혈장 분획

관련 제품 자료

면역글로불린

다클론 면역글로불린 G(IgG)는 모든 혈장 제조업체의 주요 고부가가치 제품입니다. 현재 면역글로불린은 더 높은 농도로 투여하기 때문에 환자가 잘 적응할 수 있는 제형으로 제조할 필요가 있습니다. 내약성을 위한 핵심 인자는 다음과 같습니다.

• 높은 순도
• 낮은 면역글로불린 A 및 M(IgA, IgM) 함량
• 낮은 프리칼리크레인 활성제(PKA) 함량
• 낮은 항카르디올리핀 항체(ACA) 함량
• 낮은 동종 응집소 함량

IgG의 임상 효과는 공정과 제조 품질에 따라 결정됩니다. 주요 특징으로는 순수 분자, 생리학적 하위 등급 분포, 투여 pH, 파이로젠 부재 및 낮은 독성 잔류물 함량이 있습니다. IgG는 현재 일차 면역 결핍증(PID), 신경학적 손상, 혈액학 및 여러 전염성 질병을 치료하기 위해 사용됩니다.

알부민€

흔히 HSA(인간 혈청 알부민)라고 부르는 알부민은 분자량이 67kD인 안정적인 단백질입니다. 간혹 다른 혈장 제품의 안정제로 추가되기도 하지만, 치료 목적으로 화상이나 수술로 인해 외상을 입은 환자의 혈액량을 늘리기 위한 보충액 치료제로 사용됩니다. 알부민은 대량 생산이 가능하며 모든 혈장 제조업체에서 생산됩니다. 주당 3~5개의 배치에서 저농도 및 고농도 제품을 모두 제조할 수 있습니다.

자연 상태의 혈장에는 리터당 약 35~50 g의 알부민이 함유되어 있지만 실제 분획 공정에서는 25~40%의 부피가 손실됩니다. 이러한 이유로 Cohn 분획 기법 대신, 약 15~20%의 유리한 손실률을 갖는 크로마토그래피 기법을 고려하게 됩니다.

제8인자

필수적인 혈액 응고 단백질인 제8인자(FVIII)의 생산에는 특정 활동을 유지하면서 순도를 향상시키는 것이 중요합니다. 낮은 면역원성과 높은 순도는 환자에게 투여하기 위한 임상적 요건으로 이 요건에는 낮은 동종 응집소 및 수반되는 낮은 단백질 수, 외래 단백질 또는 외래 DNA 부재, 그리고 화학물질의 낮은 잔유량이 등이 있습니다. 정제 공정은 다음 요구 사항을 충족하도록 설계되어야 합니다.

• 공정 효율성 및 제품 회수율 향상
• 제품 수율 개선
• 다중균주 제품의 공정 안전성 및 재현성 보장