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医薬品業界における培地充てん試験

信頼性の高い充てん試験のための高品質培地

培地充てん試験の実施時に、培地は検証済みのため試験プロセスを損なう心配をする必要がありません。私たちの、 γ線照射された顆粒状培地 や すぐに使える滅菌済み液体培地によって、安心して試験を実施することが可能です。製造バッチごとに無菌性と増殖性能について慎重に確認しています。すべての培地は、 お客様の無菌工程における非常に高い安全性を確保するために提供されます。

無菌プロセスシミュレーション用培地

組成の選択：標準トリプシンソイブロス、または非動物性ペプトンブロス
フレキシブルなフォーマット：500 gまたは5 kgの三重包装ドラムの顆粒状培地。10 Lバッグの前処理不要な液体培地。ご要望に応じてサイズをカスタマイズ
検証済み滅菌プロセス
マイコプラズマおよびBSEフリー
クリーンルームへの安全な移送のための三重包装仕様
EP/USP基準を上回る実証済みの増殖性能

培地充てん試験用顆粒状培地

最少の粉塵、最大の安全性とパフォーマンス

私たちの顆粒状培地は、医薬品製造における培地充てん試験を効率的に実施できるように慎重に配合されており、リスクを最小限に抑えることができます。

調製中の粉塵拡散の減少により、健康上のリスクを軽減させ、環境汚染を防止します。装置に粉塵が付着しにくいため、取り扱いや清掃も容易になります。
優れた溶解性で、調製時間および労力を大幅に短縮します。
原材料から最終製品まで最適化された低温ろ過特性は、フィルターの寿命を延ばし、交換の頻度を減らすことにより、時間とコストを節約します。
48～76 kGyの高線量でγ線を照射し、微生物の交差汚染および照射生存による偽陽性のリスクを低減します。
生産および性能試験に関するEP/USPおよびISO EN 11133ガイドラインに準拠した増殖促進および無菌性能。

最適化された低温ろ過性能による目詰まりの防止・コスト削減

多くの無菌充填プロセスには、滅菌ろ過の工程が含まれており、この工程は通常、培地を用いたプロセスシミュレーションの一部です。大容量の液体がフィルターを通過するため、この工程は時間と費用がかかります。このことは、特に目詰まりなどの問題が生じた場合に懸念されます。

このような問題を避けるため、私たちは顆粒状培地の低温ろ過性能の信頼性を確実にするためにあらゆる手段を講じています。全工程でろ過性能試験をバッチごとに実施しています。

原材料の適格性評価
入荷するペプトンのコントロール
プレバッチサンプルと工程内試験
最終製品検査

培地充てん試験用のすぐに使用できる液体培地

ろ過済みですぐに使用可能

私たちのすぐに使用できる培地には、欧州および米国の薬局方に準拠して調製されたトリプシンソイブロス（TSB）などがあります。ベジタブルペプトンブロス（VPB）も選択可能です。これらの液体培地は、最初にオートクレーブで滅菌された後、目詰まりを防止するための微粒子フィルターと滅菌用の0.2 μMフィルターで2段階のろ過プロセスで処理されます。10 Lバッグに充填された培地は、安全性を高めるために三重包装され、9～20 kGyの線量でγ線照射されています。

安全性と利便性を向上させるガス不透過性バッグ

折り畳みバッグには、MPCコネクタ（雄型3/8インチ）付きの80 cm長のチューブがついており、充てんラインへの直接接続が可能です。ご要望に応じてさまざまなタイプのコネクタが利用可能です。セプタム付きの接種用ポートにより、中和剤、抗生物質不活性化剤または増殖促進剤などを液体培地に添加することができます。

バッグとの接続：注入チューブ、排出チューブ、接種用ポート（左から右）

ハンドル付き（バッグ上端）で使いやすい

専用の輸送用ケースに入っているTSB入りバッグ（10 L）

信頼性の高い培地で正確な無菌プロセスシミュレーションを実現

真の安全性：正確かつ便利な培地充てん試験

低品質の培地に起因する誤った結果（偽陽性/偽陰性）は、培地充てん試験における大きな懸念事項です。私たちの高品質液体培地の堅牢な検証済みプロセスによって、無菌プロセスシミュレーションにおける培地由来の陽性結果を排除することができます。厳しい滅菌プロセスにより、生存可能なすべての細菌、酵母、カビ、胞子、およびマイコプラズマを不活性化します。

顆粒状培地と液体培地の両方で、トリプシンソイブロス（TSB）と非動物性ベジタブルペプトンブロス（VPB）を利用できます。ニーズに合ったフォーマットをお選びください。

顆粒状培地

γ線照射済み、溶けやすく目詰まりしにくい顆粒状、クリーンルームでの使用に安心な三重包装

すぐに使用できる液体培地：

無菌接続用のガス不透過性バッグ三重包装、製造の管とデリバリーシステムへの直接接続

非常に優れた水準：国際基準に準拠した品質（BSEフリー）

ベジタブル由来か動物由来かに関わらず、私たちの培地は厳しい国際基準に準拠して製造および試験されています。

安全性をさらに高めるために、関連するすべてのウシ由来の原料は、OIEによってリスクがないと分類されている国からのみ調達しています。

医薬品を介した狂牛病の感染リスクを最小限に抑えることを目的としたEUのガイダンス（EMA/410/01 Rev. 03）に関する注記
無菌製剤のバリデーションに関するUSDA基準
ウシ由来のペプトンを含むすべての培地は、動物由来の製品に起因するBSEのリスクを最小限に抑えることに関する今後のEU指令に既に準拠しています。

高い信頼性：包括的な文書

提供するすべての培地について詳細な文書を用意しています。これにより、無菌プロセスシミュレーションの重要なポイントをサポートするだけでなく、監査も簡素化します。

BSE/TSE証明書は、すべての動物由来原料について完全にトレーサブルで、要求事項への準拠を容易にします
サプライヤーとの品質協定により、製品の安定した品質を保証します
試験成績書には、品質管理試験で得られた実際の結果など、各製品に関する詳細な情報が記載されています