홈 서비스 Millipore^® Contract Testing, Development, and Manufacturing Organization (CTDMO) ServicesmAb 및 r-단백질 수탁 검사, 개발 및 제조 서비스

mAb 및 r-단백질 수탁 검사, 개발 및 제조 서비스

생물제제 개발의 여정을 가속화

Millipore^® CTDMO 서비스를 통해 단클론 항체, 이중특이 항체, 융합 단백질 또는 항체 단편을 개발하고 제조하는 모든 단계에 걸쳐 깊이 있는 전문성과 유연한 솔루션을 제공합니다. 고객과의 협력을 통해 위험을 관리하고 속도를 최적화하고 시장 출시 과정의 규제 준수와 관련된 모든 요소를 지원합니다.

머크의 서비스는 포유류 세포주 및 공정 개발부터 배지 및 사료 선별검사, 마스터 세포 은행, 규모 확장, GMP 임상, 상용화된 제조업, 제조업자 원료의약품까지 아우르고 있습니다. 뿐만 아니라 분석 방법 개발, 검증, 검사가 모두 사내에서 이루어집니다.

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머크의 실적

35+

년 이상의 공정 개발 경험

25+

년 이상의 GMP 제조 경험

10+

년 이상의 유연성 있는 일회용 제조 경험

85+

개 이상의 지난 10년간 GMP 제조

Monocloncal antibody and recombinant protein process development and purification

개발

세포주 개발

관심있는 유전자를 발현하는 세포주를 설계하는 것은 전임상 개발에서 결정적인 과정입니다. 머크는 고객의 세포주가 전임상부터 상용화 규모까지 신뢰성 있게 고품질 단백질을 생산하도록 보장하는 것을 지원합니다. 당사의 독점적인 CHOZN^® 세포주 개발 플랫폼으로 고생산 클론을 더 빠르고 간편하게 선택하여 규모를 키울 수 있습니다.

머크의 전체 세포주 개발 역량과 전문성은 DNA 및 벡터 제작에서 최고의 클론 선택, 연구, 마스터 세포주 은행, 안정성 연구를 아우르고 있습니다.

초기 단계 공정 개발

고객이 세포주에서 업스트림 및 다운스트림 공정으로 이동함에 따라 현재와 미래에 성공을 가져다 줄 굳건하고 확장성 있는 공정을 구축하는 것을 지원합니다. 지속적으로 공정 속도를 개선하는 동시에 고객이 IND/IMPD 관련 서류에서 품질, 안전성, 규제 요구조건을 충족하도록 지원합니다.

mAb 개발 프로그램 가속화 – 진핵형질전환부터 GMP 원료의약품까지 9개월

머크의 가속화된 mAb 개발 프로그램은 IgG1, IgG4 단클론 항체 개발 일정을 9개월까지 단축하며, 단계에 적합하고 비용 효율이 높은 입증된 공정을 활용합니다. 해당 프로그램은 35년 이상 쌓아 온 mAb 개발 및 공정 지식, 지속적인 혁신, 높은 품질표준, 위험완화에 대한 경험과 더불어 CMC, 규제 요구조건에 대한 깊이 있는 전문성을 구현합니다.

후기 단계 공정 최적화, 규모, 검증

고객이 상용화 생물학적 제조로 전환함에 따라 머크는 후기 단계 역량을 발휘하여 생산 준비를 지원합니다. 당사의 다학제팀은 GMP 제조 분야에서 쌓아 온 25년 이상의 경험을 보유하고 있습니다. 기술, 장비, 전문가 자문을 제공함으로써, 고객이 시장의 요구조건을 충족시킬 수 있도록 자신의 제조 공정을 적용, 확장, 검증할 수 있게 해 줍니다.

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