Systemy zarządzania jakością
U podstaw utrzymania naszych wysokich standardów jakościowych i regulacyjnych leży solidny System Zarządzania Jakością, w którym opisane są wszystkie istotne procesy jakościowe i regulacyjne. Inspekcje organów, audyty klientów i wewnętrzne, informacje zwrotne od klientów, a także ukierunkowane plany poprawy jakości zapewniają dane wejściowe do utrzymania tych najwyższych standardów, a także do ciągłego doskonalenia naszych systemów, procesów i produktów. Skutkuje to aktywnym zaangażowaniem i odpowiedzialnością pracowników na wszystkich stanowiskach oraz realizacją modelu, zgodnie z którym jakość jest wbudowana we wszystko, co robimy.
Zespół ds. systemów zarządzania jakością i audytu w branży Life Science pracuje nad oceną, zarządzaniem i wdrażaniem procesów jakości w całej naszej działalności w branży Life Science w celu ciągłego doskonalenia naszych systemów i wydajności.
Zespół jest odpowiedzialny za:
- Ciągłe zbieranie informacji z doświadczeń klientów korzystających z naszych produktów
- Rutynowe monitorowanie i raportowanie tych doświadczeń na wszystkich poziomach zarządzania
- Zapewnienie systemu zarządzania w celu rozwiązywania problemów lub skarg klientów
- Podejmowanie działań naprawczych w razie potrzeby
- Badanie informacji o klientach w celu identyfikacji, określenia i raportowania trendów
- Zapewnienie ciągłego doskonalenia poprzez samoocenę
Nasze standardy jakości
ISO 9001:2015 jest podstawą naszego Systemu Zarządzania Jakością dla naszych produktów i usług. Nasz dokument ISO 9001 Quality Self-Assessment zawiera szczegółowe informacje na temat naszego systemu zarządzania jakością w branży Life Science. Spis treści tego dokumentu jest zgodny z " Zawartość systemów zarządzania jakością ISO 9001:2015 ". Profil firmy jest zgodny z " Kwestionariuszem oceny dostawcy RX-360, Moduł 1 ".
Większość naszych zakładów Life Science posiada certyfikat zgodności z normą ISO 9001:2015.
Przegląd naszych zakładów Life Science z certyfikatami ISO i pobierz nasze certyfikaty ISO.
Zakłady produkujące urządzenia medyczne są dodatkowo certyfikowane zgodnie z normą ISO 13485.
Aby spełnić wyższe wymagania, przestrzegamy dodatkowych standardów jakości, na przykład przepisów dotyczących dobrej praktyki produkcyjnej (GMP):
- U.S. Food and Drug Administration - Code of Federal Regulations Title 21
- European Medicines Agency - Eudralex Volume 4
- ICH Quality Guidelines
ZARZADZANIE JAKOŚCIĄ DLA KLIENTA
Zarządzanie jakością dla klienta jest integralną częścią naszego zaangażowania w jakość i obejmuje wszystkie zakłady produkcyjne. Naszą misją jest wspieranie naszych klientów poprzez dostarczanie dokładnych i wartościowych odpowiedzi na ich obawy i problemy w odpowiednim czasie. Jednym z kluczowych elementów naszego programu zarządzania jakością klienta jest rozwiązywanie problemów, doświadczeń i skarg klientów.
Podręcznik jakości
Księga Jakości opisuje podstawowe wymagania dotyczące wdrażania, utrzymywania i doskonalenia naszych Systemów Zarządzania Jakością na każdym poziomie naszej organizacji. Wdrożenie Podręcznika Jakości zapewnia możliwość konsekwentnego dostarczania produktów i usług, które spełniają lub przewyższają wymagania klientów, ustawowe i regulacyjne.
Kontrola dokumentów jakości
ManGo (oparty na CARA) to nasz system elektroniczny do zarządzania wszystkimi dokumentami jakości. Oprócz wykorzystania ManGo do przechowywania wszystkich istotnych dokumentów GxP, umożliwia on również dokładne zarządzanie całym cyklem życia dokumentu, takim jak wersja robocza, zatwierdzona, skuteczna i przestarzała. Historia wersji jest dostępna dla wszystkich dokumentów, a powiadomienia są wysyłane w czasie rzeczywistym w przypadku okresowych przeglądów i innych zadań. Dzięki inteligentnemu interfejsowi do naszego systemu zarządzania nauczaniem, najnowsze zatwierdzone dokumenty są natychmiast udostępniane pracownikom.
Integralność danych
Integralność danych ma fundamentalne znaczenie dla naszego Systemu Zarządzania Jakością, który zapewnia, że wypuszczane produkty mają wymaganą jakość. Integralność danych jest uważana za najlepszą praktykę i jest stosowana we wszystkich aspektach działalności.
Szkolenie
Szkolenia są prowadzone w celu zapewnienia kwalifikacji i kompetencji wszystkich pracowników do wykonywania obecnych i przyszłych obowiązków. Szkolenia są prowadzone przez wykwalifikowane osoby w sposób ciągły.
System TrackWise
Polegamy na wiodącym na świecie rozwiązaniu do zarządzania jakością TrackWise, aby wykorzystać wszystkie podstawowe procesy biznesowe, takie jak zarządzanie reklamacjami, zmianami, odchyleniami i audytami / CAPA. Dzięki wdrożeniu TrackWise już w 2008 roku stworzyliśmy jedną, w pełni zweryfikowaną i scentralizowaną bazę danych dla wszystkich procesów jakości. Jasno określone role i obowiązki w usprawnionych przepływach pracy optymalizują wydajność w codziennym zarządzaniu wszystkimi aspektami jakości i gwarantują pełną przejrzystość wszystkich bieżących i przeszłych zdarzeń.
Zarządzanie ryzykiem i ciągłe doskonalenie
Zarządzanie ryzykiem jakości jest zgodne z procesem opisanym w ICH Q9. Zarządzanie ryzykiem opiera się na wiedzy naukowej. Ciągłe doskonalenie odbywa się poprzez proces gromadzenia, monitorowania i analizy wskaźników jakości i koncentruje się na jakości produktu, zgodności z przepisami, zadowoleniu klienta, alokacji zasobów i zarządzaniu podwykonawcami/dostawcami.
Audyty
Audyty korporacyjne, audyty wewnętrzne i samokontrole są regularnie przeprowadzane w całej firmie i naszej działalności Life Science w celu weryfikacji zgodności z zewnętrznymi i wewnętrznymi standardami i procedurami, identyfikacji obszarów wymagających ciągłego doskonalenia i podkreślenia najlepszych praktyk.
Zaloguj się lub utwórz konto, aby kontynuować.
Nie masz konta użytkownika?