Regulacyjne

Nasza działalność w obszarze Life Science wspiera rejestrację API i substancji pomocniczych w USA, UE, regionie ICH i krajach wschodzących, w tym przygotowywanie i składanie: US Drug Master Files (DMF), EU-ASMF (Active Substance Master Files), dokumentacji CEP i innych Master Files do właściwych organów.

Więcej informacji na temat Pharmaceutical & Biopharmaceutical Manufacturing

Chińskie przepisy dotyczące substancji pomocniczych i aktywnych składników farmaceutycznych (API)

Chiny są bardzo atrakcyjnym rynkiem dla firm farmaceutycznych ze względu na rosnącą populację i starzejące się społeczeństwo. Jednak wyjątkowym możliwościom rynkowym towarzyszą poważne wyzwania dla firm, które chcą produkować, importować lub sprzedawać leki w Chinach.

Najnowsze reformy chińskich przepisów zwiększyły skuteczność i przejrzystość regulacji, co skutkuje lepszym dostosowaniem do podejścia międzynarodowego. Zgodnie z rozporządzeniem nr 146, wydanym przez dawną Chińską Agencję ds. Żywności i Leków (CFDA), która obecnie znana jest jako Krajowa Administracja Produktów Medycznych (NMPA), producent API lub substancji pomocniczej przedkłada dokumentację techniczną do NMPA w celu uzyskania numeru rejestracyjnego. Numer rejestracyjny zostanie oficjalnie opublikowany przez Centrum Oceny Leków (CDE, departament NMPA odpowiedzialny za ocenę techniczną) na stronie internetowej CDE po akceptacji.

Wiele naszych substancji pomocniczych i API jest już zarejestrowanych w CDE. Numery rejestracyjne są dostępne na stronie internetowej CDE.

Pobierz naszą aktualną listę dokumentacji rejestracyjnej.

Klienci, którzy potrzebują Letter of Access, aby odnieść się do którejkolwiek z naszych zarejestrowanych substancji pomocniczych lub API w swoim wniosku o lek, powinni skontaktować się z lokalnym przedstawicielem handlowym.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji:
Powiązana biała księga: About Chinese Registration
Powiązane webinarium: Chinese Excipients Regulation Overview

Zanieczyszczenia pierwiastkowe

Dla naszych produktów Life Science Emprove^® generujemy dane dotyczące zanieczyszczeń pierwiastkowych, aby wspierać naszych klientów zgodnie z wytyczną ICH Q3D dotyczącą zanieczyszczeń pierwiastkowych. Dokumentacja EII (Elemental Impurity Information) zawiera dane partii i jest również częścią naszej nowej dokumentacji Emprove^® "Operational Excellence Dossier."

Specyfikacja produktu i certyfikat analizy zawierają ogólne informacje o zanieczyszczeniach pierwiastkowych.

Powiązane webinarium: Wytyczne dotyczące zanieczyszczeń elementarnych: Challenges and Approaches for Implementation

Dowiedz się więcej o Program Emprove^®

Nitrozoaminy

Obecność nitrozoamin w produktach farmaceutycznych stała się przedmiotem troski o zdrowie publiczne, co skłoniło organy ds. zdrowia do wydania wytycznych dla posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i producentów w celu przeprowadzenia oceny ryzyka i wdrożenia strategii ograniczania ryzyka w przypadku możliwego zanieczyszczenia. Nasi eksperci skutecznie i wydajnie wspierali ocenę ryzyka substancji czynnych i pomocniczych oraz udostępnili oświadczenia dotyczące oceny do wykorzystania przez klientów za pośrednictwem dokumentacji Emprove^®. Nasz zespół składa się z aktywnych członków grup roboczych Agencji i stowarzyszeń branżowych, dzięki czemu jesteśmy na bieżąco z tematem i zapewniamy ciągłe wsparcie naszym klientom.

Powiązane webinarium:
Nitrozoaminy - nowe wymagania dotyczące oceny ryzyka zanieczyszczenia
Podejście oparte na ryzyku do oceny nitrozoamin i zanieczyszczeń elementarnych z komponentów jednorazowego użytku

USP <665>: Komponenty i systemy z tworzyw sztucznych stosowane do wytwarzania farmaceutycznych produktów leczniczych oraz biofarmaceutycznych substancji i produktów leczniczych

Technologia jednorazowego użytku (SUT) jest dobrze ugruntowana w przemyśle biofarmaceutycznym. Jednym z jej głównych wyzwań jest terminowa ocena substancji wymywalnych pochodzących z różnych komponentów z tworzyw sztucznych. W przypadku każdego zgłoszenia produktu leczniczego do organów regulacyjnych wymagane są dane i ocena ryzyka potencjalnych substancji wymywalnych, gdy w procesie produkcyjnym stosowane są systemy jednorazowego użytku (SUS). Farmakopea Stanów Zjednoczonych (USP) prowadziła dyskusję w celu ustanowienia standardowej procedury kwalifikacji SUS i opublikowała nowy rozdział ogólny <665> w 2021 r., aby stać się oficjalnym od maja 2026 r.

Cel <665> zapewnienia, że SUS jest odpowiedni do zamierzonego zastosowania, obejmuje standardowy protokół ekstrakcji w celu oceny profilu organicznych substancji ekstrahowalnych jako punktu odniesienia dla oceny toksykologicznej producenta leku. Dzięki naszemu programowi Emprove^® wspieramy szybką ocenę ryzyka związanego z substancjami ekstrahowalnymi, dostarczając wiarygodne dane dotyczące substancji ekstrahowanych w oparciu o USP <665>, a także standardy branżowe ustanowione przez BioPhorum Operations Group.

Więcej informacji o: Emprove^® Filters and Single-Use Components portfolio

Related webinar: Nadchodząca USP 665 - Poziom charakterystyki systemów jednorazowego użytku dziś i jutro

Testy reaktywności biologicznej dla filtrów i systemów jednorazowego użytku: Przejście z oceny In Vivo na metodę In Vitro

Zgodnie z inicjatywą USP, o której mowa poniżej, eliminujemy testy na zwierzętach i będziemy stosować wyłącznie metodę In-Vitro ISO 10993-5, Biologiczna ocena wyrobów medycznych - testy cytotoksyczności in vitro, zarówno do kwalifikacji filtrów, jak i materiałów z tworzyw sztucznych w technologii jednorazowego użytku (SUT).

W niedawnym komunikacie Farmakopei Stanów Zjednoczonych (USP) podkreślono strategię mającą na celu wyeliminowanie testów tworzyw sztucznych na zwierzętach. Strategia ta obejmowała usunięcie systemu klasyfikacji USP <88> Biological Reactivity Test, In Vivo dla testów na zwierzętach i ponowne podkreślenie alternatywnego podejścia opartego na komórkach, przewidzianego w USP <87> Biological Reactivity Test, In Vitro. Te normy zbiorcze dotyczące badania reaktywności biologicznej elastomerów, tworzyw sztucznych i innych materiałów polimerowych koncentrują się na opakowaniach produktów leczniczych (tj. zamknięciach pojemników pierwotnych) i systemach dostarczania (np. strzykawkach, wstrzykiwaczach automatycznych, inhalatorach, systemach dożylnych). Tworzywa sztuczne stosowane w systemach produkcji farmaceutycznej, takie jak filtry i SUT, nie wchodzą w zakres przywołanych norm dotyczących badań bioreaktywności. Ze względu na brak jakichkolwiek konkretnych standardów dla systemów produkcyjnych, branża historycznie wdrożyła USP <88>, klasa VI zarówno dla filtrów, jak i SUT. Nasza firma podjęła decyzję o odejściu od tego podejścia do testów na zwierzętach i wykorzystaniu testów in vitro dla filtrów i SUT, w oparciu o niedawną współpracę z USP i grupami branżowymi, wraz z oceną metod testowania. Zarówno metody in vitro, jak i in vivo wykazują reaktywność materiału z tworzywa sztucznego i wykazano, że metody te są porównywalne.

ISO 10993-5 to międzynarodowa norma dotycząca wyrobów medycznych dla testów bioreaktywności in vitro, która spełnia również wymagania USP <87>.

Powiązane odniesienie: Podejście USP do przyszłej rewizji rozdziałów dotyczących reaktywności biologicznej (87), (88) i (1031). (1 lipca 2020 r.) - https://online.usppf.com/usppf/document/GUID-DB0E469C-AD8F-41EE-A4B9-0A785A61E79B_10101_en-US

Powiązane webinarium: Regulatory Talks: Is USP 88, Class VI Animal Bioreactivity Testing Necessary for Plastics used in Manufacturing

Related webinar: Ewaluacja USP 665 pod kątem testowania substancji ekstrahowalnych i ograniczenia testów na zwierzętach pod kątem reaktywności biologicznej

Powiązana biała księga:Przemysłowe dostosowanie w celu wyeliminowania USP <88> Testy bioreaktywności in vivo na zwierzętach do charakterystyki polimerów w produkcji farmaceutycznej

Terapie komórkowe i genowe są nowymi metodami leczenia, więc oczekiwania regulacyjne stale ewoluują. Na całym świecie agencje regulacyjne publikują wytyczne dotyczące różnych aspektów rozwoju terapii komórkowych i genowych.

Nasza firma Life Science aktywnie opracowuje różne rozwiązania w zakresie rozwoju terapii i procesów produkcyjnych. Oferujemy kilka produktów, a także usługi produkcyjne i testowe, aby zaspokoić potrzeby tego rynku.

Najnowsze istotne wytyczne regulacyjne obejmują:

1. EudraLex: The Rules Governing Medicinal Products in the European Union, Volume 4, Good Manufacturing Practice;
   Wytyczne dotyczące Dobrej Praktyki Wytwarzania specyficzne dla produktów leczniczych terapii zaawansowanej
2. Wytyczne te szczegółowo określają wymagania GMP, które powinny być stosowane w produkcji ATMP, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu oraz tych stosowanych w warunkach badań klinicznych. Promuje on podejście oparte na ryzyku i odpowiedni poziom wdrożenia fazy. Ponadto kładzie się nacisk na wdrożenie odpowiednich systemów w celu zapewnienia identyfikowalności ATMPs oraz ich surowców wyjściowych i krytycznych.
3. US FDA 2020: Chemistry, Manufacturing and Control (CMC) Information for Human Gene Therapy Investigational New Drug Applications (INDs); Guidance for Industry
   https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/chemistry-manufacturing-and-control-cmc-information-human-gene-therapy-investigational-new-drug
   Dokument ten określa oczekiwania regulacyjne dotyczące surowców i materiałów wyjściowych, tożsamości substancji leczniczej i produktu leczniczego, czystości, siły działania i bezpieczeństwa terapii genowych we wczesnej fazie.
4. Unia Europejska 2021: Pytania i odpowiedzi dotyczące zasad GMP w odniesieniu do wytwarzania materiałów wyjściowych pochodzenia biologicznego wykorzystywanych do transferu materiału genetycznego w celu wytwarzania ATMP (europa.eu)

Wytyczne te wyjaśniają zastosowanie GMP do materiałów wyjściowych wykorzystywanych do wytwarzania ATMPs na różnych etapach rozwoju. Jest to najbardziej istotne w przypadku wektorów (wirusowych/mikrobiologicznych) stosowanych w produkcji terapii komórkowych i genowych.

Nasze produkty i usługi zostały zaprojektowane tak, aby spełniać wymagania określone w tych i innych odpowiednich przepisach.

Powiązane webinaria:
Navigating regulations - novel cell therapy platforms and their path to clinical manufacturing
Navigating the Regulatory Terrain during Cell & Gene Therapy Production

mRNA

Wykorzystanie RNA jako aktywnego składnika produktów leczniczych stało się w ostatnich latach coraz ważniejsze, mimo że jest ono niestabilne w płynach ustrojowych i nie jest w stanie zintegrować się z genomem ludzkich komórek. Oprócz zastosowań in vivo, do celów terapeutycznych stosuje się metody korekcji genów ex vivo.
Więcej informacji

Powiązane zasoby:
Webinar: Zagadnienia regulacyjne dotyczące mRNA
Wirtualne sympozjum: Jak technologia mRNA wpływa na naszą przyszłość (on24.com)

Sukces branży spożywczej i napojów zależy od współpracy z partnerami, którzy rozumieją i dostarczają produkty spełniające wymagania prawne. Nasz zespół ds. żywności i napojów wykorzystuje swoją rozległą wiedzę na temat globalnych przepisów, aby zapewnić, że nasze składniki, filtry i oferty testowe spełniają potrzeby naszych klientów.

Smaki i zapachy

Zapewniamy obszerną dokumentację dla naszych smaków, aby wspierać potrzeby naszych klientów, w tym:

• Oświadczenia regulacyjne deklarujące zgodność z przepisami USA lub UE w stosownych przypadkach
• Oświadczenia żywieniowe
• Deklaracje alergenów dla alergenów pokarmowych budzących obawy w USA, UE i Japonii
• Oświadczenia GMO spełniające wymogi UE 1829/2003 i 1830/2003, a także wymogi USDA dotyczące ujawniania żywności bioinżynieryjnej (6 CFR 77)<
• Deklaracje wegańskie/wegetariańskie
• Deklaracje naturalne USA i UE dla naturalnych aromatów
• Certyfikaty koszerności i Halal dla odpowiednich produktów<

Wszystkie nasze produkty spożywcze są zarządzane w zakładach, które przestrzegają ścisłych zasad analizy zagrożeń i krytycznych punktów kontroli (HACCP) oraz spełniają wszystkie wymogi higieny i GMP. Znajdź składniki smakowe, których potrzebujesz, wyszukując lub sortując według pożądanych właściwości organoleptycznych na naszej stronie Flavors & Fragrances. Nasze aromaty są dokładnie testowane i zarządzane, aby zapewnić, że spełniają wymagania Flavor and Extract Manufacturers Association (FEMA) i unijnego systemu informacji o aromatach FLAVIS. Numery FEMA i FLAVIS są wyświetlane na stronach naszych produktów w stosownych przypadkach.

Dodatki do żywności

Nasze dodatki do żywności, oferowane za pośrednictwem Emprove^® portofolio są dokładnie testowane i zarządzane w celu zapewnienia, że spełniają wymagania Food Chemical Codex (FCC) i E-number. Numery FCC i E są wyświetlane na stronach naszych produktów w stosownych przypadkach.

Nasza dokumentacja dotycząca jakości materiałów obejmuje:

• Schemat przepływu produkcji
• Oświadczenie TSE/BSE
• Certyfikat alergenów
• Certyfikat GMO
• Deklaracja melaminy
• Certyfikat halal
• Certyfikat koszerności

Lista dodatków do żywności FCC

Testy żywności i napojów

Nasze portfolio testów żywności i napojów jest poddawane rygorystycznym przeglądom i testom, aby zapewnić zgodność z najnowszymi przepisami i metodami ISO. Dokładny przegląd naszych przepisów branżowych, a także testowanie według grupa żywności i ckraj i region można znaleźć na naszej stronie zgodności z przepisami dotyczącymi testowania żywności i napojów.

Materiały do kontaktu z żywnością

Certyfikat jakości (CoQ) dla naszych filtrów zawiera informacje na temat pochodzenia zwierzęcego, zgodności z przepisami dotyczącymi uwalniania substancji innych niż błonnik (zgodnie z 21 CFR 210.3), USP <88> testowanie aktywności pod kątem toksyczności, a także szczegóły techniczne potrzebne do wyboru najlepszych filtrów do produkcji piwa, wina, wody lub innej żywności i napojów.

Zobacz naszą Filtracja, aby dowiedzieć się więcej o naszych filtrach do produkcji żywności i napojów oraz farmaceutyków.

Testowanie konopi indyjskich w żywności i napojach

W ostatnich latach w Ameryce Północnej nastąpił szybki rozwój branży konopi indyjskich. Kanada zalegalizowała sprzedaż produktów spożywczych i napojów z konopi indyjskich (z pewnymi ograniczeniami), a wiele jurysdykcji stanowych zalegalizowało pewną formę rekreacyjnej lub medycznej jadalnej marihuany zawierającej THC na poziomie powyżej 0,3%, choć nadal jest to federalnie zabronione w Stanach Zjednoczonych. Potencjał i kwantyfikacja kannabinoidów są również ważne, ponieważ czynniki te często wpływają na bezpieczeństwo i zgodność z przepisami.
Ściśle współpracujemy z organizacjami branżowymi, takimi jak AOAC's Cannabis Analytical Science Program (CASP), aby lepiej spełniać potrzeby testowe i przekazywać wiedzę specjalistyczną w zakresie przepisów. Produkty takie jak nasz Simplate^® Yeast and Mold Color Indicator zostały poddane formalnej ocenie przez AOAC pod kątem testowania niektórych produktów z konopi indyjskich.

Ponadto oferujemy kompleksowe portfolio standardów analitycznych i certyfikowanych materiałów referencyjnych (CRM). Zapewniamy również standardy testowania terpenów, kannabinoidów, pestycydów, mikotoksyn i metali ciężkich oraz testy potencji.

Więcej informacji na temat produktów, które obecnie wspierają testowanie konopi

Mięso hodowlane

A ostatni raport ONZ szacuje, że 14,5 procent wszystkich antropogenicznych gazów cieplarnianych na świecie jest wynikiem hodowli zwierząt. Hodowla zwierząt gospodarskich nie tylko zużywa znaczne zasoby energii, ale także wymaga ogromnego wykorzystania gruntów. Dodatkowo, produkcja mięsa jest wysoce nieefektywna. Szacuje się, że do wyprodukowania 1 kg mięsa potrzeba 7 kg zboża, więc wpływ produkcji zwierzęcej należy dodać do zasobów potrzebnych do uprawy, przetwarzania i transportu paszy. W świetle tych obaw istnieje silna potrzeba znalezienia alternatywy dla obecnej produkcji mięsa, aby pomóc zaspokoić potrzeby konsumpcyjne rosnącej populacji.

Mięso hodowlane - mięso wyhodowane w bioreaktorach z kilku zwierzęcych komórek macierzystych - oferuje obietnicę zdrowego, pożywnego mięsa bez wpływu hodowli zwierząt gospodarskich na środowisko.

Nasze Centrum Innowacji Mięsa Hodowlanego ściśle współpracuje z innowatorami mięsa hodowlanego i agencjami regulacyjnymi w celu wprowadzenia na rynek narzędzi i składników potrzebnych dla szybko rozwijającej się dziedziny. Dzięki dedykowanym ekspertom ds. regulacji jesteśmy partnerem, który pomaga wprowadzać innowacje z laboratorium na stół. Na przykład pracujemy nad wprowadzeniem na rynek pożywki do hodowli komórek, która spełnia zarówno potrzeby techniczne, jak i wymagania dotyczące jakości żywności i wymogi prawne dotyczące hodowli mięsa hodowlanego.

Certyfikacja i rejestracja wyrobów medycznych i diagnostyki in vitro (IVD) wymaga przygotowania i prowadzenia dokumentacji technicznej. Po wprowadzeniu produktu na rynek wspieramy nadzór i działania po wprowadzeniu produktu na rynek. W przypadku planowanych lub nieplanowanych inspekcji ze strony właściwych organów lub jednostek notyfikowanych, globalny zespół ds. regulacji współpracuje z zespołami ds. jakości i innymi zespołami wielofunkcyjnymi w celu zminimalizowania ryzyka niezgodności

Ustawy UE dotyczące wyrobów medycznych i diagnostyki in vitro, 2017

Rozporządzenia UE w sprawie wyrobów medycznych i diagnostyki in vitro z 2017 r. stanowią największą zmianę w europejskich przepisach dotyczących wyrobów medycznych i diagnostyki in vitro (IVD) od czasu wprowadzenia obecnych dyrektyw UE dotyczących oznakowania CE.

Przepisy zawierają szereg nowych wymagań i zmian. Niektóre z głównych zmian wymieniono poniżej:

• Zmiany w klasyfikacji wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro doprowadzą do zwiększenia liczby wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro wymagających oceny zgodności przez jednostkę notyfikowaną (ok. 80%). 80%)
• Nowe wymagania dotyczące oceny działania IVD, w tym raportów z oceny działania
• Osoba odpowiedzialna za zgodność z przepisami to nowa rola funkcjonalna w organizacji, której celem jest zapewnienie bezpieczeństwa i skuteczności wyrobów w całym ich cyklu życia
  
• Osoba odpowiedzialna za zgodność z przepisami to nowa rola funkcjonalna w organizacji, której celem jest zapewnienie bezpieczeństwa i skuteczności wyrobów w całym ich cyklu życia.
• Wprowadzenie przepisów dotyczących identyfikowalności - Unikalny Numer Identyfikacyjny Wyrobu (EU UDI)
• Ścisła kontrola producentów przez jednostki notyfikowane. Producenci powinni być gotowi na niezapowiedziane audyty.

ISO 13485:2016

• Po ponad dziesięciu latach przyjęto aktualizację globalnej normy dotyczącej systemów zarządzania jakością urządzeń medycznych (QMS). ISO 13485:2016 zastąpiła poprzednią wersję z 2003 r.
• Do marca 2019 r. normy ISO 13485:2003 i ISO 13485:2016 współistniały, dając producentom, jednostkom akredytującym/certyfikującym i organom regulacyjnym czas na przejście na nowy standard. Europejska zharmonizowana wersja normy ISO 13485 jest wykorzystywana do wykazania zgodności SZJ w zakresie oznakowania CE wyrobów medycznych i IVD zgodnie z obowiązującymi dyrektywami europejskimi i nowymi przepisami. Norma z 2016 r. będzie również wykorzystywana jako podstawa do inspekcji w ramach MDSAP (Medical Device Single Audit Program).
• W 2021 r. opublikowano poprawkę EN ISO 13485:2016+A11:2021. Poprawka ta zawiera nowe załączniki, które łączą wymagania rozporządzenia (UE) 2017/745 i (UE) 2017/746 z określonymi klauzulami normy ISO 13485:2016. Gdy norma z 2021 r. zostanie oficjalnie zharmonizowana, zgodność z jej klauzulami zapewni domniemanie zgodności z odpowiednimi wymogami nowych przepisów przez następne pięć lat.

Pobierz nasze certyfikaty ISO 13485.

Sprzęt elektryczny i elektroniczny (produkty EEE) definiuje się jako dowolny sprzęt, który wymaga energii elektrycznej do wykonania zamierzonego zastosowania lub funkcji. Może to obejmować jednofazowe napięcie sieciowe, trójfazowe napięcie sieciowe lub sprzęt zasilany bateryjnie. Produkty te mogą obejmować wszystko, od grzejników po lasery, lampy UV i podsystemy elektryczne wysokiego napięcia.

Jakiego rodzaju produkty oferujemy?

Każdy główny rynek globalny ma własne wymagania regulacyjne, ale wiele rynków globalnych jest zharmonizowanych pod względem tego, co jest wymagane przed sprzedażą. Większość wymogów prawnych można podzielić na następujące kategorie:

• Bezpieczeństwo elektromechaniczne: Wymagania te dotyczą iskrzenia, ognia, wstrząsów, ostrych krawędzi, instrukcji obsługi i innych podobnych zagrożeń związanych z produktem elektrycznym.
• Kompatybilność elektromagnetyczna i zakłócenia elektromagnetyczne: Wymagania te sprawdzają promieniowanie elektryczne/szum emitowany przez produkt podczas normalnej pracy i sprawdzają, czy produkt działa nieprawidłowo podczas przyjmowania zewnętrznego promieniowania elektrycznego/szumu.
• Zgodność ze środowiskiem: Wymagania te biorą pod uwagę wpływ urządzenia elektrycznego na środowisko po zakończeniu okresu użytkowania i konieczności jego utylizacji. Kategoria ta obejmuje wymagania takie jak Restriction of Hazardous Substances (ROHS) oraz Waste of Electrical and Electronic Equipment (WEEE). (Uwaga: chociaż są to odniesienia do dyrektyw europejskich, prawie wszystkie główne rynki mają podobne wymagania.)

Niektóre przepisy wymagają testowania i certyfikacji przez strony trzecie, inne wymagania są spełniane poprzez samocertyfikację. W obu przypadkach, zanim produkt zostanie wprowadzony na rynek, musi on posiadać dowód zgodności z tymi przepisami w dokumentacji technicznej produktu. Dowód zgodności może mieć między innymi postać raportów z testów jednostki certyfikowanej (CB), certyfikatów CB, raportów z list uznanych krajowych laboratoriów testowych, raportów z testów kompatybilności elektromagnetycznej EMC i Federalnej Komisji Łączności (FCC). Ta dokumentacja techniczna powinna być dostępna zarówno dla klientów, władz i audytorów, aby szybko udowodnić, że urządzenie spełnia wszystkie obowiązujące przepisy.

Aby dowiedzieć się więcej o globalnych wymaganiach prawnych dotyczących sprzętu elektrycznego i elektronicznego, sprawdź naszych partnerów ds. zgodności w Intertek Testing Services.