Padrões para misturas de impurezas de elementos inorgânicos
Medicamentos podem conter impurezas elementares metálicas que representam um risco à saúde de pacientes. Os níveis de impurezas elementares devem ser monitorados e estar abaixo dos níveis de ingestão diária definidos nas diretrizes ICH Q3D.
Em 2009, a Conferência internacional de harmonização (ICH) definiu uma política global para limitar impurezas metálicas em medicamentos e ingredientes. Essa abordagem exigiu orientação regulatória clara sobre limites de especificação para impurezas elementares e para que órgãos regulatórios nacionais fornecessem resultados transparentes e comparáveis. A ICH classificou as impurezas elementares em quatro categorias diferentes para facilitar o processo decisório durante os processos de avaliação de riscos.
A partir de 1 de janeiro de 2018, a USP e a EP adotaram as diretrizes ICH Q3D para limites de impurezas elementares. Isso resultou em uma alteração no método analítico para determinação da precipitação de sulfetos metálicos de determinação colorimétrica para análise pelos métodos ICP-OES ou ICP-MS. Oferecemos uma ampla gama de materiais de referência certificados de diferentes misturas de impurezas elementares e elementos únicos com limites de concentração de acordo com as diretrizes ICH Q3D.
Misturas de impurezas elementares
Nossos produtos incluem misturas padrão de materiais de referência certificados TraceCERT® para diferentes elementos. Elas consistem em proporções de elementos correspondentes aos limites de concentração de elementos para via oral, parenteral e inalatória definidos nas diretrizes ICH Q3D. Elas podem ser usadas para testes de acordo com o capítulo <232> da USD, o capítulo 5.20 da Ph. Eur. Gen., Bem como misturas segundo o capítulo <2232> da USP para suplementos alimentares.
- Os produtos são feitos e analisados segundo as normas ISO/IEC 17025 e ISO 17034
- Os valores de produtos são atribuíveis a pelos menos duas referências independentes (NIST®, BAM ou kg do SI de unidades)
- Tamanhos de embalagem convenientes de 100 ml
- Envasados em frascos opacos (FEP) e sacos de papel alumínio herméticos para estabilidade prolongada
- Certificados fornecidos de acordo com a ISO guia 31
Soluções de materiais de referência certificados com um único elemento
Para cada elemento classificado e não classificado, oferecemos soluções de materiais de referência certificados com um único elemento, sob a marca comercial Certipur®, além da marca TraceCERT® e opção do NIST® SRM®.
- Adequadas para aplicações em espectroscopia de emissão óptica com plasma indutivamente acoplado (ICP-OES) e espectroscopia de massa com plasma indutivamente acoplado (ICP-MS)
- Disponíveis em diversas concentrações de 10 g/l, 1 g/l, 10 mg/l e 1 mg/l.
- Testadas quanto à presença de cerca de 70 impurezas
- Fornecidas em frascos de vidro de borossilicato ou HDPE de 100 ml
Além disso, oferecemos soluções padrão com mais de um elemento em frascos de HDPE de 100 ml. Os frascos são vedados em sacos de alumínio, juntamente com um certificado que documenta detalhadamente os valores de incerteza, data de vencimento e informações sobre armazenamento.
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