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Servizi CTDMO per i vettori virali

La nostra offerta per le terapie geniche virali

Forti di oltre trent'anni di esperienza nell'ambito delle terapie geniche, mettiamo al servizio della produzione e dell'analisi di vettori virali la nostra competenza, ma anche una organizzazione internazionale capace di integrare sviluppo del processo, sicurezza e conformità normativa per soddisfare le esigenze dei nostri clienti.

  • Servizi di produzione e analisi dalla fase preclinica a quella commerciale
  • Esperienza con Lentivirus, Adenovirus, AAV e altro ancora
  • Esperti dedicati al successo del tuo programma con un approccio orientato al cliente

Per saperne di più

Sviluppo del processo

Grazie alle nostre competenze interne, siamo in grado di offrire una gamma completa di servizi per lo sviluppo del processo (PD), con l'obiettivo di migliorare la resa e la qualità dei tuoi vettori virali.

Una ricercatrice lavora a una terapia genica in laboratorio

Sviluppo di processi per le terapie geniche

La nostra vasta esperienza ci consente di sviluppare processi produttivi robusti con cui far progredire rapidamente i tuoi prodotti per la terapia genica attraverso i trial clinici fino alla commercializzazione.

Produzione

Il nostro team che si dedica alla produzione di terapie geniche e virali ha prodotto più di 1.000 lotti di virus, rispettando scadenze rigorose e offrendo anche una gamma completa di servizi, una struttura all’avanguardia per processi conformi alle cGMP e una profonda conoscenza degli aspetti normativi.

Produzione di terapie geniche su larga scala

Con oltre trent'anni di esperienza nella produzione di vettori virali, abbiamo curato lo sviluppo di numerosi programmi dalla fase clinica a quella commerciale. I nostri esperti saranno lieti di guidarti attraverso lo sviluppo upstream e downstream, evitandoti di arenarti in lungaggini burocratiche inattese. Con l'inaugurazione della nostra struttura per i servizi CDMO su larga scala, ti assisteremo negli studi clinici e nello scale up perché la tua terapia arrivi ai pazienti che ne hanno bisogno.

Servizi analitici
Analisi delle materie prime
I nostri servizi di analisi delle materie prime assicurano la qualità e la purezza dei materiali utilizzati nella fabbricazione di prodotti biologici.
Analisi del processo di clearance virale
Gli studi di rimozione e inattivazione virale sono critici per la convalida dei processi downstream; il loro scopo è infatti quello di assicurare che le varie fasi del processo di clearance virale negli impianti produttivi biofarmaceutici siano efficaci e riproducibili.
Biobanche e stoccaggio
Conserva i tuoi materiali più preziosi nelle nostre strutture conformi alle GMP dislocate in tre diversi continenti. Possiamo conservare svariati materiali, anche le banche di virus e di cellule, a temperatura ambiente, in azoto liquido o a -80°.
Analisi per l’approvazione del bulk harvest di terapie cellulari e geniche
Possiamo condurre nel rispetto delle cGMP le analisi per l’approvazione dei bulk harvest di terapie cellulari e geniche che utilizzano AAV, Retrovirus/Lentivirus e adenovirus; offriamo, inoltre, un’ampia gamma di servizi di supporto tecnico e normativo per aiutarti a portare il tuo prodotto alla fase clinica e oltre.
Analisi per il rilascio di terapie cellulari e geniche (prodotto finito)
Dagli studi clinici first-in-human fino allo scale up per la distribuzione commerciale, i nostri servizi analitici per l’immissione in commercio delle terapie cellulari e geniche assicurano la diffusione territoriale, le competenze e l’esperienza necessarie perché la terapia arrivi ai pazienti che ne hanno bisogno.
Rilevazione molecolare rapida Blazar®
Velocizza l’analisi per la biosicurezza della tua terapia biologica sostituendo all’analisi tradizionale la nostra esclusiva piattaforma Blazar® basata su PCR multiplex con primer degenerati.
Sequenziamento di nuova generazione (NGS)
I nostri servizi di valutazione della biosicurezza mediante sequenziamento di nuova generazione (NGS) forniscono informazioni approfondite sui biofarmaci come anticorpi monoclonali, vettori virali e nuovi vaccini, caratterizzando rapidamente il processo e identificando, nello stesso tempo, agenti noti e non noti con precisione e accuratezza.

Leadership di pensiero/ Risorse correlate

Navigating the Road to Gene Therapy Commercialization
BioReliance® Gene Therapy Services
Integrated Vector Production Capabilities
Your Gene Therapy Partner From Discovery to Commercialization
Scaling Up Your Viral Vector Therapy
Selecting the Right CMO For Your Gene Therapy

The Future of Our Gene Therapy CDMO Through the Lens of History
The Importance of Scalability in Viral Vectors
Understanding the Road to Commercialization - Infographic
How We Handle Quality Inspection Readiness
Overcoming the Biggest Hurdles in Gene Therapy Manufacturing
Updated US FDA Guidance For the Gene Therapy Industry: Key Changes and Areas of Increased Focus

Applicazioni correlate
Produzione di terapie geniche
Il crescente impiego delle terapie geniche sta portando a una rapida innovazione in un mercato globale in costante evoluzione. I produttori che sviluppano nuove terapie geniche si trovano ad affrontare sfide complesse, che richiedono il supporto di un partner esperto in grado di integrare produzione di vettori, test, sicurezza, sviluppo di processi e conformità normativa.
Produzione di terapie cellulari
L’introduzione di una nuova terapia cellulare richiede prestazioni ottimali nelle fasi upstream e downstream del processo, nello sviluppo del processo, nei servizi analitici e produttivi. Prodotti e partner di prim’ordine sono fondamentali per progredire con successo e rapidamente nello sviluppo di prodotti terapeutici efficaci, sicuri ed economicamente sostenibili.
Caratterizzazione dei vettori virali e analisi di biosicurezza
Dal momento che le terapie geniche continuano a mostrare risultati promettenti, le analisi di biosicurezza e la caratterizzazione dei vettori virali si confermano come un elemento cruciale del processo di sviluppo. Questi passaggi fondamentali aiutano infatti a mitigare le problematiche relative alla sicurezza e permettono di approfondire le conoscenze sui prodotti e sui processi molto prima della somministrazione ai pazienti.
Servizi correlati
Servizi di ingegnerizzazione cellulare Cell Design Studio®
Cell Design Studio® è il principale fornitore di linee cellulari su misura. Gli esperti del genoma di Sigma-Aldrich® Advanced Genomics sono in grado di realizzare anche gli editing più complessi, su qualunque linea cellulare
Categorie di prodotto correlate
CRISPR & editing genetico
Semplici ordini online di guide CRISPR pre-disegnate o personalizzate, garantite per ottenere il knockout genico ad un prezzo competitivo. Sono disponibili plasmidi e SygRNA® sintetici a completamento del nostro ampio portafoglio di proteine Cas9, plasmidi e lentivirus.
Linee cellulari per il bioprocesso
Le nostre linee cellulari in pronta consegna e pronte all’uso riducono sensibilmente i tempi, i costi e i rischi associati allo sviluppo di nuove linee cellulari destinate alla produzione. Che tu produca anticorpi, proteine ricombinanti o vettori virali per terapie geniche, le nostre piattaforme di linee cellulari possono accelerare il progresso delle fasi upstream.
Miscelatori monouso
La nostra gamma completa di sistemi di miscelazione monouso Mobius® è in grado di soddisfare i vostri bisogni per quanto riguarda la miscelazione di ingredienti farmaceutici, dagli intermedi ai prodotti finiti, così come nella preparazione di tamponi, terreni di coltura e altre soluzioni di processo.
Bioreattori monouso per il bioprocesso
I bioreattori monouso Mobius® sono scalabili, configurabili e affidabili; possono essere utilizzati per processi in modalità fed-batch e perfusione su qualsiasi scala, dai volumi di laboratorio alla produzione su larga scala.
Supporti e sistemi per filtrazione a flusso tangenziale
I nostri sistemi per filtrazione a flusso tangenziale (crossflow) sono concepiti per un volume morto ridotto, massima concentrazione del volume e recupero ottimale del prodotto in applicazioni monouso e multiuso, dallo sviluppo del processo alla produzione su larga scala; dispongono inoltre di supporti compatibili con i materiali di consumo.
Piattaforme upstream per la produzione di vettori virali
Una soluzione basata sulla transfezione per la produzione di vettori virali utilizzando una linea cellulare in sospensione, terreni chimicamente definiti e un processo dalle prestazioni comprovate su larga scala.
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