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Filtrazione sterilizzante e riempimento finali

Formulazione e riempimento finale con i sistemi Mobius

Le operazioni di filtrazione sterilizzante e riempimento finali sono gli ultimi passaggi del processo produttivo e sono operazioni critiche ai fini della sterilità del prodotto e della sicurezza dei farmaci per i pazienti. I nostri sistemi monouso Mobius^® possono essere progettati in modo tale da includere filtri sterilizzanti singoli o ridondanti e garantiscono ai produttori velocità, flessibilità e una maggiore efficienza.

Filtri per la filtrazione asettica

I filtri per gas sono fondamentali per mantenere una separazione tra l’ambiente di processo e il percorso del fluido asettico. I filtri dotati della nostra membrana idrofoba Millipore Express^® SPG (Sterile, Phobic Gamma) di grado sterilizzante rappresentano la scelta ideale per la filtrazione e lo sfiato dei gas nelle applicazioni monouso.

I filtri a barriera Millipak^® contengono membrane Durapore^® di grado sterilizzante idrofile e idrofobe che consentono il flusso di liquidi e di gas. Questi filtri semplificano il test PUPSIT mantenendo la sterilità del sistema ed eliminando l’uso di sacche o taniche di spurgo.

Per la filtrazione sterilizzante di liquidi acquosi, i filtri contenenti la nostra sperimentata membrana Durapore^® in fluoruro di polivinilidene (PVDF) assicurano un bassa affinità di legame con le proteine e un livello superiore di robustezza. Per alcuni processi, i nostri filtri a membrana Millipore Express^® in polietersolfone (PES), di comprovata affidabilità, possono rappresentare una scelta migliore.

I nostri filtri a membrana sono disponibili in diversi formati e sono completamente scalabili, dagli strumenti su piccola scala alla produzione pilota e su grande scala. I filtri a capsula sono compatibili con il passaggio in autoclave e l’irraggiamento a raggi gamma e sono inoltre disponibili in versione presterilizzata, per la massima flessibilità.

I filtri per il riempimento finale Millipak^® contengono una membrana Durapore^® in PVDF, disponibile con pori di diverse dimensioni. La struttura a dischi sovrapposti della capsula riduce al minimo il volume morto.
I filtri Durapore^® da 0,22 µm contengono un singolo strato di membrana in PVDF di grado sterilizzante da 0,22 µm. Sono filtri robusti a basso adsorbimento proteico, disponibili in vari formati.
I filtri Millipore Express^® SHF (Sterile, High Flux) contengono un singolo strato di membrana in PES di grado sterilizzante da 0,2 µm e garantiscono un flusso elevato e una compatibilità chimica estremamente ampia.
I filtri a membrana Durapore^® in PVDF da 5,0 µm rimuovono aggregati e particelle dai filtri sterilizzanti per liquidi in bulk e sono disponibili in vari formati.

Sistemi assemblati monouso di riempimento per le operazioni di riempimento finale

I nostri sistemi assemblati monouso di riempimento sono progettati su misura per integrarsi con macchine riempitrici e isolatori o sistemi di contenimento RABS (Restricted Access Barrer Systems) di vari brand. I nostri esperti Mobius^® collaborano con voi e con il vostro fornitore di macchine per verificare che il sistema sia progettato conformemente alle vostre esigenze e soddisfi i vincoli normativi. Il nostro portfolio diversificato di componenti monouso può essere facilmente integrato nel vostro sistema di riempimento e include:

raccordi sterili
sacche di compensazione 2D fino a 50 L
tubazioni della pompa di dosaggio
collettori TC stampati
sacche “beta bag”
Aghi di riempimento monouso

Il risultato è un sistema di riempimento finale monouso pronto all’uso, composto da moduli integrati completamente ottimizzati. Questi sistemi sono replicabili e scalabili e semplificano il trasferimento di tecnologia da un sito all’altro.

Contattate il vostro rappresentante di zona per ottenere assistenza nella progettazione su misura di un sistema modulare di filtrazione e riempimento finali.

Conformità normativa

A integrazione del nostro portfolio di prodotti, il Programma Emprove® riunisce in un dossier completo e di facile utilizzo i dati dei test, le attestazioni di qualità e le informazioni normative per ogni specifico prodotto, così da semplificare le vostre pratiche per la conformità.

Risorse sui prodotti

Categorie di prodotto correlate

Sistemi assemblati monouso

I gruppi e i sistemi assemblati monouso Mobius^® 2D e 3D per la gestione dei fluidi sterili mettono a disposizione delle aziende biofarmaceutiche tutta una serie di opzioni produttive flessibili, dal trasporto e la conservazione di materiali congelati, alla preparazione dei terreni e dei tamponi fino alle operazioni di riempimento finale.

Campionamento sterile

Flessibile. Sicuro. Privo di contaminazioni. Il sistema chiuso assicura condizioni di processo asettiche. Grazie ai supporti configurabili e alle unità di campionamento assemblate monouso, il sistema di campionamento sterile NovaSeptum^® GO permette di prelevare campioni rappresentativi per le analisi di laboratorio finalizzate al controllo qualità (carica microbica, endotossine, sterilità del processo) e di monitorare il pH e l’osmolalità.

Strumenti per test d’integrità

Per test d’integrità non distruttivi, rapidi, affidabili e ripetibili di qualsiasi filtro, lo strumento automatico Integritest® 5 permette di condurre test del punto di bolla e test di diffusione in linea e non in linea. Se abbinato all’unità di analisi a flusso d’acqua Exact-Air™ II, consente inoltre di testare i filtri idrofobi.

Filtri sterilizzanti

Nell’ambito di un bioprocesso, la filtrazione sterilizzante con filtri monouso è un’operazione di routine ed è parte di qualsiasi strategia di controllo della carica microbica. La filtrazione sterilizzante garantisce la sicurezza microbiologica del farmaco da somministrare ai pazienti. Scoprite come selezionare il miglior filtro sterilizzante per ogni specifico stadio del vostro processo.

Connessioni/disconnessioni per il bioprocesso

I nostri sistemi di trasferimento di fluidi monouso o in acciaio inossidabile sono dotati di raccordi sterili Lynx e di tubi di vario tipo per consentire il trasferimento sterile di fluidi tra uno stadio e l’altro del vostro bioprocesso asettico.

Eccipienti per forme farmaceutiche liquide

Che stiate sviluppando soluzioni, emulsioni o sospensioni, abbiamo eccipienti farmaceutici di elevata qualità per le vostre forme farmaceutiche liquide.

Contenitori per filtri

La nostra linea Series 4000™ di contenitori cilindrici per filtri monocartuccia in acciaio inossidabile propone una varietà di modelli, in linea e a T, e un’ampia scelta di tubi di varie dimensioni, preconfigurati per soddisfare ogni esigenza di filtrazione e di processo in ambito biofarmaceutico.

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La produzione di anticorpi monoclonali segue delle metodiche ampiamente collaudate per fornire immunoterapie basate su mAb. In ogni fase, sono necessarie soluzioni di processo solide e scalabili per garantire un’elevata concentrazione terapeutica e la massima sicurezza del processo, assicurando al contempo una rapida introduzione sul mercato e il contenimento dei costi.

Frazionamento del plasma

Prestazioni costanti e affidabili sono cruciali nel frazionamento del plasma: per garantirle occorre superare ostacoli come il miglioramento delle rese, la buona gestione degli aspetti economici del processo e il rispetto dei requisiti regolamentari. Scoprite in che modo il giusto partner può sostenere i frazionatori commerciali di plasma a rendere disponibili ai propri pazienti in tutto il mondo prodotti come IgG, albumina e Fattore VIII potenziati in maniera sempre più adeguata.

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La produzione nella forma posologica definitiva di un farmaco “a piccola molecola” richiede consolidati livelli di progettazione e di qualità in fase di sviluppo della formulazione e in fase di produzione del prodotto finale. Scoprite quali soluzioni e quali best practice adottare per far progredire più velocemente lo sviluppo e la commercializzazione di farmaci “a piccola molecola”.

Produzione di terapie geniche

Il crescente impiego delle terapie geniche sta portando a una rapida innovazione in un mercato globale in costante evoluzione. I produttori che sviluppano nuove terapie geniche si trovano ad affrontare sfide complesse, che richiedono il supporto di un partner esperto in grado di integrare produzione di vettori, test, sicurezza, sviluppo di processi e conformità normativa.

Produzione di vaccini

Dalle fasi iniziali dello sviluppo, alle purificazioni downstream, fino alla produzione di vaccini su larga scala: approfondisci le tue conoscenze sullo sviluppo del processo produttivo dei vaccini e sulle necessarie competenze applicative.

Centro risorse per l’industria farmaceutica e biofarmaceutica

Il viaggio della vostra nuova molecola o della vostra soluzione terapeutica parte da qui. Qui potrete trovare le soluzioni e le risorse necessarie per percorrere la lunga strada che porta alla scoperta, allo sviluppo e alla commercializzazione di un farmaco di successo.

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M Lab™ Collaboration Center

Negli M Lab™ Collaboration Center avrai l'opportunità di incontrare, di persona o online, esperti che ti aiuteranno a risolvere le difficoltà che devi affrontare nella tua struttura farmaceutica o biofarmaceutica. Dalle fasi upstream a quelle downstream, fino al riempimento finale, le nostre strutture non-GMP sono centri di risorse in cui esplorare, imparare e collaborare.

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Il Programma Emprove^® è la vostra corsia preferenziale nel labirinto delle norme, per immettere più rapidamente sul mercato il vostro nuovo farmaco. Prodotti di alta qualità, una documentazione completa e un’assistenza al cliente di livello eccellente vi faciliteranno il compito di qualificare i processi, valutarne i rischi e ottimizzarne il funzionamento.

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Improved Design Reduces Contamination Risks in Final Filtration & Filling Processes

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Single-Use Redundant Filtration Process (SURF)

Un video per scoprire in che modo i sistemi monouso possono ridurre al minimo il rischio nelle fasi di filtrazione e di riempimento finale.

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