate all’introduzione di nuovi requisiti normativi per le materie prime critiche, continuiamo ad aggiornare la nostra offerta per assistervi nella valutazione dei rischi inerenti la qualità, con una documentazione dettagliata e con la piena trasparenza e il controllo scrupoloso della filiera di approvvigionamento.

La via più breve nel labirinto delle norme

Nell’ambito del Programma Emprove^®, il portfolio completo di prodotti chimici Emprove^® Evolve, Essential ed Expert è consolidato dai dossier Emprove^®, una documentazione completa che agevola la qualifica, la valutazione dei rischi e l’ottimizzazione dei processi.

Raccolta di dossier Emprove^® per materie prime e materiali di partenza

Material Qualification Dossier

Agevola la qualifica delle materie prime e velocizza la preparazione delle pratiche normative per la registrazione dei farmaci

Conforme al capitolo 3 del CTD (qualità), adattato per gli eccipienti.

• Informazioni generali
• Produttore
• Caratterizzazione (compr. dichiarazioni a norma di legge:
  BSE/TSE, melamina, nitrosammine, ecc.)
• Controllo della sostanza attiva
• Standard di riferimento
• Materiali
• Sistema di chiusura dei contenitori
• Riassunto dei dati di stabilità

Gratuito*

* Il Material Qualification Dossier è gratuito ed è disponibile nelle pagine di dettaglio sui singoli prodotti del nostro sito Web, previo login. È inoltre disponibile per il download tramite la Suite Emprove^®.

Quality Management Dossier

Risponde alle domande inerenti la valutazione dei rischi connessi alla qualità secondo le linee guida ICH Q9 e UE 2015/C95/02.

• Informazioni sulla catena di approvvigionamento
• Autovalutazione della qualità del prodotto**
• Sintesi del rapporto di audit
• Dati relativi alla stabilità***

5.500 €

**Sulla base del modulo 3 dell'Rx-360 SAQ
*** Disponibili soltanto per i prodotti Emprove^® Essential ed Emprove^® Expert, si basano sugli studi di stabilità a lungo termine nel rispetto dei requisiti dell'ICH Q1A.

Operational Excellence Dossier

Facilita le attività di ottimizzazione dei processi e la valutazione dei rischi.

• Informazioni sulle impurezze elementari
• Relazione sulla qualità del prodotto
• Procedura analitica
• Profilo delle particelle tecnicamente inevitabili (se pertinente)

3.500 €

I prodotti Emprove^® API sono corredati dal pacchetto di informazioni Emprove^® API che agevola la qualifica degli API e la valutazione dei rischi. Include:

• Informazioni generali
• Produzione
• Specifiche
• Certificati a norma
• Autovalutazione della qualità del prodotto
• Informazioni sul confezionamento
• Riassunto e conclusioni circa la stabilità

Qualità e trasparenza del servizio

Affianchiamo i nostri partner nelle loro attività di valutazione dei rischi, fornendo loro informazioni dettagliate sul sistema di gestione della qualità in uso, sulla filiera di approvvigionamento, sui dati relativi agli estraibili e su quelli relativi alla stabilità del prodotto. Per ulteriori informazioni, selezionate una delle categorie sottostanti per consultare il nostro Catalogo sulla Qualità e i Servizi.

Materie prime e di partenza Emprove^® suddivisi per categoria

Qualità

	Emprove® Evolve	Emprove® Essential	Emprove® Expert	Emprove® API
Sistemi di qualità	ISO 9001 + Criteri GMP selezionati*	Guida GMP IPEC-PQG e/o EXCiPACT™	Guida GMP IPEC-PQG e/o EXCiPACT™	ICH Q7
Farmacopea	No	✓	✓	✓
Accordo sulla qualità	✓	✓	✓	✓
Autoispezione	✓	✓	✓	✓
Notifica delle modifiche	✓	✓	✓	✓
Spiegazione del numero di lotto	✓	✓	✓	✓
Lettera di accesso/autorizzazione	Non pertinente	Non pertinente	Non pertinente	✓

Filiera di approvvigionamento

	Emprove® Evolve	Emprove® Essential	Emprove® Expert	Emprove® API
Informazioni sulla filiera di approvvigionamento (catena di custodia)	✓	✓	✓	✓
Audit dei fornitori	✓	✓	✓	✓
Produttore originale	✓	✓	✓	✓

Produzione

	Emprove® Evolve	Emprove® Essential	Emprove® Expert	Emprove® API
Schema del flusso di produzione	✓	✓	✓	ASMF - Parte Aperta***
Autovalutazione della qualità	✓	✓	✓	✓
Relazione sulla qualità del prodotto*	✓	✓	✓	Rassegna interna
Sistema di chiusura dei recipienti	✓	✓	✓	ASMF - Parte Aperta
Relazione sulla stabilità a lungo termine**	No	✓	✓	ASMF - Parte Aperta
*In base al Modulo 3 Rx360 SAQ. **In base agli studi sulla stabilità a lungo termine ai sensi delle prescrizioni ICH Q1A. *** Active substance Master File - Applicant’s Part (AP)

Certificati

	Emprove® Evolve	Emprove® Essential	Emprove® Expert	Emprove® API
Certificato TSE/BSE	✓	✓	✓	✓
Certificato sugli allergeni	✓	✓	✓	✓
Certificato sulle aflatossine	✓	✓	✓	✓
Certificato sulla melammina	✓	✓	✓	✓
Certificato sugli OGM	✓	✓	✓	✓
Certificato Halal/Kosher	✓ se pertinente	✓ se pertinente	✓ se pertinente	✓ se pertinente

Specifiche

	Emprove® Evolve	Emprove® Essential	Emprove® Expert	Emprove® API
Giustificazione della specifica	✓	✓	✓	ASMF - Parte Aperta
Metodi analitici	✓	✓	✓	ASMF - Parte Aperta
Parte divulgabile della relazione di convalida	No	✓	✓	ASMF - Parte Aperta
Solventi residui, catalizzatori residui/impurezze elementali	✓	✓	✓	✓
Specifica del basso livello di endotossine	A seconda del prodotto	—	✓	A seconda del prodotto
Specifica dei bassi limiti microbiologici	A seconda del prodotto	—	✓	A seconda del prodotto

Suite Emprove^®: accesso online 24/7 a tutti i nostri dossier

Approfittate di tutti i benefici del portfolio di prodotti chimici Emprove^® abbonandovi alla Suite Emprove^®. Disponibili esclusivamente per gli abbonati, tutti i dossier dell’intero portfolio Emprove^® possono essere consultati in qualsiasi momento.

• Abbonamento per uno, due o cinque anni
• Accesso online 24/7
• Aggiornamento continuo
• Ricerche ottimizzate

Risorse sui prodotti

Webinar: New PDA/IPEC Technical Report on excipient risk assessment – insights for drug product manufacturers
Webinar: BioPhorum Raw Materials Risk Assessments
Webinar: The Emprove^® Program – an introduction focusing on the Emprove^® Suite and Emprove^® Chemicals content
Webinar: New developments of excipient regulations in China
Webinar: Nitrosamines - New Requirements to Evaluate Contamination Risks
Libro bianco: Identifying Appropriate-quality Raw Materials in an Evolving Regulatory Environment
Strumento per la riduzione dei rischi: Support for Biomanufacturing Processes
Brochure: Satisfy your regulatory requirements

Video

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Emprove^® Program Overall

Emprove^® Program Overall Emprove^® Program Overall Video overview of Emprove^® Program benefits for biomanufacturers bringing new drugs to market

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