Controle analítico e de qualidade de mRNA

Como líderes no fornecimento de produto de CQ farmacêutico e na prestação de serviços terceirizados, oferecemos experiências incríveis ao consumidor em todas as fases do processo de testes, desenvolvimento e fabricação, ou seja, durante todo o ciclo de vida dos tratamentos farmacológicos.

Controle de qualidade analítico

Os testes e a liberação bem-sucedidos de medicamentos de mRNA dependem de ferramentas analíticas, diretrizes e práticas de validação eficientes. Oferecemos uma linha completa de ferramentas e reagentes analíticos para o seu processo de CQ incluindo:

• Coluna de HPLC que atendem às diretrizes da USP
• Solventes analíticos produzidos com controles rigorosos especificamente para a sua aplicação
• Compostos inorgânicos e solventes EMSURE^® de grau superior, que possuem a mais alta pureza, os controles de qualidade mais rigorosos e documentação regulatória, juntamente com etiquetas inteligentes para uma melhor rastreabilidade, manuseio e segurança
• Materiais de referência primários e secundários de precisão para a análise de impurezas e esterilidade
• Padrões certificados para misturas de impurezas elementares inorgânicas de acordo com as diretrizes ICHQ3D
• Produtos para filtração para testes de dissolução
• Sistemas de purificação de água pura e ultrapura Milli-Q^® adequados para testes analíticos

Controle de qualidade microbiológico

Desde testes de biocarga até a detecção de micoplasma, testes de pirogênios, de esterilidade, monitoramento do ar e testes de superfície, são empregadas várias técnicas para garantir a segurança e a conformidade regulatória de medicamentos. Podemos apoiar seu programa de controle de qualidade microbiológico com:

• Sistemas de filtração por membrana completos, meios e placas para testes de biocarga
• Consumíveis, meios de cultura e instrumentos para testes de esterilidade
• Soluções completas para testes de pirogênios baseados em testes de ativação de monócitos
• Padrões de referência microbiológicos prontos para uso para todos os testes de controle de qualidade de meios
• Opções de testes virais e de micoplasma
• Amostradores de ar específicos para aplicações
• Testes de enchimento com meio confiáveis e para cada lote
• Materiais confiáveis paratestes de superfícies e de pessoal no ambiente de produção
• Sistemas de água pura Milli-Q^® adaptados para atender aos seus requisitos específicos de validação e de aplicações