Passa al contenuto
Merck
HomeServiziServizi per i prodottiServizi di convalida di filtri e prodotti monouso

Servizi di convalida di filtri e prodotti monouso

Accelerate e semplificate il percorso che conduce alla commercializzazione dei vostri prodotti approfittando dei nostri servizi di convalida BioReliance® per la scelta, gli esami e la convalida di filtri, gruppi e sistemi monouso per la produzione e la lavorazione di farmaci. Affidatevi alla nostra esperienza per evitare rilievi di carattere regolatorio e ritardi nel vostro processo di approvazione.

  • Know-how comprovato e conoscenza approfondita delle lavorazioni biofarmaceutiche, della tecnologia di processo e dei requisiti legislativi per i mercati globali
  • Leadership tecnologica con un’esperienza quasi cinquantennale nella progettazione, fabbricazione e implementazione dei sistemi di filtrazione per la produzione farmaceutica e biofarmaceutica
  • Standard globali e servizi localizzati, con laboratori in cinque centri geografici principali per rendere disponibili tutte le nostre competenze nella vostra lingua e nel vostro fuso orario
  • Tecnologie per filtrazione, componenti monouso e membrane di ultima generazione, basate su metodi sperimentati e protocolli consolidati

Come scegliere il servizio di convalida giusto

I nostri qualificati project manager dispongono di approfondite conoscenze in materia di normative locali e globali nonché di buone pratiche industriali e sono a vostra disposizione per aiutarvi a scegliere il servizio di convalida che fa per voi. Possiamo assistervi nello sviluppo e nell’implementazione della strategia di convalida più indicata che stabilisca cosa, come e quando testare nelle operazioni upstream, downstream e di riempimento finale.

Chiedete un preventivo per avvalervi da subito dei nostri servizi.

Come scegliere i servizi di convalida giusti

Affidatevi alla nostra rete globale di servizi

Nell’ambito dei nostri servizi di convalida per l’industria biofarmaceutica, all’avanguardia nel settore, ecco le competenze qualificate che i nostri laboratori possono mettere a vostra disposizione su scala globale.

  • Test di ritenzione batterica
  • Test di compatibilità chimica
  • Test di integrità dei filtri
  • Estraibili e rilasciabili
  • Consulenza sui servizi di convalida
  • Livelli dei servizi di convalida

RISORSE SUI PRODOTTI

Brochure: BioReliance® Validation Services Global Brochure
Bollettino applicativo: When Do You Need to Consider Revalidating the Performance of Your Sterilizing-grade Filter?

Servizi correlati
Programma Emprove®
Il Programma Emprove® è la vostra corsia preferenziale nel labirinto delle norme, per immettere più rapidamente sul mercato il vostro nuovo farmaco. Prodotti di alta qualità, una documentazione completa e un’assistenza al cliente di livello eccellente vi faciliteranno il compito di qualificare i processi, valutarne i rischi e ottimizzarne il funzionamento.
Test di ritenzione batterica
I test di ritenzione batterica (BRT) sono richiesti dagli organi regolatori di ogni parte del mondo e rappresentano un passaggio cruciale del processo di convalida dei filtri. I nostri tecnici specializzati nei servizi di convalida conducono i test BRT nelle condizioni di processo biofarmaceutico più sfavorevoli per garantire un esito favorevole.
Test di compatibilità chimica
I nostri servizi dedicati ai test di compatibilità fisica e chimica aiutano i produttori a conformarsi alle linee guida GMP internazionali, dimostrando che i filtri e i sistemi monouso impiegati nella produzione biofarmaceutica non sono reattivi, additivi o assorbenti in caso di contatto con il prodotto farmaceutico.
Test di integrità dei filtri
I nostri test di integrità per i filtri di grado sterilizzante vi aiutano a mettere a punto una specifica di prova per il vostro prodotto farmaceutico, in modo che possiate verificare l’eventuale presenza di perdite o di danni ai filtri sottoponendoli, prima e dopo il loro impiego, ai test raccomandati o richiesti dalle agenzie regolatorie e dalla Parenteral Drug Association (PDA).
Estraibili e rilasciabili
Con i servizi di convalida BioReliance® è più facile dimostrare che le sostanze estraibili e rilasciabili associati al vostro processo non sono dannose per il prodotto farmaceutico finale. I nostri servizi dedicati agli estraibili e rilasciabili (E&L, Extractables and Leachables) valutano scrupolosamente tutti i materiali di e i processi ridurre le preoccupazioni circa i fluidi di processo.
Consulenza per la convalida
I servizi di convalida BioReliance® mettono a disposizione una rete globale di laboratori di altissima qualità e di esperti nazionali/internazionali operativi presso centri strategici di area, per fornire assistenza in loco e una rapida risposta alle vostre esigenze di convalida dei sistemi di filtrazione.
Livelli dei servizi di convalida
Scoprite un modo più semplice per ottenere la conformità a livello globale con i nostri servizi di convalida, semplificando il vostro processo fin dall’inizio grazie a due livelli predefiniti di assistenza e ad un set di test armonizzati a livello globale.
Categorie di prodotto correlate
Filtrazione sterilizzante e riempimento finali
I sistemi di riempimento monouso presterilizzati offrono velocità e flessibilità per le delicate operazioni di filtrazione e di riempimento finali. Scoprite come i progressi della filtrazione asettica semplificano il test PUPSIT (Pre-Use Post Sterilization Integrity Testing) e permettono di ottimizzare le operazioni di riempimento finale sterile.
Sistemi assemblati monouso
I gruppi e i sistemi assemblati monouso Mobius® 2D e 3D per la gestione dei fluidi sterili mettono a disposizione delle aziende biofarmaceutiche tutta una serie di opzioni produttive flessibili, dal trasporto e la conservazione di materiali congelati, alla preparazione dei terreni e dei tamponi fino alle operazioni di riempimento finale.
Applicazioni correlate
Produzione di anticorpi monoclonali
La produzione di anticorpi monoclonali segue delle metodiche ampiamente collaudate per fornire immunoterapie basate su mAb. In ogni fase, sono necessarie soluzioni di processo solide e scalabili per garantire un’elevata concentrazione terapeutica e la massima sicurezza del processo, assicurando al contempo una rapida introduzione sul mercato e il contenimento dei costi.
Formulazione e produzione farmaceutica classica
La produzione nella forma posologica definitiva di un farmaco “a piccola molecola” richiede consolidati livelli di progettazione e di qualità in fase di sviluppo della formulazione e in fase di produzione del prodotto finale. Scoprite quali soluzioni e quali best practice adottare per far progredire più velocemente lo sviluppo e la commercializzazione di farmaci “a piccola molecola”.
Produzione di terapie geniche
Il crescente impiego delle terapie geniche sta portando a una rapida innovazione in un mercato globale in costante evoluzione. I produttori che sviluppano nuove terapie geniche si trovano ad affrontare sfide complesse, che richiedono il supporto di un partner esperto in grado di integrare produzione di vettori, test, sicurezza, sviluppo di processi e conformità normativa.
Produzione di vaccini
Dalle fasi iniziali dello sviluppo, alle purificazioni downstream, fino alla produzione di vaccini su larga scala: approfondisci le tue conoscenze sullo sviluppo del processo produttivo dei vaccini e sulle necessarie competenze applicative.
Autenticati per continuare

Per continuare a leggere, autenticati o crea un account.

Non hai un Account?