배지 여과
업스트림의 생균수 제어는 미생물이 세포 배양 공정으로 들어오는 것을 방지합니다. 바이오리액터 및 업스트림 공정의 오염을 방지하기 위해 멸균 여과를 정기적으로 실시합니다.
세포 배양 배지 여과를 위한 적합한 필터 선정
각 단계에는 제균 보장 및 고성능을 지원하는 다양한 배지 여과 옵션이 있습니다. 필요한 생균수 제어 수준, 세포 배양 배지 공정의 효율성(처리량) 및 사용 가능한 필터 형식을 식별하기 위한 위험 분석을 통해 필터를 선택합니다. 필터 선택을 완료하기 전에 세포 배양 공정의 적절한 성능을 확인해야 합니다.
Millipore Express® SHR(제균용, 높은 제거능) 필터는 0.1 µm의 단일 층으로 이루어진 폴리에테르술폰(PES) 멤브레인을 가지며 옵션으로 0.5 µm의 PES 멤브레인 프리필터와 통합이 가능하여 고유량 멤브레인을 보호하고 전단에 형성된 막힘을 방지할 수 있습니다. 이러한 필터는 일반적으로 미코플라즈마에 대해 7.0 log 이상의 제거율과 제균 등급의 성능을 갖습니다.
Millipore Express® SHC(제균용, 고용량) 필터는 두 개의 층(0.5/0.2 µm)으로 된 PES 멤브레인을 가지며 막힘이 발생하기 쉬운 유체에 대해 높은 처리량 및 고용량을 제공합니다. 이러한 필터는 제균 등급의 성능을 제공합니다.
Durapore® 0.1 µm 및 0.22 µm 필터는 단일 층으로 이루어진 PVDF(폴리비닐리덴 플루오라이드) 멤브레인을 가지며 높은 유속 및 높은 처리량을 제공합니다. 이러한 필터는 제균 등급의 성능을 제공합니다.
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관련 제품 자료
세포 배양 배지 공정을 위한 적합한 필터 형식의 선택
당사의 필터 제품은 소규모 도구에서 파일럿 및 생산 규모의 제조에 이르기까지 완전히 확장 가능합니다. 대부분의 제품은 스테인리스 강 하우징을 사용하는 카트리지 필터 및 일회용 캡슐 필터 형식으로 제공됩니다. 일부 필터는 필터 설치 공간을 늘리지 않고 표준 면적 필터에 비해 멤브레인 면적을 두 배로 늘린 다면적 형식으로 제공됩니다. 모든 필터는 특정 공정 요건을 위한 유연성을 가질 수 있도록 몇 가지 연결 옵션을 사용할 수 있습니다.
품질 표준 및 문서
본사의 필터는 적격성, 위험 평가 및 공정 최적화 등 개발 및 제조 작업의 다양한 단계를 지원하기 위해 세 가지 유형의 문서 자료를 제공하는 Emprove® 프로그램이 지원합니다. 해당 문서 자료는 종합적인 제품별 테스트 데이터, 품질 명세 및 규제 정보를 즉시 사용 가능한 형식으로 통합합니다.
하이라이트
mAb 제조의 중요한 측면은 바이러스 안전성 보장은 확립된 "예방, 검출, 제거" 원칙에 의존합니다. 이러한 제품을 업스트림 및 다운스트림에 맞게 조정할 수 있는 방법에 대해 알아보십시오.
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