Testes de esterilidade

Métodos de testes de esterilidade farmacêutica

Métodos compendiais para testar a esterilidade de produtos farmacêuticos requerem que amostras sejam cultivadas em dois meios separados. Dois tipos diferentes de meios de cultura são usados em testes de esterilidade para promover o crescimento de microrganismos anaeróbios, bem como aeróbios e fungos residuais. O meio de tioglicolato líquido (FTM), de modo geral, é usado para cultivar bactérias anaeróbias e algumas aeróbias, ao passo que o meio digerido de caseína-soja (SCDM), de modo geral, é usado para cultivar fungos e bactérias aeróbias. As amostras são incubadas por 14 dias a 32,5 °C e 22,5 °C, respectivamente, antes da leitura dos resultados. Qualquer turbidez nos meios de cultura pode indicar crescimento e deve ser investigada. Existem dois métodos recomendados de testes de esterilidade para produtos farmacêuticos: filtração por membrana e inoculação direta.

Teste de esterilidade por filtração por membrana

O teste de esterilidade por filtração por membrana é o método regulatório preferencial para produtos farmacêuticos filtráveis, conforme citado na USP <71>, na Farmacopeia Europeia < 2.6.1> e na Farmacopeia japonesa <4.06>. As amostras passam por um filtro de membrana de 0,45 µm em um recipiente de filtração e adiciona-se meio de cultura para incubação. Este método de teste de esterilidade pode fornecer maior sensibilidade em comparação com outros métodos, uma vez que toda a amostra, ou uma amostra combinada, é filtrada em uma única membrana. A filtração também fornece uma oportunidade de enxaguar componentes da amostra que possam causar turbidez ou inibir crescimento, como antibióticos ou conservantes.

Teste de esterilidade por inoculação direta

Na inoculação direta, um pequeno volume da amostra é retirado assepticamente da unidade da amostra e inoculado diretamente em um volume adequado de meio de crescimento antes da incubação. Embora simples, este método de teste pode ter algumas limitações significativas. Somente pequenos volumes de produto podem ser inoculados no meio de cultura, o que limita a sensibilidade do teste. Se a amostra tiver aspecto nebuloso ou turvo após a inoculação, pode ser complicado detectar turbidez causada pelo crescimento microbiano ao final da incubação. Além disso, se o produto tiver propriedades antimicrobianas, a amostra deverá ser neutralizada, de modo que o crescimento microbiano não seja inibido.

Métodos de teste de esterilidade para dispositivos médicos

O teste de esterilidade por transferência direta é recomendado para testar a esterilidade de dispositivos médicos. O dispositivo a ser testado fica em contato direto com os meios de teste ao longo de todo o período de incubação, durante o qual qualquer microrganismo que estiver dentro do dispositivo ou sobre ele crescerá e se multiplicará. Além disso, o teste de esterilidade por enxágue do produto é preferido para produtos com tubos ocos, como equipos de transfusão e infusão, em que a tubulação de passagem de líquidos é rotulada como estéril. A parte interna do produto é enxaguado com um líquido de lavagem, e o líquido eluído é filtrado por membrana e colocado em um meio adequado para incubação.

Fluxo de trabalho de teste de esterilidade