メルクは、医薬品の品質管理における関連製品と受託サービスをリードするプロバイダーとして、試験、開発、製造プロセスのあらゆる段階、すなわち医薬品を用いた治療のライフサイクル全体を通して、お客様に素晴らしい体験をお届けします。
関連技術資料
- フィルトレーション（ろ過）は、溶出試験において、溶出プロセスを終了して、HPLC分析用のサンプルを調製するために実行されます。このページでは、溶出試験におけるフィルトレーション（ろ過）の重要性と親水性PTFE Millex®シリンジフィルターの有用性について説明します。
- Milli-Q® IQ 7003/05/10/15超純水・純水製造装置は安定した水質の超純水および純水を供給します。本装置は、直感的な操作で使用でき、お客様のラボのサステナビリティの目標をサポートします。
- 正確かつ信頼性の高い無菌プロセスシミュレーション用にγ線照射された高品質の顆粒状ですぐに使用できる培地。
- 水道水から純水。Milli-Q®IX純水製造装置は、コンパクトで、4種類の流速、3種類のタンクサイズがあり、ディスペンサーのタッチスクリーン上で直接水質のモニタリングができます。
分析による品質管理
mRNA製剤の試験と出荷を首尾よく終えられるかの鍵を握るのは、優れた分析ツール、バリデーションガイドライン、そしてこれらの作業をどのように実施するかです。メルクは、以下のような品質関連プロセス向け分析ツールおよび試薬の製品ラインアップを提供しています。
- USPガイドラインに準拠したHPLCカラム
- お客様のアプリケーションに合わせて厳密な管理によって生産される分析用の溶媒
- 最高レベルの純度、極めて厳密な品質管理、および薬事関連文書を備え、さらに追跡性、取扱い、および安全性を改善するスマートラベルを備えた、最高品質のEMSURE®無機化合物および溶媒
- 不純物分析と無菌分析向けの高精度の一次および二次標準物質
- ICHQ3Dガイドラインに準拠した無機の元素不純物混合溶液の認定済み標準物質
- 溶出試験に適したろ過製品
- 分析試験に適したMilli-Q®超純水・純水製造装置
微生物学的な品質管理
バイオバーデン試験からマイコプラズマ検出、パイロジェン、無菌試験、エアーモニタリング、表面試験に至るさまざまな技法を日常的に用いることによって、薬物安全性と規制遵守が確保されています。メルクは、以下によって微生物品質管理プログラムをサポートします：
- バイオバーデン試験用のメンブランフィルター法・培地・プレート一式
- 無菌試験消耗品・培地・装置
- 単球活性化試験に基づくパイロジェン試験のための完全なソリューション
- あらゆる培地品質管理試験に適した即時使用可能な微生物標準物質
- マイコプラズマおよびウイルス試験オプション
- アプリケーションに固有のエアサンプラー
- バッチ試験済みで信頼性の高い培地充てん試験
- 生産環境の表面試験と作業者試験に適した信頼性の高い材料
- お客様のバリデーションおよびアプリケーションに固有の要件に合わせて構成されるMilli-Q®超純水・純水製造装置
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