Test di ritenzione batterica

I test di ritenzione batterica (BRT) assicurano che i filtri siano in grado di produrre un effluente sterile anche in presenza di batteri: pertanto, per i produttori biofarmaceutici, rappresentano una fase cruciale del processo di convalida dei filtri. Si tratta di uno studio richiesto da tutti gli enti regolatori a livello mondiale, a partire dalle Norme di buona fabbricazione (GMP) previste dalla FDA (Food and Drug Administration) degli Stati Uniti, dall’Unione europea, dal Giappone e dalla Cina.

I test inclusi nei servizi di convalida BioReliance^® sono condotti in conformità con le linee guida della FDA sui prodotti farmaceutici sterili fabbricati in processo asettico e con i parametri di verifica stabiliti dal Report tecnico 26 della Parenteral Drug Association (PDA). Tutti i test di ritenzione batterica vengono eseguiti in laboratori controllati, con strumenti tarati e metodi regolati dal nostro robusto sistema di gestione della qualità.

Verifica di ogni membrana con esperimenti condotti nelle condizioni più sfavorevoli

Il nostro approccio analitico prevede l’utilizzo delle condizioni di processo più sfavorevoli per l’utilizzatore finale allo scopo di stabilire se il filtro di grado sterilizzante riesca a trattenere almeno 10⁷ batteri per cm² di area filtrante. Con questo approccio basato sulle condizioni meno favorevoli, riusciamo ad assicurare l’esito migliore per voi.

• Il Brevundimonas diminuta (B. diminuta) viene utilizzato comunemente come microrganismo nei challenge test. A fronte di una caratterizzazione della vostra carica microbica che lo giustifichi, per i test possiamo anche utilizzare altri ceppi batterici.
• Tutti i laboratori operano in stretta conformità con le linee guida della Parenteral Drug Product (PDA) e gli standard della American Society for Testing and Materials (ASTM).
• Un challenge test che possa dirsi affidabile e conforme prevede l’esame di un lotto di prodotto farmaceutico finito o di un lotto di fluido di processo mediante l’impiego di tre lotti di dischi di membrana MilliporeSigma da 47 mm di grado sterilizzante.
• Nel test viene inclusa almeno una membrana le cui specifiche di integrità siano pari o di poco superiori quelle minime.
• Opportuni controlli dimensionali assicurano che le dimensioni del microrganismo con cui è condotto il test siano adeguate.
• Sono previsti anche alcuni studi preliminari, come i saggi di vitalità per selezionare la soluzione di challenge appropriata e un test di recupero batterico per verificare che tutti i possibili batteri presenti vengano recuperati sui filtri di raccolta.
• Per ottenere una conferma sperimentale, vengono simulate le condizioni di processo relative al vostro prodotto.

Chiedete un preventivo per avvalervi da subito dei nostri servizi.

Affidatevi alla nostra rete globale di servizi

Per conoscere meglio i nostri servizi di convalida per l’industria biofarmaceutica - all’avanguardia nel settore - ecco in sintesi le competenze qualificate che i nostri laboratori possono mettere a vostra disposizione su scala globale.

• Servizi di convalida di filtri e prodotti monouso
• Test di compatibilità chimica
• Test di integrità dei filtri
• Estraibili e rilasciabili
• Consulenza sui servizi di convalida
• Livelli dei servizi di convalida

Risorse sui prodotti

Webinar: The Proof is in the Pudding: Bacterial Retention of Sterilizing Grade Membranes
Libro bianco: Effect of Membrane Filter Pore Size on Microbial Recovery and Colony Morphology
Libro bianco: Retention of Small Organisms by 0.22 μm Durapore^® Filter