생물학적 공정 개발
세포주에서 업스트림 및 다운스트림 공정 개발로 전환함에 따라 BioReliance® 엔드투엔드(End-to-End) 솔루션은 생물학적 CDMO 파트너로서 귀사의 생체 분자가 단클론 항체, 이중 특이 항체, 항체 약물 접합체(ADC) 또는 융합 단백질인지에 관계없이 현재와 미래에 성공을 가져오는 강력하고 확장 가능한 공정 구축을 지원합니다.
생물학적 공정 개발 서비스
- 최적화를 위해 전체 공정을 개발하거나 당사로 이송합니다
- 배지 및 피드 선별
- 실험 설계
- 공정 개발 프로그램의 신속한 추적 기능
- 업스트림 공정 개발
- 마스터 세포 은행 설립
- 다운스트림 공정 개발
- 제제 개발
- 분석 방법 개발 및 최적화
- 바이오시밀러 비교 분석 프로그램 제공
- CMC 규제 지원 및 GMP 규정 준수 품질 관리
엔드투엔드(end-to-end) 유연성 및 전문성
귀사의 목표를 직관적으로 이해하며 위험을 낮추고 공유할 수 있는 민첩한 파트너가 필요합니다. 머크는 이미 확립된 CDMO로서 260개 이상의 생물제제의 시장 출시를 지원하는 한편 2012년 이후로 GMP 규정을 준수하는 80여개 이상의 의약품 배치를 출시했습니다. 당사의 전문 지식을 통해 빠른 추적이 필요한 응용분야의 민감한 일정에 맞게 공정을 조정하거나 임상용 의약품을 신속하게 공급할 수 있습니다.
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머크의 실적
머크는 하나의 템플릿을 강요하지 않습니다. 대신 30년 이상의 공정 개발 경험을 바탕으로 귀사의 변화하는 요구사항을 중심으로 한 유연한 업무 관계를 구축할 수 있습니다. 당사는 공정 역학과 일회용 기술에 대한 깊은 이해를 바탕으로 다양한 생체 분자와 스케일에 걸쳐 안전성, 공정 효율성 및 견고성을 보장하면서도 위험성과 속도의 균형을 최적화한 솔루션을 설계할 것입니다.
당사는 고급 분석 개발, 검증 및 검사 과정이 모두 한 곳에 구축되어 있으므로 귀사의 특정 요구사항에 맞게 분석 패키지를 조정하여 임상 시험 단계를 통해 리스크를 최소화하고 공정 효율성을 극대화할 수 있습니다. 또한 필요할 때마다 임상 또는 상용 전략을 재조정할 수 있는 유연성과 자유로움을 제공합니다.
필요한 모든 곳에 기술 이전이 용이합니다
머크의 전문 기술 이전 및 프로젝트 관리 팀은 귀사의 기술 이전이 제조 공정, 제어 전략, 프로세스 검증 접근 방식 및 지속적인 개선을 위한 토대를 형성할 수 있는 적절한 문서와 함께 효율적으로 수행될 수 있도록 보장합니다. 당사는 개발 및 제조 제품군 및 세 군데 글로벌 시설 사이에서 수많은 상용 기술 이전과 일상적인 기술 이전을 내부적으로 관리한 경험을 바탕으로 안정적으로 프로젝트를 진행할 수 있습니다.
기술과 경험에 기반한 공정 개발 솔루션
BioReliance® 엔드투엔드(End-to-End) 솔루션 팀의 유연한 접근 방식을 통해 다음과 같은 생물학적 공정 개발 프로젝트의 모든 측면에 걸쳐 고객에게 강력한 지원을 제공합니다.
- 허용 가능한 리스크와 속도간 균형을 수립하여 공격적인 일정을 맞출 수 있습니다
- 강력하고 최적화된 공정 개발을 통해 친화성 정제, 숙주 세포 단백질 제거 및 제제로 성공적인 문제 해결
- CHO 세포주의 전송을 능률화하여 효율적이고 매끄러운 방법으로 GMP 생산에 대한 개발 및 전체 공정 지원
- 임상 자료 및 데이터를 준비하여 글로벌 규모의 임상시험 승인을 지원을 위한 IMD(임상시험용 신약)/IMPD(임상시험용 의약품 일체) 지원
- 30년 이상 수십 개 생체분자를 시장에 출시한 바이오공정 경험을 보유한 팀의 전문 지식과 역량을 활용합니다
자세한 내용은 전체 사례 연구를 통해 확인하십시오. “머크는 당사의 일정을 준수하여 임상 시험을 계획대로 시작했습니다. 프로젝트를 가속화하고 속도와 위험성의 균형을 적절히 맞출 수 있는 방법을 찾는 데 있어 팀의 기술과 경험이 매우 중요했습니다."
지금 바로 당사에 연락하시어 머크의 공정 개발 전문가와 귀사의 일정 및 전략을 논의하십시오.
당사의 공정 개발 전문가에게 정보를 요청하십시오.
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