Pharma QCラボにおけるVal@M™アプリケーションによるバリデーション作業
Val@M™アプリケーションは、微生物汚染検査用QCプラットフォームに関するバリデーション作業の電子記録を維持するための要件への適合に役立つ技術を提供します。動画をみて、ready-to-useの電子バリデーションプロトコルについて、またVal@M™アプリケーションの使用がどのようなものかを確認してください。
バリデーション作業のためのVal@MTMアプリケーションをご覧ください
Val@MTMアプリケーションを使った工程を経験してください。
Val@M™－製薬企業の QCのお客様専用のオンラインバリデーションプラットフォーム
ハードウェア・関連消耗品の初期認定から定期的な再認定や信頼性の高いメソッドバリデーションに至るまで、電子プロトコルとそれに関連するオンサイトサービスを提供しています。私たちのバリデーションエキスパートが、規制要件への適合とバリデーションプロセスの効率化を両立するための包括的な電子プロトコルを作成しました。このVal@M™アプリケーションと呼ばれる電子文書化プラットフォームでは、オンライン編集と処理機能を通じて直接、オンサイトでのバリデーションワークフローを実行します。以下のような利点があります。
- 21 CFR Part 11への適合
- いつでも、どこでもリアルタイムでプロトコルを改訂
- 使用前後の迅速な承認プロセス
- データの整合性と監査適合性の向上
- 1つのプロトコルを複数のユーザーが同時に使用可能
適格性評価とメソッド開発バリデーションのサービスの詳細は、メルクの専用ウェブページをご覧ください。
関連製品資料
電子文書化プラットフォームVal@M™アプリケーションは、QC微生物学ラボにおけるバリデーションと再バリデーションプロセスのための電子的ソリューションです。
このデジタルプラットフォームは、空中浮遊菌測定、バイオバーデンおよび無菌試験に特化した微生物学的QC試験システムの、IQおよびOQを行います。
よくあるご質問
どのようにバリデーションされていますか？
どのようにバリデーションされていますか？Val@M™アプリケーションは、プロセスに従った適切なクラウドベースのインフラストラクチャ上で運用されています。この技術は、お客様のサイトで、十分に訓練を受けた資格を有するバリデーションエンジニアが、電子的バリデーションプロトコルを実行することを意図しています。詳しくはホワイトペーパーをご覧ください。
アクセス方法は？
Val@M™アプリケーションの各種サービスは、事前にメルクに注文および必要情報の提供が必要です。バリデーションエンジニアのサポートの元で、サイト、ユーザーおよび装置の関連情報を情報フォームに記入してください。Val@M™アプリケーション内でそれらの設定を行います。作成された各ユーザーには、アカウントを有効にして自身のパスワードを設定するよう、電子メールで通知があります。
デジタルプロトコルの発注方法は？
デジタルプロトコルと関連するオンサイトIQおよびOQサービスの見積りは、お客様の地域の営業担当者にお問い合わせください。
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