Prodotti per cromatografia Emprove^®

La selezione dei prodotti e dei metodi cromatografici può rivelarsi una sfida complessa, perché si tratta di elementi specifici di ogni singolo processo che spesso rivestono un ruolo cruciale in numerosi passaggi dell’intero processo downstream.

Allo scopo di aiutare i produttori biofarmaceutici ad affrontare la sfida, abbiamo strutturato il nostro portfolio di prodotti per cromatografia Emprove^® per rispondere efficacemente alle singole necessità e garantire una selezione e una qualifica delle resine più snella.

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Resine per cromatografia Emprove^® attualmente disponibili*

Prodotto	N. di catalogo	Material Qualification Dossier	Quality Management Dossier	Operational Excellence Dossier
Eshmuno® A	1.20089	✓	✓	Da definire
Eshmuno® CMX	120650	✓	✓	Da definire
Eshmuno® CPX	1.20083	✓	✓	✓
Eshmuno® HCX	1.20087	✓	✓	Da definire
Eshmuno® Q	1.20079	✓	✓	✓
Eshmuno® S	1.20078	✓	✓	Da definire
Fractogel® EMD COO (M)	1.16886	✓	Nuovo	Da definire
Fractogel® EMD DEAE (M)	1.16883	✓	Nuovo	Da definire
Fractogel® EMD DMAE (M)	1.16884	✓	Nuovo	Nuovo
Fractogel® EMD SE Hicap (M)	1.14894	✓	Nuovo	Da definire
Fractogel® EMD SO3 (M)	1.16882	✓	Nuovo	✓
Fractogel® EMD SO3 (S)	1.16890	✓	Nuovo	Da definire
Fractogel® EMD TMAE (M)	1.16881	✓	Nuovo	✓
Fractogel® EMD TMAE (S)	1.16887	✓	Nuovo	Da definire
Fractogel® EMD TMAE Hicap (M)	1.10316	✓	Nuovo	Da definire
Fractogel® EMD TMAE Medcap (M)	1.16885	✓	Nuovo	Da definire
Fractogel® EMD TMAE (S)	1.10317	Nuovo	Nuovo	Da definire
*Situazione al primo trimestre 2022, regolarmente aggiornata.

Dossier a sostegno della qualifica della resina, della valutazione dei rischi e dell’ottimizzazione dei processi

Nell’ambito del Programma Emprove^®, le resine del nostro portfolio di prodotti per cromatografia Emprove^® sono corredate da dossier esaurienti che faciliteranno le vostre attività di qualifica, valutazione dei rischi e ottimizzazione dei processi.

Material Qualification Dossier

Accelera la qualifica delle resine e agevola la preparazione della documentazione regolatoria. Include documenti sui processi produttivi, sulla caratterizzazione del prodotto, sui certificati previsti dalle norme, informazioni sullo stoccaggio e sulla shelf-life e molto altro.	Informazioni generali Produzione Informazioni sulla qualità Specifiche e criteri di immissione in commercio Materiali per l’imballaggio Dichiarazioni previste per legge (BSE/TSE, allergeni…) Stoccaggio e shelf-life Dichiarazione ambientale	Gratuito*
* Il Material Qualification Dossier è gratuito ed è disponibile nelle pagine di dettaglio sui singoli prodotti del nostro sito Web, previo login. È inoltre disponibile per il download tramite la Suite Emprove®.

Quality Management Dossier

Agevola la valutazione dei rischi inerenti la qualità presentando informazioni approfondite sul sistema di gestione della qualità e sulla filiera di approvvigionamento insieme alla dichiarazione di valutazione del fornitore e del processo e ai dati relativi alla stabilità.

Informazioni sulla catena di approvvigionamento Autovalutazione della qualità del prodotto Dichiarazione di qualifica dei fornitori e dei processi Dati relativi alla stabilità

2.000 €

Operational Excellence Dossier

Facilita le attività di ottimizzazione dei processi e la valutazione dei rischi per la sicurezza e dei rischi generali. Raccoglie i profili degli estraibili allineati all’attuale bozza del capitolo <665> della United States Pharmacopoeia (USP). Include inoltre informazioni sulle impurezze elementali e sui solventi residui nonché le relazioni sulla qualità del prodotto e sulle procedure analitiche.

Informazioni dettagliate sul processo produttivo Informazioni sulle impurezze elementali Dichiarazione sui solventi residui Profilo degli estraibili Spettro di riferimento Relazione sulla qualità del prodotto Procedura analitica

7.400 €

Suite Emprove^®: accesso online 24/7 a tutti i nostri dossier

Accedete a tutti i benefici del Programma Emprove^® abbonandovi alla Suite Emprove^®. Disponibili in esclusiva per gli abbonati, tutti i dossier dell’intero portafoglio Emprove^® possono essere consultati in qualsiasi momento.

• Abbonamento per uno, due o cinque anni
• Accesso online 24/7
• Aggiornamento continuo
• Ricerche ottimizzate

Risorse sui prodotti

Brochure: High performing resins meet regulatory excellence
Brochure: Sample Emprove^® Chromatography Dossier – Quality Management
Libro bianco: A practical approach for determining extractables in chromatography resins in the light of the upcoming USP chapter
Webinar: Extractables profiles for chromatography resins – adapted approach of upcoming USP <665>

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