Desenvolvimento e validação de métodos microbiológicos farmacêuticos

Conte com nosso pacote abrangente de desenvolvimento e validação de métodos em suas dependências ou à distância

Temos engenheiros de aplicação e validação experientes e treinados, que são capacitados para auxiliar na implementação de desenvolvimento e validação de métodos em laboratórios de microbiologia para CQ, de modo que seus departamentos de CQ/GQ não precisam alocar recursos. Também disponibilizamos capacitação técnica em seu equipamento instalado durante a visita de aplicação ou validação do engenheiro.

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Desenvolvimento de métodos

Estudo experimental realizado em nosso laboratório de aplicações usando suas amostras e cepa(s) microbiana(s). Recomendado em caso de problemas de compatibilidade com o protocolo padrão para testes de produtos novos. Desenvolvimento de um método adequado para superar qualquer interferência ou melhorar a filtrabilidade.

Este serviço está disponível para o sistema Steritest™, sistema Milliflex Oasis^®, sistema Milliflex^® Quantum, sistema Milliflex^® Rapid, sistema EZ-Fluo™ e o sistema PyroMAT™.

Consultoria para desenvolvimento de métodos nas dependências do cliente

Serviço de consultoria por um de nossos cientistas de aplicações para auxiliar no desenvolvimento do seu método. Recomendado em caso de problemas de compatibilidade com o protocolo padrão ou para testar produtos novos. Treinamento com duração de um dia nas dependências do cliente, abrangendo o uso da plataforma e como desenvolver um método adequado. Plano de testes personalizado, testes reais realizados nas dependências do cliente, seguidos de telefonemas de acompanhamento semanais para auxiliar o cliente.

Este serviço está disponível para o sistema Steritest™, sistema Milliflex Oasis^®, sistema Milliflex^® Quantum, sistema Milliflex^® Rapid, sistema EZ-Fluo™ e o sistema PyroMAT™.

Consultoria remota para desenvolvimento de métodos

Serviço de consultoria por um de nossos cientistas de aplicações para auxiliar no desenvolvimento do seu método. Recomendado em caso de problemas de compatibilidade com o protocolo padrão ou para testar produtos novos. Treinamento remoto por sistema de videoconferência, abrangendo o uso da plataforma e como desenvolver um método adequado. Plano de testes personalizado, auxílio para implementar testes reais, seguidos de telefonemas de acompanhamento semanais para auxiliar o cliente.

Serviço de consultoria essencial de qualificação do desenvolvimento (PQ) nas dependências do cliente

Auxílio na implementação de testes microbiológicos (PQ) do protocolo de validação:

• Apresentações completas e detalhadas sobre o teste microbiológico, atualizadas com os regulamentos
• Auxílio nas dependências do cliente para implementação dos testes
• Dicas para otimizar o tempo e a quantidade de consumíveis para a PQ
• Auxílio na análise de dados e geração de relatórios nas dependências do cliente
• Auxílio continuado por telefone e e-mail
• Duração: 0,5 dia

Este serviço está disponível para o sistema Steritest™ Symbio, sistema Milliflex Oasis^®, sistema Milliflex^® Quantum, sistema EZ-Fluo™, sistema MAS-100 NT^®, sistema MAS-100 VF^® e o sistema RCS High Flow Touch.

SERVIÇO DE CONSULTORIA DE PQ ADVANCED NAS DEPENDÊNCIAS DO CLIENTE

Orientação meticulosa ao longo de toda a PQ do consumível e do método de teste:

• Apresentação do equipamento, acessórios e consumível
• Visão geral de regulamentos
• Treinamento prático
• Configuração do laboratório, equipamentos, consumíveis
• Campanha de teste – Supervisão dos testes microbiológicos (vários dias):

1. O engenheiro de validação demonstra o teste com o primeiro microrganismo
2. Os(as) técnico(as) repetem o que foi demonstrado nas demais réplicas e microrganismos
3. Leitura e interpretação dos resultados

• Duração: personalizada, dependendo das necessidades do cliente

Este serviço está disponível para o sistema Steritest™ Symbio e o sistema Milliflex Oasis^®

Serviço de consultoria remota para validação de método

Se a terceirização da execução de sua validação ou requalificação de IQ/OQ/PQ para nós não for possível nessa época de distanciamento social, obtenha o auxílio de especialistas para que você possa executá-las com a consultoria de validação remota personalizada de nossos engenheiros de validação. Tudo começa com uma discussão preliminar para entender as suas necessidades e o escopo do serviço de consultoria. A orientação é realizada ao vivo, por meio de um sistema de videoconferência, por nossos especialistas em validação, abrangendo os mais diversos assuntos, desde treinamento no uso de instrumentos e consumíveis, boas práticas de documentação, elaboração do plano de testes, análise de dados, dicas e truques, e muito mais.

Duração: Sessões personalizadas de ½ dia divididas em diversas chamadas.

Este serviço está disponível para o sistema Steritest™ Symbio, sistema Milliflex^® Oasis, sistema Milliflex^® Quantum, sistema MAS-100 NT^®, sistema MAS-100 VF^®, sistema MAS-100 Iso NT^®, sistema MAS-100 Iso MH^®, sistema MAS-100 CG Ex^® e o sistema RCS High Flow Touch.

Serviço de requalificação avançado nas dependências do cliente

Trabalho de requalificação e serviço de consultoria para equipamentos laboratoriais:

• Protocolo de requalificação a ser encomendado separadamente
• Revisão de POPs
• Revisão de manutenção
• Procedimentos de testes de qualificação da instalação (IQ) e qualificação operacional (OQ) (testes físicos) + formatação de dados e finalização de relatório
• Disponibilização de ferramentas calibradas (medidores de vazão, cronômetro, etc.)
• Revisão de treinamento de operadores
• Revisão de resultados que não atendem às especificações (OOS)
• Duração: 1 dia, frequência recomendada: a cada 3 a 5 anos

Este serviço está disponível para o sistema Steritest™ Symbio e o sistema Milliflex Oasis^®

Para saber mais sobre os nosso serviços de qualificação e requalificação, visite nossa página de Qualificação de sistemas de CQ para o setor farmacêutico.

Recursos de produtos relacionados

Ficha de informações: Milliflex^® Quantum Services
Ficha de informações: PyroMAT^® kit Services
Ficha de informações: Steritest™ Services
Ficha de informações: Milliflex Oasis^® Services
Ficha de informações: Microbiology Services
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