発熱性物質試験
発熱性物質試験は、非経口製剤および医療機器の安全性の確保に欠かせません。この試験は、発熱性物質により引き起こされる生命に関わる発熱反応を予防するために義務付けられた出荷試験に含まれています。単球活性化試験（MAT法）は、1回のin vitro試験でエンドトキシンと非エンドトキシン性発熱物質の両方を検出できます。
単球活性化試験（MAT法）
非経口製剤および医療機器中のエンドトキシンと非エンドトキシン性発熱物質の両方を検出するために用いられます。MAT法は、規制ガイドラインに収載されている従来の動物試験のin vitroにおける代替試験法です。
ウサギ発熱性物質試験およびカブトガニ血球抽出成分（LAL）試験は、発熱性物質の検出に広く用いられています。いずれの試験も動物を用いるため、限界があります。ウサギ発熱性物質試験では、ウサギの反応はヒトの反応と大きく異なる可能性があるため、頑健性に欠けます。LAL試験はエンドトキシンのみを検出するため、試験サンプルに存在するかもしれない非エンドトキシン性の発熱物質を見逃すことによる安全性リスクがあります。
これらの限界を克服するために、ウサギ発熱性物質試験に代わる公定書収載の試験法として、単球活性化試験（MAT法）は2010年に欧州薬局方（EP Chapter 2.6.30）に導入されました。またFDAの産業界向けガイダンスにも記載されました。
注記：欧州薬局方委員会は、MAT法が最良の代替手段であることを考慮して、3Rの原則に従ったウサギ発熱性物質試験を廃止することを決定しました。
技術資料をお読みいただき、私たちのエキスパートにご相談の上、対応してください。
エンドトキシンおよび非エンドトキシン性発熱性物質を検出するPyroMAT® in vitro試験
PyroMAT®システムは、Mono-Mac-6細胞株をベースとしてIL-6を検出します。このシステムは、細胞株を用いる利点を組み合わせることにより、単球活性化試験の長所が発揮されます。
- 幅広い発熱物質の検出：全範囲の発熱物質を検出することにより、患者の安全性が確保されます。ウサギ発熱性物質試験（RPT）と同様に、MAT法はエンドトキシンと非エンドトキシン性発熱物質の検出において有効です。
- 試験可能な製品範囲の拡大：最も多用されている、ウサギ発熱性物質試験、細菌性エンドトキシン試験（BET）またはLALには、試験可能な製品の種類に制限があります。MAT法は、より柔軟な応用が可能です。
- ヒトの免疫反応を模倣したin vitroアッセイ：堅牢な予測モデルにより動物の使用量を減らします。
- 国際的な規制およびガイドラインに準拠：動物試験の利用を減らそうとする、業界および規制当局の倫理的傾向に沿っています。
- 標準化された反応性と高感度（LOD 0.05 EU/mL）：すぐに使える細胞株の利便性により、面倒な実験室での作業が減り、細胞培養設備が不要になります。
- 検証済みの細胞：Mono-Mac-6細胞は、MAT法の国際的バリデーションで引用されていることに加えて、細胞表面に全種類のトール様受容体（TLR）が発現していることから、広範囲の発熱物質を確実に検出できることが検証されています。
非エンドトキシン性発熱性物質の陽性コントロールの詳細をご覧ください。
関連製品資料
カタログ：PyroMAT® and PyroDetect
技術資料：Pyrogen Contamination Risk by Dr. Tim Sandle
データシート：Validation Method - PyroMAT® System
インフォグラフィック：MAT Implementation Workflow
ポスター：Pyrogen Detection in Pharma QC: Moving Away from the RPT
アプリケーションノート：Detection of NEP by MAT Using the PyroMAT® System
アプリケーションノート：Detection of Pyrogens in Vaccines with PyroMAT® System
アプリケーションノート：Reference Standard Endotoxins
ホワイトペーパー：MAT Statistical Analysis
Questions & Answers about MAT.Dr. Tim Sandle Responds
ウェビナー：In Vitro Pyrogen Detection - How to Use & Case Study
ウェビナー：MAT, A Powerful Tool to Assess Pyrogenic Risk
ウェビナー：Risk Considerations for the Presence of Pyrogens by Dr. Tim Sandle
ホワイトペーパー：Monocyte Activation Test
アプリケーションノート：Detection of Pyrogens in Hormone-based Drugs
アプリケーションノート：Detection of Pyrogens in FBS with PyroMAT® System
データシート：Non-endotoxin Pyrogen Controls
非エンドトキシン性発熱性物質の陽性コントロール
欧州薬局方Chapter 2.6.30（Monocyte Activation Test）は、次のように要求しています：「トール様受容体に対して少なくとも2種類の非エンドトキシンリガンドを予備検査に含めること…。使用する非エンドトキシン性発熱性物質の選択にあたっては、検査対象調製物の最も可能性の高い汚染物質を考慮すること。」
この要件に応えるために、私たちは以下のように幅広く陽性コントロールを提供しています。
- 医薬品の製造工程で通常見られる複数の汚染物質のタイプを考慮する（グラム陰性菌およびグラム陽性菌、ウィルスおよびマイコプラズマ）
- 複数の単球性トール様受容体（TLR）を標的とする
PyroDetect単球活性化試験
PyroDetectシステムは、凍結保存されたヒト全血をベースとしてIL1βを検出します。
- 広範囲の発熱物質の検出：ウサギ発熱性物質試験（RPT）と同様に、MAT法はエンドトキシンとNEPの両方を検出します。
- 試験可能な製品範囲の拡大：最も多用されている、ウサギ発熱性物質試験、細菌性エンドトキシン試験（BET）およびLALには、試験可能な製品の種類に制限があります。MAT法は、より柔軟な応用が可能です。
- ヒトの免疫反応を模倣したin vitroアッセイ：堅牢な予測モデルにより動物の使用量を減らします。
- 国際的な規制およびガイドラインに準拠：動物試験の利用を減らそうとする、業界および規制当局の倫理的傾向に沿っています。
- 8名のドナーからプールされた凍結保存血液：発熱物質に対するヒトの免疫反応に可能な限り近づけました。
私たちが提供するサービスを利用して、お客様の発熱性物質試験を最適化または簡素化し、バリデーションの簡便化と試験の費用対効果を高めましょう：
- アプリケーションサービス
- バリデーションサービス
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ウサギ、LAL、MATの発熱性物質試験の比較 |
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