Frazionamento del plasma

Risorse sui prodotti

Immunoglobulina

Per qualsiasi produttore di plasma sanguigno, l’immunoglobulina G policlonale (IgG) è il principale prodotto tra quelli di elevato valore. Oggi l’immunoglobulina viene somministrata in dosaggi ad alta concentrazione e questo impone formulazioni che siano ben tollerate dai pazienti. I parametri chiave che determinano la tollerabilità sono, tra gli altri:

• una elevata purezza
• un basso contenuto di immunoglobulina A e immunoglobulina M (IgA e IgM)
• un basso contenuto di attivatore della precallicreina (PKA)
• un basso contenuto di anticorpi anticardiolipina (ACA)
• un basso contenuto di isoagglutinine

L’efficacia clinica della IgG dipende dal processo produttivo e dalla qualità della produzione. I fattori chiave sono, in particolare: una molecola intatta, una distribuzione delle sottoclassi fisiologica, il pH di somministrazione, l’assenza di pirogeni e un ridotto contenuto di residui tossici Attualmente l’IgG viene impiegata nella cura dell’immunodeficienza primaria (PID), delle malattie neurologiche, delle malattie del sangue e di altre malattie infettive.

Albumina

L’albumina, spesso indicata come HSA (albumina sierica umana) è una proteina stabile il cui peso molecolare è pari a 67 kD. Benché in alcuni casi venga aggiunta come stabilizzante di altri prodotti plasmatici, il suo impiego terapeutico è come emosostituto per la reintegrazione del volume plasmatico in pazienti che abbiano subito traumi da ustione o da intervento chirurgico. L’albumina viene prodotta in grandi quantità da tutti i produttori di plasma. Non di rado ne possono venir prodotti dai tre ai cinque batch a settimana, in concentrazioni ridotte o elevate.

Mentre il plasma grezzo contiene circa 35-50 g di albumina per litro, il 25-40% di quel volume viene perso durante il processo di frazionamento vero e proprio. Ciò ha portato i frazionatori di plasma a prendere in considerazione al posto del processo Cohn un metodo di frazionamento cromatografico, perché caratterizzato da percentuali di perdite inferiori di circa il 15-20%.

Fattore VIII

Nella produzione del Fattore VIII (FVIII), una proteina essenziale per la coagulazione del sangue, un aspetto importante riguarda l’incremento della purezza a parità di attività specifica. I requisiti clinici per la somministrazione ai pazienti includono una bassa immunogenicità e un’elevata purezza, che si traducono in bassi livelli di isoagglutinine e delle proteine accessorie, nell’assenza di proteine o di DNA estranei e nella presenza di ridotte quantità di residui chimici. Il processo di purificazione è progettato per raggiungere I seguenti obiettivi:

• aumentare l’efficienza del processo e il recupero del prodotto
• incrementare la resa di prodotto
• garantire la sicurezza del processo e la riproducibilità dei prodotti multiceppo (multi-strain)