バッファーろ過
バイオ医薬品製造では、ダウンストリームプロセスのさまざまなステップで大量のバッファーが必要になりますが、そのフィルター選択は特定のプロセスステップのニーズに大きく左右されます。メルクでは、Non criticalステップには、プロセスコストに優れたバイオバーデン低減フィルターを、Critical工程では高いプロセス効率を達成するため高流量・高処理量のろ過滅菌グレードバッファーフィルターを提供しています。
すべてのメルクのフィルターは、ラボスケールのプロセス開発ツールからパイロットスケールや生産スケールの製造までのスケールに対応しており、ほとんどの製品でシングルユースガンマ線照射済みのカプセルと、カートリッジの両方のフォーマットを提供しています。さらに、各フィルターでは複数の接続オプションが利用できるため、お客様それぞれのプロセスニーズに対して柔軟性が選択できます。
- Milligard® PESフィルターには、2層のポリエーテルスルホン（PES）膜が用いられており、幅広い化学的適合性を実現しながら効果的にバイオバーデンを低下させます。Milligard®PES（公称サイズ1.2/0.2 µm）フィルターは6.0 log以上のBrevundimonas diminuta除去性能を有しています。
- Millipore Express® SHF（Process、High Flux）フィルターには、0.2 µm滅菌グレードPES膜が1層用いられており、高流量バッファーろ過のためのコスト効率の高いオプションとなります。
- Millipore Express® SHF（Sterile、High Flux）フィルターには0.2 µm滅菌グレードPES膜が1層用いられており、広い薬品適合性で高流量を実現します。各フィルターは製造時に完全性試験が実施されています。
- Millipore Express® SHC（滅菌、高容量）フィルターは、ダブルレイヤー(2層)のPES膜（0.5/0.2 µm）が用いられており、滅菌グレード性能、幅広い化学的適合性、および目詰まりしやすい流体に対する優れた能力を発揮します。各フィルターは製造時に完全性試験が実施されています。
- 0.22 µm Durapore®フィルターは、シングルレイヤーの0.22 µmフッ化ポリビニリデン（PVDF）膜を用いたフィルターで、溶出物が少なく低吸着で繊維を放出しません。各フィルターは、製造時に完全性試験が実施されています。
関連製品資料
製品の選択
テクニカルノート：Bioburden Reduction and Particulate Retention Using Milligard® PES Filters
テクニカルノート：Holistic Buffer Preparation
テクニカルノート：Recommendations for Steam-in-place Sterilization of Filtration Trains Containing Milligard® PES Prefilters
ウェビナー：Designing an Economic and Efficient Buffer Operation
ウェビナー：: Selection, Sizing and Operation of Bioprocess filtration Trains for Optimal Performance
ウェビナー：Facility Intensification and Cost Reduction using an Integrated Buffer Delivery Platform
Products
品質規格とドキュメント
メルクのフィルターは、適合性確認、リスクアセスメント、プロセス最適化など開発と製造のさまざまな段階をサポートするために3種類のDossierを提供するEmprove®プログラムによりサポートされています。これらのDossierには、各製品の包括的な検査データ、品質ステートメント、および法規制情報がすぐに使用できるフォーマットにまとめられています。
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