Desenvolvimento de mRNA

O escalonamento rápido e confiável de mRNA para uso em vacinas e produtos terapêuticos é um passo importante na transição de um medicamento de um conceito novo para ensaios clínicos. Dada a flexibilidade do mRNA como uma tecnologia de plataforma, o mRNA é a tecnologia ideal na resposta a doenças dinâmicas.

Estamos aqui para ajudar você durante toda a fase de desenvolvimento, seja ela testes de mRNA, fase regulatória ou de materiais para ensaios clínicos, para que você possa estabelecer os melhores fundamentos para o seu processo enquanto se encaminha para a fabricação. Podemos ajudar você a escolher os materiais certos na fase de desenvolvimento, que atendam às necessidades de conformidade para a sua aplicação, de forma a garantir que o seu processo seja viável em termos de exequibilidade e escalabilidade. Abrangendo desde compostos químicos para processos não BPF até compostos químicos que atendem às BPF do IPEC, muitos dos nossos materiais farmacêuticos e biofarmacêuticos fazem parte do Programa Emprove^® e dispõem de toda a documentação necessária para as etapas de qualificação, avaliação de riscos e otimização de processos. O Programa Emprove® também abrange filtros e componentes de uso único, bem como determinadas resinas para cromatografia.

Caracterização e desenvolvimento de métodos

A caracterização do mRNA é um componente necessário do desenvolvimento de métodos. Disponibilizamos uma ampla gama de produtos e serviços que atendem aos seus padrões de conformidade para a caracterização do mRNA em aplicações biofarmacêuticas, incluindo:

• Um fluxo de trabalho completo de colunas de U/HPLC e LC-MS, solventes e reagentes para a separação e análise de medicamentos, mRNA e outras biomoléculas.
• Sistemas de purificação de água pura e ultrapura Milli-Q^® que atendem aos seus requisitos de qualidade para aplicações de mRNA
• Ferramentas de filtração de alto desempenho, incluindo membranas para filtração Millipore^®, suportes de filtro e filtros de seringa.
• Uma extensa seleção de meios, tampões e matérias-primas, além de filtração estéril e soluções de uso único líderes do setor para mRNA e identificação de moléculas
• Serviços especializados de desenvolvimento e validação de métodos para os seus testes microbiológicos

Produção de DNA plasmidial, síntese de mRNA e purificação de mRNA

A produção e purificação de pDNA apresentam diversos desafios devido ao grande tamanho do ácido nucleico e sua alta viscosidade, sensibilidade ao cisalhamento e às semelhanças entre o produto e as impurezas. Além disso, o escalonamento da síntese e purificação para a administração de vacinas de mRNA e outras aplicações biofarmacêuticas exige produtos e ferramentas de purificação que retornem resultados consistentes de um lote para o outro. Nosso portfólio abrangente de produtos e serviços para a produção de DNA plasmidial através da síntese e purificação de mRNA ajudam você a passar por esses desafios e podem ser usados desde a fase de desenvolvimento até a fabricação, permitindo um escalonamento fácil do seu processo.

• Produtos químicos para processamento e formulações que englobam a produção não-BPF até materiais de grau IPEC-BPF com o respaldo de suporte regulatório como parte do Programa Emprove^®
• Filtros de profundidade para clarificação e soluções de pré-tratamento oferecem remoção eficiente de contaminantes, desde o desenvolvimento de processos até a fabricação em larga escala
• Dispositivos para filtração de fluxo tangencial para avaliações simples em pequena escala que são escalonáveis de modo linear para a produção
• Resinas para cromatografia de troca iônica com altos padrões de eficiência e rendimento de purificação que podem ser facilmente escalonados da bancada de laboratório para a fabricação
• Membranas para cromatografia em um formato para uso único e escalonável
• Filtros estéreis com dados de testes específicos para cada produto, atestados de qualidade e informações regulatórias
• Enzimas de transcrição in vitro e reagentes e enzimas de purificação in vitro para completar o seu fluxo de trabalho de síntese e purificação de mRNA e maximizar o rendimento de purificação de mRNA

Serviços terceirizados de desenvolvimento e fabricação de mRNA

Como parte dos nossos serviços integrados de CDMO para mRNA, oferecemos suporte para o desenvolvimento e fabricação de mRNA, desde a escala de miligramas até gramas usando o fluxo de trabalho da AmpTec^™. Isso abrange todas as etapas, desde o pDNA até o insumo farmacêutico de mRNA final purificado. Nosso portfólio de serviços abordam os desafios mais críticos na fabricação de mRNA, possibilitando prazos rápidos e medicamentos purificados de alta qualidade. Saiba mais sobre os nossos serviços personalizados de CDMO para mRNA aqui.

Formulação de nanopartículas lipídicas (LNP)

Oferecemos uma variedade de lipídios para projetar a formulação de nanopartículas lipídicas mais adequada e para a liberação eficiente de seu mRNA. Além de lipídios, fornecemos diversas matérias-primas farmacêuticas incluindo compostos químicos Emprove®em conformidade com as BPF do IPEC, como solventes, tampões, sais e estabilizantes par aformulações líquidas.

• Os lipídios do nosso portfólio e personalizados, de alta qualidade e segundo as BPF, estão disponíveis em muitos formatos (em misturas padrão ou personalizadas) e podem ter muitos benefícios, incluindo estabilidade, solubilidade e características de manuseio otimizadas.
• Colesterol sintético de alta pureza disponível em quantidades que vão de gramas a toneladas.

Avaliação pré-clínica

Para garantir que medicamentos e terapias de mRNA sejam seguros para pacientes, a triagem de segurança pré-clínica requer produtos escalonáveis com uma reprodutibilidade excepcional. Oferecemos um portfólio confiável de ensaios e produtos, incluindo:

• Uma variedade de soluções para qPCR para cada etapa do seu fluxo de trabalho de amplificação por PCR, incluindo reagentes para PCR, kits de amplificação de genoma completo e consumíveis adicionais
• Uma ampla gama de anticorpos para ELISA e avaliação imune que são validados através de múltiplas aplicações e técnicas quanto à especificidade para alvos e são produzidos sem substâncias de origem animal
• Ensaios multiplex de resposta imune MILLIPLEX®, que oferecem desempenho robusto dos ensaios, o que garante a coleta de dados da mais alta qualidade com reprodutibilidade de um lote para o outro
• ELISpot para testes de eficácia de vacinas, que ajuda pesquisadores a visualizarem de modo qualitativo e quantitativo múltiplos produtos secretórios para aplicações terapêuticas
• Nosso portfólio personalizado de placas MultiScreen® para ELISA, outros ensaios e armazenamento, incluindo placas compatíveis com automação para fluxos de trabalho de alto rendimento
• Nossa gama de biossensores pré-projetados, RNPs para CRISPR traducionais , chips de cultura celular tridimensional e serviços de engenharia celular para uma melhor modelagem in vitro e menos falha clínica.

Serviços de desenvolvimento de mRNA

Além de produtos de alta qualidade, os nossos especialistas oferecem uma variedade de serviços confiáveis para ajudar pesquisadores no setor biofarmacêutico a desenvolverem novos medicamentos e terapias. Nossos serviços e suporte incluem:

• Serviços de engenharia e design de instalações de ponta a ponta para ajudar você a tomar decisões importantes no início do processo de desenvolvimento farmacêutico e clínico, atuando como seu parceiro de confiança durante a tomada de decisões-chave para a criação de instalações confiáveis para fabricação biofarmacêutica conforme as BPF
• Caracterização de produtos, serviços de validação e serviços de testes de liberação em conformidade com as BPF, para ajudar você a levar seu produto terapêutico da concepção aos testes clínicos e até a aprovação