완충액 여과

바이오 제조 다운스트림 공정의 여러 단계에는 많은 부피의 완충액이 필요하며 필터 선택은 특정 공정 단계의 필요에 따라 크게 좌우됩니다. 핵심적이지 않은 단계에 대해서는 우수한 공정 경제성을 위해 생균수 저하 필터를 제공하는 반면, 제균 등급의 완충제 필터에는 빠른 흐름과 처리량 확대로 뛰어난 공정 효율성을 제공합니다.

당사의 모든 필터는 실험실용 공정 개발 도구에서 파일럿 작업 및 생산 범위의 제조에 이르기까지 완벽하게 확장할 수 있으며 대부분 감마선 캡슐 및 카트리지 형식으로 일회용으로 공급됩니다. 또한 모든 필터에는 특정 공정 요건에 대해 유연성을 가질 수 있도록 몇 가지 연결 옵션을 사용할 수 있습니다.

Milligard^® PES 필터는 두 개의 층으로 된 폴리에테르술폰(PES) 멤브레인을 가지며 광범위한 화학적 호환성을 제공하면서 생균수를 낮춰줍니다. Milligard^® PES 1.2/0.2 µm 공칭 필터는 브레분디모나스 디미누타에 대해 통상 6.0 log 이상의 제거율을 가집니다.
Millipore Express^® PHF(공정용, 고유량) 필터는 0.2 µm 멸균 등급의 단일 층으로 된 폴리에테르술폰(PES) 멤브레인을 가지며 고유량 버퍼 여과에서 비용 효율적인 옵션을 제공합니다.
Millipore Express^® SHF(멸균, 고용량) 필터는 0.2 µm 멸균 등급의 PES 멤브레인 단일 층을 장착하여 많은 유량을 처리할 수 있으며 매우 광범위한 화학적 호환성을 제공합니다. 제조 시 각 필터에 대해 완전성 검사를 수행합니다.

Millipore Express^® SHC(멸균, 고용량) 필터는 두 개의 층(0.5/0.2 µm)으로 된 폴리에테르술폰(PES) 멤브레인을 가지며 멸균 등급의 성능, 광범위한 화학적 호환성과 막힘이 발생하기 쉬운 유체에서도 고용량을 제공합니다. 제조 시 각 필터에 대해 완전성 검사를 수행합니다.
0.22 µm Durapore^® 필터는 0.22 µm의 단일 층으로 된 PVDF(폴리비닐리덴 플루오라이드) 멤브레인을 가지며 낮은 추출물의 특성을 가지면서 결합력이 낮고 섬유를 방출하지 않습니다. 제조 시 각 필터에 대해 완전성 검사를 수행합니다.

품질 표준 및 문서

본사의 필터는 적격성, 위험 평가 및 공정 최적화 등 개발 및 제조 작업의 다양한 단계를 지원하기 위해 세 가지 유형의 문서 자료를 제공하는 Emprove^® 프로그램이 지원합니다. 해당 문서 자료는 종합적인 제품별 테스트 데이터, 품질 명세 및 규제 정보를 즉시 사용 가능한 형식으로 통합합니다.

관련 응용분야

멸균 여과 전략

환자의 안전성을 보장하기 위해 의약품에는 박테리아와 기타 미생물이 함유되지 않도록 하는 것이 중요합니다. 정기적으로 멸균할 수 없는 제약품에 무균 여과와 같은 솔루션을 사용해 여과 과정에서 발생하는 문제점들을 어떻게 전문적으로 해결하는지 알아보십시오.

배지 개발

배지 선별, 최적화 및 영양성분 검사를 통해 세포주에 적합한 배지와 피드를 찾는 데 도움이 되는 반면, 원료 물질 품질 자료 및 특성화는 공정의 변동성 최소화와 원료 물질 적격성 검사의 신속한 처리에 도움이 됩니다.

생균수 및 무균 제어 전략

제약 또는 생물제약 공정의 생균수 제어는 환자의 미생물 안전성 보장을 위해 매우 중요한 사항입니다. 생균수 저감 또는 멸균 필터는 모든 생균수 제어 전략에 필수적입니다. 환경 모니터링, 멸균성 검사 및 생균수 검사는 공정 제어 과정을 보다 확실하게 합니다.

혈장 분획

일관되고 안정적인 성능은 혈장 분획의 핵심으로 수율 개선, 공정의 경제성 유지, 규제 요건 관리라는 과제를 제기합니다. 파트너사가 전 세계 환자들에 분류 장비 기술을 통해 향상된 IgG, 알부민 및 제8인자 제품으로 보다 나은 서비스를 제공하는 방법에 대해 알아보십시오.

제약 및 바이오파마 스타트업 허브

새로운 분자 또는 치료제가 여기에서 여정을 시작합니다. 솔루션과 리소스를 찾아 의약품 발견, 개발, 상업화를 성공시킬 수 있는 길을 탐색하세요.

백신 제조

초기 단계 개발에서 다운스트림 정제를 거쳐 대량 백신 생산에 이르기까지 백신 공정 개발과 애플리케이션 전문 지식을 더 자세히 알아보십시오.

유전자 치료제 제조

유전자 치료제의 사용이 늘면서 진화하는 글로벌 시장에서 빠른 속도로 혁신을 주도하고 있습니다. 생명을 위해 새로운 유전자 치료제를 도입 중인 제조업체들은 복잡한 문제에 직면하였고, 벡터 제조, 검사, 안정성, 공정 개발 및 규정 준수를 통합할 수 있는 경험이 풍부한 파트너를 절실히 필요로 합니다.

세포 치료제 제조

새로운 세포 치료제 도입은 업스트림과 다운스트림 공정, 공정 개발, 검사 및 제조 부분에서 최적의 수행력을 요구합니다. 세계 일류 수준의 제품과 파트너가 성공에 그리고 효율적이고, 안전하며, 경제적인 치료제의 신속한 발전에 필수적입니다.

관련 서비스

API Manufacturing

바이러스 벡터 수탁 검사, 개발 및 제조 서비스(CTDMO)

Millipore® CTDMO 서비스는 바이러스 벡터 개발과 제조에 전문적이고 유연한 솔루션을 제공하여 전임상에서 상용 제품에 이르기까지 세포 및 유전자 치료를 발전시킵니다. 아데노관련바이러스(AAV), 렌티바이러스, 아데노바이러스, 그 외 다른 벡터에 대한 숙련도를 갖추어 개발과 제조를 간소화하도록 지원합니다.

Emprove^® 프로그램

Emprove^® 프로그램: 규정 준수 및 관리에 통달하는 현명한 방법. 당사의 제품 포트폴리오를 보완하는 Emprove^® 프로그램은 Emprove^® Dossier 내에 있는 신뢰성 있는 기술, 규제 및 공급 정보에 대한 편리한 접근을 제공하여 연속적인 위험성 평가를 지원합니다.

mAb 및 r-단백질 수탁 검사, 개발 및 제조 서비스

Millipore® CTDMO 서비스를 통해 단클론 항체, 이중특이 항체, 융합 단백질 또는 항체 단편을 개발하고 제조하는 모든 단계에 걸쳐 깊이 있는 전문성과 유연한 솔루션을 제공합니다. 포유류 세포주 및 공정 개발부터 배지 및 사료 선별검사, 마스터 세포 은행, 규모 확장, GMP 임상, 상용화된 원료의약품까지.

바이오공정 최적화를 위한 고객 콜라보레이션 연구소

고객들이 어려운 공정 개발 과제들을 해결하기 위해 연구, 학습, 그리고 협업하는 M Lab™ 콜라보레이션 센터에서 귀하의 바이오의약품 제조를 최적화하십시오.

고효능 원료의약품 (APIs)

머크의 고효능 원료의약품(HPAPI) 위탁 제조 서비스는 프로젝트의 모든 단계를 지원합니다. 글로벌 네트워크와 수십 년의 경험을 제공하는 산업 선두 업체와 협력하여 의약품 개발 및 제조를 위한 당사의 전문 팀과 다양한 제품 포트폴리오를 활용하고, 단일 지점 프로젝트 관리를 통해 협력하세요.

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