Qualificação de sistemas de CQ farmacêuticos

Protocolos e conhecimento técnico comprovados para qualificar nossos produtos para uso em seus processos de testagem

As BPF/BPL atuais exigem que equipamentos e métodos de teste sejam validados antes do uso de rotina. Isso pode levar muito tempo e atrasar o início de procedimentos críticos de CQ. Receba protocolos preparados e deixe que nossos especialistas validem seus novos sistemas de CQ para economizar tempo.

Reduza o tempo de desenvolvimento e o custo de validação

O preparo de seu protocolo pode exigir cerca de 4 semanas de desenvolvimento (pesquisa de regulamentos aplicáveis, definição de critérios de aceitação, redação do método de teste, formatação, etc.).

Estimativa do tempo para conclusão da IQ/OQ:

• Sem protocolo pré-redigido: 6 a 7 semanas
• Com nosso protocolo pré-redigido: 2 a 3 semanas
• Com serviço de validação em suas dependências: menos de uma semana

Integre os equipamentos rapidamente e com confiança ao seu fluxo de processo, usando métodos de teste específicos para cada produto.

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Recursos técnicos relacionados

Ficha de informações: Milliflex Oasis^® Services
Brochura: Microbiology Services
Ficha de informações: Services Portfolio Supporting the Milliflex^® Quantum System for Bioburden Testing
Ficha de informações: Services Portfolio Supporting the PyroMAT™ Kit for Pyrogen Detection
Ficha de informações: Services Portfolio Supporting the Steritest™ Family for Sterility Testing
Brochura: Training Program

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Conte com nosso pacote abrangente de validação em suas dependências ou à distância

Temos engenheiros de validação experientes e treinados para auxiliar na implementação de protocolos de validação em laboratórios de microbiologia para CQ, de modo que seus departamentos de CQ/GQ não precisam alocar recursos. Também disponibilizamos capacitação técnica para o equipamento instalado durante a visita de validação do engenheiro. Para manter a conformidade regulatória ao longo do tempo, recomendamos realizar uma requalificação periódica do seu equipamento de testes de CQ.

Protocolos de validação

Nossos protocolos de validação baseiam-se em nossos métodos internos de teste de qualificação de produtos. Esses extensos protocolos possibilitarão que o laboratório de CQ/GQ inicie rapidamente seu plano de validação e faça IQ, OQ e PQ (requalificação) com facilidade. Eles seguem diretrizes internacionais, como a EP/USP e BPF.

* Disponível para Steritest™, Steritest™ Symbio, Milliflex^®, Milliflex Oasis^®, Milliflex^® Quantum, MAS-100 NT^®, MAS-100 VF, MAS-100 Iso NT, MAS-100 Iso MH, MAS-100 CG Ex, RCS High Flow Touch

Serviço de IQ/OQ nas dependências do cliente

Apoio para qualificação do seu equipamento de laboratório:

• Implementação dos métodos de teste
• As seções de IQ e OQ do relatório final são preenchidas, prontas para aprovação do gestor
• Treinamento de operadores
• Duração: no mínimo 1,5 dia, dependendo da quantidade de sistemas e consumíveis a serem validados

* Disponível para Steritest™, Steritest^™ Symbio, Milliflex^®, Milliflex Oasis^®, Milliflex^® Quantum, MAS-100 NT^®, MAS-100 VF, MAS-100 Iso NT, MAS-100 Iso MH, MAS-100 CG Ex, RCS High Flow Touch

Serviço de consultoria remota para validação

Se a terceirização da execução de IQ/OQ ou requalificação não for possível nessa época de distanciamento social, obtenha o auxílio de especialistas para que você possa executá-las com a consultoria de validação remota personalizada de nossos engenheiros de validação. Tudo começa com uma discussão preliminar para entender as suas necessidades e o escopo do serviço de consultoria. A orientação é realizada ao vivo, por meio de um sistema de videoconferência, por nossos especialistas em validação, abrangendo os mais diversos assuntos, desde treinamento no uso de instrumentos e consumíveis, boas práticas de documentação, elaboração do plano de testes, análise de dados, dicas e truques, e muito mais.

Duração: Sessões personalizadas de ½ dia divididas em diversas chamadas.

* Disponível para Steritest™, Steritest™ Symbio, Milliflex^®, Milliflex Oasis^®, Milliflex^® Quantum, MAS-100 NT^®, MAS-100 VF, MAS-100 Iso NT, MAS-100 Iso MH, MAS-100 CG Ex, RCS High Flow Touch

Serviço de requalificação essencial nas dependências do cliente

Trabalho de requalificação realizado em equipamento de laboratório após a manutenção preventiva anual:

• O protocolo de requalificação deve ser encomendado separadamente
• Procedimentos de testes de IQ/ OQ (testes físicos) + formatação de dados e finalização do relatório
• Mobiliário de ferramentas calibradas (medidores de vazão, cronômetro, etc.)
• Duração: 0,5 dia, frequência recomendada: todos os anos

* Disponível para Steritest™, Steritest™ Symbio, Milliflex^®, Milliflex Oasis^®

Para saber mais sobre os nossos serviços de validação de métodos e outros serviços de consultoria, acesse nossa página “Desenvolvimento e validação de métodos”.