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Merck

Lance medicamentos seguros e revolucionários no mercado

Seu parceiro em testes de biossegurança inovadores e
caracterização de produtos

Serviços de testes de produtos biofarmacêuticos especializados

TESTES DE BIOSSEGURANÇA E CARACTERIZAÇÃO DE PRODUTOS BIORELIANCE®

A escolha do parceiro certo para seus testes analíticos e de biossegurança é essencial na corrida para obter aprovação. Nossos serviços de testes BioReliance® oferecem soluções excepcionais que minimizam os riscos com experiência técnica e regulatória para ajudá-lo(a) a lançar medicamentos revolucionários no mercado. Nossos serviços de testes e fabricação abrangem o ciclo de vida dos produtos desde o desenvolvimento pré-clínico até a produção de produtos aprovados. Forme uma parceria conosco para atender às suas necessidades em testes de segurança de biológicos, caracterização de produtos e serviços de fabricação biofarmacêutica.

Portal do cliente iNet

Estamos moldando o setor há décadas e temos orgulho em ser os primeiros do mundo a:

  • Desenvolver protocolos de biossegurança para a vacina de pólio em 1955
  • Desenvolver o teste de anticorpos de camundongo em colaboração com o National Institutes of Health (NIH) dos EUA em 1960
  • Desenvolver o protocolo de segurança para a primeira terapia gênica a atingir a fase de estudos clínicos em humanos em 1990
  • Caracterizar os primeiros bancos de células-tronco nacional dos EUA em 2007

Pronto(a) para começar o seu projeto? Solicite mais informações aqui.

Suporte para todas as fases do desenvolvimento de medicamentos biofarmacêuticos

Qualquer que seja o estágio do processo de desenvolvimento biofarmacêutico em que você estiver, nossos serviços de testes líderes de mercado e em conformidade com as BPFa, somados ao nosso conhecimento regulatório, podem ajudá-lo(a) na trajetória do seu agente terapêutico, desde a descoberta até a liberação.

Esta tabela representa o momento mais provável em que um serviço será necessário durante o desenvolvimento.
*Métodos para caracterização de produtos
**Apoio para estudos que facilitem pedidos de novo medicamento experimental (IND) e pedidos de licença para medicamentos biológicos (BLA)
∆Incluindo sequenciamento de próxima geração e a plataforma Blazar® para métodos rápidos

With comprehensive and integrated packages of services, we support your traditional and novel modality development:

mAbs (Monoclonal antibodies)

mAbs (Anticorpos monoclonais)

Anticorpos monoclonais (mAbs) são proteínas recombinantes produzidas com o uso de diferentes sistemas de expressão. Eles contêm um ou mais sítios de ligação a antígenos que se ligam a alvos específicos, viabilizando aplicações diagnósticas ou terapêuticas.

    ADCs (Antibody Drug Conjugates)

    Um anticorpo monoclonal conjugado a uma molécula citotóxica (payload) por meio de uma molécula ligante.

      Viral and gene therapies

      Vetores virais para modificação ex vivo de terapias celulares autólogas e alogênicas.

      Vetores virais para a liberação de genes in vivo (geralmente transgenes) ou liberação de complexos de edição gênica.

      Vírus oncolíticos com ou sem a inserção de genes, geralmente para tratamento oncológico.

        Cell therapies

        Células inteiras modificadas ou não modificadas administradas como modalidade terapêutica para substituir ou reparar tecido e/ou células danificados. As terapias celulares podem ser autólogas, se originárias do próprio paciente que recebe o tratamento, ou alogênicas, se provenientes de doadores que não sejam o paciente que as recebe.

          Vector-based vaccines

          Versão modificada de um vírus não relacionado usado para liberar e expressar a sequência gênica de um vírus de interesse especificamente para uso como vacina.

          Proteínas recombinantes produzidas por meio de um vetor viral in vitro, coletadas e usadas como vacina.

            Nucleic acids/LNPs (Lipid Nanoparticles)

            Terapias ou vacinas à base de nucleotídeos (DNA ou RNA), destinadas a modificar a expressão gênica pela promoção da expressão de genes desejados, substituição de genes ou inibição da expressão gênica e utilizam métodos de liberação não viral.

              Traditional vaccines

              Vacinas de vírus inativados produzidas a partir de vírus inteiro, morto ou vacinas vivas atenuadas contendo vírus geneticamente modificados ou naturalmente atenuados.

                Solicite mais informações

                Serviços relacionados
                Desenvolvimento analítico e caracterização de produtos
                Explore nossos serviços internos para caracterização de produtos, caracterização de vetores virais e caracterização de linhagem celular. Faça parceria com nossos especialistas para agilizar seu fluxo de trabalho.
                Testes
                Somos líderes na prestação de serviços terceirizados no setor de produtos biofarmacêuticos, auxiliando em todas as fases do processo de testes, desenvolvimento e fabricação e oferecendo um pacote de serviços abrangente e integrado.
                Fabricação terceirizada
                Visão geral das modalidades com foco principal em nossos serviços de organização de testes, desenvolvimento e fabricação terceirizada (CTDMO) Millipore(r), incluindo as palavras-chave: (ADC, mAbs, VGT, mRNA e NPL, IFAAP) e moléculas pequenas (IFA complexo e PEGs)
                Aplicações relacionadas
                Fabricação de anticorpos monoclonais
                A fabricação de anticorpos monoclonais é uma abordagem de altamente modelada utilizada para produzir imunoterapias baseadas em mAb. Soluções robustas e escalonáveis para processos são necessárias em cada etapa para assegurar a alta concentração terapêutica e a segurança do processo, ao mesmo tempo em que resolvem preocupações de velocidade até a entrada no mercado e contenção de custos.
                Fabricação de terapias gênicas
                O uso cada vez maior de terapias gênicas está impulsionando a rápida inovação em um mercado global em evolução. Os fabricantes que desenvolvem novas terapias gênicas enfrentam desafios complexos, que requerem um parceiro experiente capaz de integrar a fabricação de vetores, testes, segurança, desenvolvimento de processos e conformidade regulatória.
                Fabricação de conjugados anticorpo-medicamento (ADC)
                A tecnologia de conjugação anticorpo-medicamento (ADC, do inglês, antibody-drug conjugation) usa anticorpos monoclonais (mAbs) para liberação de ingredientes farmacêuticos altamente ativos potentes (HPAPIs, do inglês, highly active pharmaceutical ingredients) para células-alvo. Conheça os processos e áreas de conhecimento especializado necessários para desenvolver o seu ADC até o lançamento no mercado.
                Fabricação de terapias celulares
                A introdução de uma nova terapia celular requer ótimo desempenho em processamento upstream e downstream, desenvolvimento de processos, testes e fabricação. Produtos e parceiros de renome mundial são essenciais para o sucesso, o avanço acelerado de agentes terapêuticos eficazes, seguros e economicamente acessíveis.
                Fabricação de vacinas
                Da fase inicial do desenvolvimento, passando pela purificação downstream até a produção de vacinas em larga escala: saiba mais sobre o desenvolvimento de processos de vacinas e conhecimentos técnicos em aplicações.
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