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Consulenza per la convalida

Consulenza per la convalida

I servizi di convalida BioReliance® sono fruibili presso una vasta rete globale di laboratori di altissima qualità, con esperti nazionali e regionali dislocati presso centri geografici strategici. In questo modo, riusciamo a fornire assistenza locale e una risposta rapida alle vostre esigenze di convalida dei sistemi di filtrazione.

Oltre a condurre gli studi di convalida più comuni, i nostri esperti possono offrirvi un servizio di consulenza specialistico per studi di convalida progettati su misura per le vostre esigenze. Possiamo valutare i rischi insiti nel vostro processo di filtrazione e sviluppare una strategia di convalida completa e conforme che soddisfi i requisiti del paese in cui operate, ma anche dei paesi in cui il vostro prodotto farmaceutico sarà commercializzato. Offriamo inoltre supporto per tutti i dispositivi di filtrazione, i componenti (sacche, raccordi) e i sistemi assemblati monouso Merck.

Chiedete un preventivo per avvalervi da subito dei nostri servizi.

Affidatevi alla nostra rete globale di servizi

Per conoscere meglio i nostri servizi di convalida per l’industria biofarmaceutica, riconosciuti leader di settore, valutate con attenzione i nostri servizi specializzati, eseguiti presso i nostri laboratori su scala globale.

  • Servizi di convalida di filtri e prodotti monouso
  • Test di ritenzione batterica
  • Test di integrità dei filtri
  • Estraibili e rilasciabili
  • Compatibilità chimica
  • Livelli dei servizi di convalida
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Il Programma Emprove® è la vostra corsia preferenziale nel labirinto delle norme, per immettere più rapidamente sul mercato il vostro nuovo farmaco. Prodotti di alta qualità, una documentazione completa e un’assistenza al cliente di livello eccellente vi faciliteranno il compito di qualificare i processi, valutarne i rischi e ottimizzarne il funzionamento.
Servizi di convalida di filtri e prodotti monouso
Accelerate e semplificate il percorso che conduce alla commercializzazione dei vostri prodotti approfittando dei nostri servizi di convalida BioReliance® per la scelta, i test e la convalida di filtri, gruppi assemblati e sistemi monouso per la produzione e la lavorazione di farmaci.
Test di ritenzione batterica
I test di ritenzione batterica (BRT) sono richiesti dagli organi regolatori di ogni parte del mondo e rappresentano un passaggio cruciale del processo di convalida dei filtri. I nostri tecnici specializzati nei servizi di convalida conducono i test BRT nelle condizioni di processo biofarmaceutico più sfavorevoli per garantire un esito favorevole.
Test di compatibilità chimica
I nostri servizi dedicati ai test di compatibilità fisica e chimica aiutano i produttori a conformarsi alle linee guida GMP internazionali, dimostrando che i filtri e i sistemi monouso impiegati nella produzione biofarmaceutica non sono reattivi, additivi o assorbenti in caso di contatto con il prodotto farmaceutico.
Test di integrità dei filtri
I nostri test di integrità per i filtri di grado sterilizzante vi aiutano a mettere a punto una specifica di prova per il vostro prodotto farmaceutico, in modo che possiate verificare l’eventuale presenza di perdite o di danni ai filtri sottoponendoli, prima e dopo il loro impiego, ai test raccomandati o richiesti dalle agenzie regolatorie e dalla Parenteral Drug Association (PDA).
Estraibili e rilasciabili
Con i servizi di convalida BioReliance® è più facile dimostrare che le sostanze estraibili e rilasciabili associati al vostro processo non sono dannose per il prodotto farmaceutico finale. I nostri servizi dedicati agli estraibili e rilasciabili (E&L, Extractables and Leachables) valutano scrupolosamente tutti i materiali di e i processi ridurre le preoccupazioni circa i fluidi di processo.
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Produzione di anticorpi monoclonali
La produzione di anticorpi monoclonali segue delle metodiche ampiamente collaudate per fornire immunoterapie basate su mAb. In ogni fase, sono necessarie soluzioni di processo solide e scalabili per garantire un’elevata concentrazione terapeutica e la massima sicurezza del processo, assicurando al contempo una rapida introduzione sul mercato e il contenimento dei costi.
Formulazione e produzione farmaceutica classica
La produzione nella forma posologica definitiva di un farmaco “a piccola molecola” richiede consolidati livelli di progettazione e di qualità in fase di sviluppo della formulazione e in fase di produzione del prodotto finale. Scoprite quali soluzioni e quali best practice adottare per far progredire più velocemente lo sviluppo e la commercializzazione di farmaci “a piccola molecola”.
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Il crescente impiego delle terapie geniche sta portando a una rapida innovazione in un mercato globale in costante evoluzione. I produttori che sviluppano nuove terapie geniche si trovano ad affrontare sfide complesse, che richiedono il supporto di un partner esperto in grado di integrare produzione di vettori, test, sicurezza, sviluppo di processi e conformità normativa.
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Dalle fasi iniziali dello sviluppo, alle purificazioni downstream, fino alla produzione di vaccini su larga scala: approfondisci le tue conoscenze sullo sviluppo del processo produttivo dei vaccini e sulle necessarie competenze applicative.
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