Serviços de CDMO de mRNA

PRINCIPAIS CARACTERÍSTICAS

Com nosso fluxo de trabalho comprovado baseado em PCR, a fabricação de mRNA é altamente reprodutível e o produto final tem propriedades excelentes. As principais características do nosso fluxo de trabalho de fabricação de produtos à base de mRNA personalizado da AmpTec™ incluem:

Desobstrução da aquisição de pDNA

• A fabricação de mRNA baseada em PCR requer aproximadamente 10.000 vezes menos pDNA em comparação com a abordagem de linearização convencional

Economia de tempo e dinheiro

• O estabelecimento de banco de células mestre não é necessário, o que leva à economia de meses, é necessário apenas pDNA de acordo com os princípio das BPF

Flexibilidade

• Geração de molde de mRNA in vitro altamente adaptável, introdução do molde da cauda poli(A) durante a etapa de PCR

Reprodutibilidade

• Resultados consistentemente reprodutíveis de comprimentos de 200 a 9.000 nucleotídeos ou maiores mediante solicitação

Qualidade

• Molde de geração in vitro altamente homogêneo para IVT sintetizado com polimerases de alta fidelidade, sem produtos residuais ou truncados

Pureza

• Processo in vitro isento de células, mitigando riscos de DNA microbiano, proteína microbiana e transferência de endotoxinas

NOSSO FOCO É A QUALIDADE

Temos um histórico comprovado como CDMO para fornecer mRNAs de qualidade a nossos clientes. Nossos produtos da AmpTec™ atendem às exigências das normas internacionais mais elevadas:

• Experiência em CDMO com fabricação de RNAs por IVT desde 1998
• Fabricação em conformidade com a ISO 13485 desde 2010

Implementação das exigências de BPFa da FDA, capítulo 21 da parte 210 do CFR e da ICH Q7 (seção 19: IFAs para uso em ensaios clínicos) em estado avançado

*O material de mRNA CleanCap^® é produzido pelo uso da patente dos EUA 10.519.189, patente dos EUA 10.494.399, patente dos EUA 10.913.768 e submissões relacionadas nos EUA e outros países.

A Merck KGaA Darmstadt, Alemanha e suas subsidiárias receberam uma licença da TriLink Biotechnologies LLC para fabricar mRNA CleanCap^® usando o reagente CleanCap^® para fins de pesquisa, inclusive ensaios clínicos.

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