Testes de pirogênios
Fazer testes de pirogênios é uma etapa crítica para garantir a segurança de produtos farmacêuticos e dispositivos médicos parenterais. Eles fazem parte dos testes obrigatórios de liberação para evitar reações potencialmente fatais de febre induzidas por substâncias pirogênicas. O teste de ativação de monócitos (monocyte activation test, MAT) é capaz de detectar endotoxinas e pirogênios não endotoxinas em um único teste in vitro.
Teste de ativação de monócitos (MAT)
Usado para detectar endotoxinas e pirogênios não endotoxinas em produtos parenterais, como produtos farmacêuticos e dispositivos médicos, o MAT representa uma alternativa in vitro aos testes convencionais em animais segundo as diretrizes normativas.
O teste de pirogênios em coelhos e o teste LAL (lisado de amebócitos de Limulus) são amplamente utilizados para a detecção de pirogênios. Ambos os métodos usam animais e têm algumas limitações. O teste de pirogênios em coelhos não tem robustez, porque a reação de um animal pode ser muito diferente da reação humana. No teste LAL, apenas as endotoxinas são detectadas, o que resulta em um risco de segurança ao ignorar os pirogênios não endotoxinas que podem estar presentes na amostra testada.
Para superar essas limitações, o teste de ativação de monócitos (MAT) foi introduzido na Farmacopeia Europeia (EP) em 2010 como um método compendial para substituir o teste de pirogênios em coelhos (EP capítulo 2.6.30) e é mencionado nas diretrizes para o setor da Agência de vigilância sanitária dos EUA (FDA).
Observação: A Comissão da Farmacopeia Europeia decidiu eliminar o teste de pirogênios em coelhos, segundo o princípio dos 3Rs (reduzir, reutilizar e reciclar), e considerou o MAT como a melhor alternativa.
Leia o artigo e discuta melhor com os nossos especialistas para iniciar a transição.
Teste in vitro PyroMAT® para detectar endotoxinas e pirogênios não endotoxinas
O sistema PyroMAT® tem como base a linhagem celular Mono-Mac-6 e leitura de IL-6. Ele oferece todas as vantagens do teste de ativação de monócitos somadas aos benefícios de usar uma linhagem celular.
- Detecção de diversos pirogênios: a segurança do paciente é garantida se toda a gama de pirogênios for testada. Como o teste de pirogênios em coelhos (RPT), o MAT é eficaz para detecção tanto de endotoxinas quanto de pirogênios não endotoxinas.
- Ampliação da gama de produtos testáveis: os métodos aplicados com mais frequência, RPT, teste de endotoxinas bacterianas (BET) ou LAL, têm limitações nos tipos de produtos que podem ser testados. O MAT oferece maior flexibilidade quanto às aplicações.
- Ensaio in vitro que imita a reação imune humana: para um modelo preditivo robusto que reduz o consumo de animais.
- Conformidade com normas e regulamentos internacionais: alinhado com as tendências éticas do setor e dos órgãos reguladores para diminuir o uso de testes baseados em animais.
- Reatividade padronizada e alta sensibilidade (limite de detecção (LOD) 0,05 UE/ml). A praticidade de uma linhagem celular pronta para uso reduz o processo laboratorial trabalhoso e evita a necessidade de um laboratório de cultura celular.
- Células qualificadas: além de serem citadas na validação internacional do MAT, as células Mono-Mac-6 são qualificadas para expressão de todos os receptores do tipo toll (TLR) de superfície para assegurar a detecção de uma ampla variedade de pirogênios.
Para saber mais sobre Controles positivos para pirogênios não endotoxinas clique aqui
Recursos de produtos relacionados
Controles positivos para pirogênio não endotoxinas
O Capítulo 2.6.30 (Teste de ativação de monócitos) da Farmacopeia Europeia requer que os testes preparatórios incluam “pelo menos 2 ligantes não endotoxinas para receptores do tipo toll [...]. A escolha dos pirogênios não endotoxinas usados deve refletir o(s) contaminante(s) mais provável(is) do preparado sendo analisado.”
Em resposta a esta exigência, estamos oferecendo uma linha ampliada de controles positivos:
- Refletem vários tipos de contaminantes encontrados comumente nos processos de produção farmacêutica (bactérias gram positivas e gram negativas, vírus e micoplasma).
- São direcionados para diversos receptores do tipo toll (TLR) monocíticos.
Saiba mais
Teste de ativação de monócitos PyroDetect
O sistema PyroDetect é baseado em sangue total humano criopreservado e leitura de IL1β.
- Detecção de um amplo espectro de pirogênios: como o teste de pirogênios em coelhos (RPT), o MAT detecta tanto endotoxinas quanto pirogênios não endotoxinas (NEPs).
- Ampliação da gama de produtos testáveis: os métodos aplicados com mais frequência, RPT, teste de endotoxinas bacterianas (BET) e LAL, têm limitações nos tipos de produtos com que podem ser utilizados. O MAT oferece maior flexibilidade quanto às aplicações.
- Um ensaio in vitro que imita a reação imune humana: para um modelo preditivo robusto que reduz o consumo de animais.
- Conformidade com normas e regulamentos internacionais: alinhado com as tendências éticas do setor e dos órgãos reguladores para diminuir o uso de testes baseados em animais.
- Sangue criopreservado agregado de 8 doadores: para ficar o mais próximo possível da reação imune humana aos pirogênios.
Otimize ou simplifique seu método de teste de pirogênios para validação fácil e teste econômico com nossas ofertas de serviços:
- Serviços de aplicação
- Serviços de validação
- Serviços de treinamento
Comparação de testes de pirogênios em coelhos, LAL e MAT |
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Destaques
Neste webinar, discutimos como os testes de ativação de monócitos realizados com o sistema PyroMAT® detectam pirogênios endotoxinas e não endotoxinas.
Detecção de pirogênios in vitro no setor farmacêutico
Saiba como nosso sistema PyroMAT® oferece uma solução robusta para testes de pirogênios in vitro no setor farmacêutico com um kit pronto para uso.
Vídeo do fluxo de trabalho de teste de ativação de monócitos
Como utilizar o nosso sistema PyroMAT® para testes de pirogênios endotoxinas e não endotoxinas.
Nesta palestra você aprenderá como testar a presença de pirogênios (inclusive pirogênios não endotoxinas) em suas amostras farmacêuticas, bem como os métodos existentes para obter-se um processo controlado.
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