医薬品製造での微生物試験法の開発・バリデーション
オンサイトまたはリモートでの包括的な手法開発とバリデーションパッケージ
私たちには、手法開発やバリデーション実施をサポートするスキルを有するメンバーがいます。担当者は、トレーニングを受けた経験豊富なアプリケーションおよびバリデーションのエンジニアです。そのため、お客様のQC/QA部門の手を煩わせません。また、アプリケーションおよびバリデーションのエンジニアが訪問する際に、設置された装置に関する技術的なトレーニングも実施します。
このページでは以下を紹介しています：
手法開発
お客様のサンプルと微生物菌株（BSL 2 未満）を用いて私たちのアプリケーションラボで評価試験を実施します。新製品の試験の標準プロトコルとの互換性に問題がある場合に推奨されます。抗菌作用を克服したり、ろ過性を向上させたりするのに適した手法の開発です。
このサービスは、Steritest®システム、Milliflex Oasis®システム、Milliflex® Quantumシステム、Milliflex® Rapidシステム、EZ-Fluo™システム、PyroMAT®システムで利用できます。
オンサイト手法開発のコンサルティング
お客様の手法開発をサポートするための私たちのアプリケーションサイエンティストによるコンサルティングサービスです。標準プロトコルとの互換性に問題がある場合や新製品の試験に推奨されます。プラットフォームの使用や適切な手法の開発方法に関して、お客様のところで1日トレーニングを実施します。カスタマイズされた試験プラン、オンサイトの実地試験、さらには顧客をサポートするための週1回のフォローアップコールがあります。
このサービスは、Steritest®システム、Milliflex Oasis®システム、Milliflex® Quantumシステム、Milliflex® Rapidシステム、EZ-Fluo™システム、PyroMAT®システムで利用できます。
リモート手法開発のコンサルティング
お客様の手法開発をサポートするための私たちのアプリケーションサイエンティストによるコンサルティングサービスです。標準プロトコルとの互換性に問題がある場合や新製品の試験に推奨されます。プラットフォームの使用や適切な手法の開発方法に関するビデオ会議システムによるリモートトレーニングを実施します。カスタマイズされた試験プラン、実地試験実施のサポート、さらには顧客をサポートするための週1回のフォローアップコールがあります。
オンサイトエッセンシャルPQコンサルティングサービス
バリデーションプロトコルの微生物試験（PQ）の実施サポートは以下のとおりです。
- 最新の法規制に準拠した微生物試験の詳細かつ完全な説明
- 試験実施におけるオンサイトでのサポート
- PQのための時間と消耗品数を最適化するコツ
- オンサイトでのデータ分析サポートとレポートの作成
- 電話およびEメールによる継続的サポート
- 期間：0.5日
このサービスは、Steritest® Symbioシステム、Milliflex Oasis®システム、Milliflex® Quantumシステム、EZ-Fluo™システム、MAS-100 NT®システム、MAS-100 VF®システム、およびRCS ハイフロータッチシステムで利用できます。
オンサイトの高度なPQコンサルティングサービス
試験方法のPQに沿って、綿密にコーチングします。
- 機器、付属品、消耗品のプレゼンテーション
- 規制の概要
- ハンズオントレーニング
- ラボ、機器、消耗品のセットアップ
- 試験期間について － 微生物試験の確認（数日間）
- バリデーションエンジニアが最初に微生物試験を実演
- 試験担当者が実証済みの手法により複数回、微生物試験を実施
- 結果の読み取りと解釈
- 期間：お客様のニーズに応じてカスタマイズ
このサービスは、Steritest® Symbio システムおよび Milliflex Oasis® システムで利用できます。
リモート方法バリデーションコンサルティングサービス
お客様のIQ/OQ/PQバリデーションやリクオリフィケーションの実施を私たちに依頼することが、昨今のソーシャルディスタンス時代では選択肢にならないことがあります。そのような場合、カスタマイズされたリモートバリデーションコンサルティングを通じて、お客様自身でバリデーションを実施するための専門的なサポートを私たちのバリデーションエンジニアが行うことができます。すべては、お客様のニーズを理解し、コンサルティングサービスの内容を把握するため、事前打ち合せから始まります。その後のコーチングでは、装置や消耗品の使用方法のトレーニング、適切な文書化の実践、検証プランの設定、データ解析、ヒントとコツなどを私たちのバリデーションエキスパートがビデオ会議システムを通じてライブで共有します。
期間：数回に分けて半日の単位で実施
このサービスは、Steritest® Symbioシステム、Milliflex® Oasisシステム、Milliflex® Quantumシステム、MAS-100 NT®システム、MAS-100 VF®システム、MAS-100 Iso NT®システム、MAS-100 Iso MH®システム、MAS-100 CG Ex®システム、およびRCSハイフロータッチシステムで利用できます。
オンサイトの高度なリクオリフィケーションサービス
ラボ用機器のリクオリフィケーション作業とコンサルティングサービスは以下のとおりです。
- 別途注文するリクオリフィケーションプロトコル
- SOPレビュー
- メンテナンスレビュー
- IQ・OQ試験手順（物理試験）＋データフォーマッティングおよびレポートの完成
- キャリブレーション済みツールの提供（フローメーター、ストップウォッチなど）
- オペレータートレーニングのレビュー
- OOS（規格外）結果のレビュー
- 期間：1日、推奨頻度：3～5年ごと
このサービスは、Steritest® Symbio システムおよび Milliflex Oasis® システムで利用できます。
デジタルバリデーションプロトコル、クオリフィケーションサービスおよびVal@M™アプリケーションの詳細については、Val@M™アプリケーションによるバリデーション作業および医薬品における品質管理システムの評価のページをご覧ください。
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