제조용 세포 배양

배양된 세포는 백신, 치료용 단백질 및 항체, 세포 요법 제품을 포함한 생물제제의 제조에 사용됩니다. 생물학적 치료제와 백신의 필요성이 증가함에 따라, 다음과 같은 개발을 통해 보다 효율적인 세포 배양 공정을 확립하도록 관심이 증가하고 있습니다.

• 높은 수율을 위한 세포주 및 세포 배양
• 확장 및 생산에 최적화된 세포 배양 배지
• 향상된 세포 성장 및 확장성을 위한 생물반응기

제조용 세포 배양 시스템

박테리아, 효모 및 곤충 세포 발현 시스템이 재조합 단백질을 과발현할 수 있지만, 포유류 세포는 인간 바이러스를 증식하고 단일 클론 항체를 발현하며 효과적인 생물학적 제제의 생산에 필수적인 글리코실화와 같은 번역 후 변형을 통합하는 능력으로 인해 생물제제 생산에 가장 일반적으로 사용됩니다. CHO, 림프종(NS0, SP2/0) 및 인간 배아 신장(HEK) 세포를 포함한 여러 포유류 세포주가 개발되어 높은 수준으로 치료 단백질 및 항체를 생산하기 위해 사용되었습니다. CRISPR-Cas 시스템과 같은 유전자 편집 기술의 발전은 숙주 세포 게놈을 변경하여 세포 성장과 세포자멸사를 조작하고 유전자 산물의 번역 후 변형을 촉진함으로써 생산 효율성을 더욱 높이고 제품 품질을 개선합니다.

생물제제 생산을 위한 배양 배지

배양 배지 최적화는 생물제제 제조를 위한 세포 배양 공정 개발의 또 다른 중요한 구성 요소입니다. 혈청 및 동물 유래 성분이 없는 합성 세포 배양 배지는 일반적으로 정의되지 않은 배지 및 보충제에 내재된 가변성을 줄이기 위해, 공정 오염물 및 외래 인자의 존재를 제거하기 위해, 의도하지 않은/부작용의 위험을 줄이기 위해 생물제제 생산에 사용됩니다. 세포주는 독특하고 성장하기 위해 다양한 영양소가 필요하기 때문에, 배양 바이오매스와 단백질 생산은 사용된 배양 배지에 크게 의존합니다.

생물반응기는 생산을 위해 세포 배양을 확장하고 확대하기 위해 핵심적인 역할을 하는 업스트림 공정 및 생산에 사용되는 대규모 배양 장치입니다. 전형적인 시드 트레인(seed train) 세포 확장 과정은 냉동보존된 세포를 해동한 후 플라스크, 스피너, 교반 생물반응기를 포함한 더 큰 배양 용기로의 연속 확장을 포함합니다. 배양 부피와 세포 밀도가 최적인 시점에, 배양물을 생산용 생물반응기로 이전합니다. 생물반응기는 제어된 미세환경과 영양소 전달을 제공하고 세포 성장 및 분화를 조절하여, 표준화 및 재현성을 향상시킵니다. 스테인레스 스틸 교반 탱크 생물반응기는 여전히 일반적으로 생산에 사용되지만 일회용, 가처분 생물반응기는 유연성을 가능하게 하고 기존 영구 장비의 세척 및 멸균에 필요한 가동 중지 시간을 줄이기 위해 사용됩니다.