Sistemi assemblati monouso
Se desiderate introdurre componenti monouso nel vostro attuale processo produttivo o se invece state valutando in che modo dare pratica realizzazione a un flusso di processo monouso, troverete nei sistemi assemblati e nelle soluzioni monouso Mobius® 2D e 3D un valido aiuto per soddisfare le mutevoli esigenze produttive della vostra azienda.
Gruppi sacca Mobius® 2D e 3D
I sistemi assemblati Mobius® 2D e 3D consentono di allestire soluzioni efficienti e scalabili per la gestione dei fluidi nel bioprocesso, dalla preparazione di terreni e di tamponi fino alle operazioni di riempimento finale. Con una gamma completa di soluzioni tra cui scegliere e differenti livelli di certificazione, beneficerete di flessibilità, mobilità e supporto più ampi per le vostre tecnologie monouso. I nostri sistemi assemblati e le nostre soluzioni sono concepiti per ridurre gli errori degli operatori e i rischi di processo, migliorando così l’efficienza. Con la nostra tecnica brevettata EZ Fold, riempire e utilizzare i nostri gruppi sacca Mobius® 3D è ancora più semplice.
Le nostre soluzioni comprendono:
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Risorse sui prodotti
Specifiche dei prodotti
Brochure: Single-use Fluid Management: 2D and 3D Assemblies, Filtration, Storage, and Transportation Solutions
Bollettino tecnico: Holistic Buffer Preparation
Estraibili e rilasciabili
Webinar: Process Equipment Characterization – How Standardized Extractables Data Support E&L Risk Assessment
Libro bianco: The Role of BPOG Extractables Data in the Effective Adoption of Single-use Systems
Libro bianco: PureFlex™ and PureFlex™ Plus Disposable Process Container Films Extractables Evaluation
Poster: PureFlex™ Plus Single-use Process Container Film - Extractables and Leachables Study
Webinar: The Role of BPOG Extractables Data in the Effective Adoption of Single-use Systems
Mobius® MyWay è un programma completo a tre livelli pensato per promuovere un equilibrio tra tempi di allestimento del sistema monouso e flessibilità di progetto, incrementando nel contempo la sicurezza delle forniture. Mobius® MyWay: tutta la flessibilità di scegliere tra un sistema assemblato standard e una soluzione configurabile “fit for purpose”, continuando a godere dei benefici di un supporto documentale che include i dati sugli estraibili, con tempi di allestimento ridotti. Il nostro speciale approccio riduce l’onere e i costi di gestione dei materiali di consumo, fa aumentare la trasparenza delle forniture e migliora la sicurezza.
MOBIUS® STOCK
MOBIUS® SELECT
MOBIUS® CHOICE
Sistemi assemblati standard disponibili a catalogo
Sistemi assemblati configurati su richiesta utilizzando una libreria di componenti preventivamente qualificati
Soluzioni altamente personalizzate
Certificazione e studi di rilascio dei sistemi assemblati Mobius®
I sistemi assemblati Mobius® sono disponibili con diversi livelli di certificazione. La certificazione di ogni sistema assemblato si basa sulla qualificazione dei singoli componenti dell’assemblaggio, sul controllo del livello di perdite eseguito in sede di fabbricazione e sui test condotti dopo la fabbricazione per ogni lotto di unità assemblate. Il livello di certificazione ha inoltre una ricaduta sulle attestazioni inerenti la shelf life e la sterilità del sistema assemblato.
Test di tenuta con elio per una maggiore garanzia di integrità
Inoltre, in fase di post-produzione, i sistemi assemblati* monouso Mobius® possono essere sottoposti a una verifica di integrità mediante un test di tenuta con elio (HIT, Helium integrity test). Il nostro test HIT è validato per individuare difetti di dimensione ridotta (fino a 2 µm) ed è progettato per sottoporre ad esame l’intero assemblaggio monouso, incluse le tubazioni e le connessioni. Integrare il test HIT nelle vostre strategie di verifica dell’integrità riduce il rischio di perdite o di contaminazione microbica nel vostro processo produttivo.
* Possono essere sottoposti a verifica mediante HIT solo i sistemi assemblati monouso Mobius® che rispondono ai criteri previsti per il test. Per prendere visione di tutti i dettagli, consultate la Scheda tecnica del test HIT
Tecnologia dei film multistrato monouso
I nostri film multistrato PureFlex™ per contenitori di processo monouso vengono utilizzati per realizzare i gruppi sacca monouso Mobius® 2D e 3D. Entrambi i multistrato PureFlex™ e PureFlex™ Plus, provvisti di un singolo strato di contatto con il fluido caratterizzato da un basso profilo di estraibili, sono costituiti da materiali chimicamente resistenti e non contengono componenti di origine animale, garantendo così la flessibilità e la robustezza di cui avete bisogno per i vostri processi produttivi monouso.
Programma Emprove® e relativi dossier documentali
Il programma Emprove® agevola l’iter di valutazione dei rischi e vi permette di sviluppare processi più solidi. Il programma mette a vostra disposizione una documentazione esauriente e approfondita sui nostri filtri e sui nostri componenti monouso, oltre che sulle materie prime e sui materiali di partenza ad uso farmaceutico. Non si limita a tener conto dei più recenti requisiti normativi, ma precorre le aspettative del mercato non ancora regolamentate. Il programma Emprove® dispone di tre diverse tipologie di dossier. Ogni dossier vi accompagnerà attraverso le diverse fasi delle vostre attività: qualificazione dei materiali, valutazione dei rischi e ottimizzazione del processo.
Controllo e assicurazione della qualità a sostegno della riduzione dei rischi del vostro bioprocesso
Con una rete globale di tecnici e specialisti dello sviluppo vendite, possiamo assistervi nella dimostrazione, progettazione e allestimento dei sistemi, nella simulazione su scala di processo e negli studi di fattibilità; inoltre possiamo realizzare studi di convalida con relativa documentazione, con l’ausilio di servizi di convalida BioReliance®.
Adottiamo un approccio integrato alla riduzione dei rischi che prevede:
- Qualificazione dei componenti e dei sistemi assemblati
- Processo di fabbricazione delle sacche e dei sistemi assemblati
- Studi di integrità
- Imballaggio, irraggiamento e spedizione
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