Produzione di anticorpi monoclonali
![La produzione di mAb richiede soluzioni robuste e scalabili che accelerano l’introduzione sul mercato e aiutano a contenere i costi La produzione di mAb richiede soluzioni robuste e scalabili che accelerano l’introduzione sul mercato e aiutano a contenere i costi](/deepweb/assets/sigmaaldrich/marketing/global/images/applications/pharma-and-biopharma-manufacturing/monoclonal-antibody-manufacturing/mAb-lab/mAb-lab.jpg)
I prodotti terapeutici a base di anticorpi monoclonali (mAb) vengono prodotti seguendo un approccio ampiamente collaudato che richiede soluzioni robuste e scalabili per ogni fase del processo – dallo sviluppo della linea cellulare al riempimento finale. La migliore conoscenza del processo ha consentito nuovi progressi nella produzione di mAb, con maggiori efficienze nelle fasi di lavorazione upstream e downstream. Questi progressi hanno consentito di ottenere titoli di mAb più elevati upstream, mentre le operazioni downstream sono oggi orientate ad un processamento più efficiente degli intermedi ad alta concentrazione, a partire dalla purificazione fino alla formulazione.
Trattandosi di prodotti fondamentali per patologie croniche o terminali, i produttori di mAb si impegnano sempre al massimo per soddisfare la domanda crescente a livello mondiale, cercando al contempo di controllare i costi e mantenere la flessibilità produttiva necessaria per le pipeline cliniche in espansione.
Flusso di lavoro nella produzione di anticorpi monoclonali
![Cell Line Development Cell Line Development](/deepweb/assets/sigmaaldrich/marketing/global/images/applications/pharma-and-biopharma-manufacturing/monoclonal-antibody-manufacturing/upstream-icon/upstream-icon.png)
![Downstream Downstream](/deepweb/assets/sigmaaldrich/marketing/global/images/applications/pharma-and-biopharma-manufacturing/monoclonal-antibody-manufacturing/downstream-workflow/downstream-workflow.png)
Fasi downstream
Dalla raccolta delle cellule fino al riempimento finale dei flaconcini, l’obiettivo principale delle operazioni downstream del bioprocesso è la purificazione. Vengono inoltre eseguiti il controllo della carica microbica e la verifica della sicurezza virale, a garanzia della sicurezza del farmaco per i pazienti.
![Final Filtration and Filling Final Filtration and Filling](/deepweb/assets/sigmaaldrich/marketing/global/images/applications/pharma-and-biopharma-manufacturing/monoclonal-antibody-manufacturing/final-filltration-fill-workflow/final-filltration-fill-workflow.png)
Filtrazione e riempimento finali
Il riempimento finale dei prodotti farmaceutici deve rispettare rigorosi requisiti di sterilità, integrità, pulizia, sicurezza operativa ed efficienza
![Viral Safety Assurance Viral Safety Assurance](/deepweb/assets/sigmaaldrich/marketing/global/images/applications/pharma-and-biopharma-manufacturing/monoclonal-antibody-manufacturing/viral-safety-workflow/viral-safety-workflow.png)
Sicurezza virale
Basandosi sul principio “prevenire, rilevare, rimuovere”, la sicurezza virale affianca all’analisi del rischio un’attenta selezione delle materie prime, analisi approfondite delle materie prime e degli intermedi di processo e l’implementazione delle operazioni di riduzione dei virus nelle fasi downstream.
![Bioburden control Bioburden control](/deepweb/assets/sigmaaldrich/marketing/global/images/applications/pharma-and-biopharma-manufacturing/monoclonal-antibody-manufacturing/bioburden-control-workflow/bioburden-control-workflow.png)
Controllo della carica microbica
Tutti i processi di produzione dei mAb sono associati al rischio di contaminazione microbica, motivo per cui devono prevedere strategie di controllo per la mitigazione del rischio oltre a tecniche di monitoraggio della carica microbica
![Aggregate Removal Aggregate Removal](/deepweb/assets/sigmaaldrich/marketing/global/images/applications/pharma-and-biopharma-manufacturing/monoclonal-antibody-manufacturing/aggregate-removal-workflow/aggregate-removal-workflow.png)
Rimozione degli aggregati
Gli aggregati proteici costituiscono un rischio per le fasi sia upstream che downstream della produzione di mAb e il loro controllo è fondamentale per potenziare il più possibile l’efficienza e la robustezza del processo
- Nanoparticulate impurities (NPIs) in pharmaceutical-grade sucrose reduce the stability of final protein formulations. Applying a purification process results in a low NPI sucrose, thus mitigating risk during formulation development.
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