Filtrazione sterilizzante finale

Sistema monouso per filtrazione sterilizzante e riempimento finali

La filtrazione sterilizzante dei farmaci è un passaggio cruciale per garantire la sterilità del prodotto e la sicurezza farmacologica per i pazienti. I produttori devono impegnarsi ad assicurare la sterilità e a massimizzare il recupero del prodotto, nel rispetto dei requisiti normativi. La progettazione di un efficace sistema di filtrazione deve considerare diverse opzioni di filtrazione e i requisiti del processo, inclusi il numero di filtri sterilizzanti, le esigenze di campionamento e l’eventuale esecuzione di test di integrità PUPSIT (pre-use post-sterilization integrity testing) condotti dopo la sterilizzazione e prima dell’uso.

Sistemi assemblati monouso per operazioni di filtrazione asettica e riempimento finali

I sistemi monouso vengono adottati da un crescente numero di produttori per soddisfare le complesse esigenze odierne della produzione di farmaci relativamente ai processi di riempimento finale. I sistemi assemblati monouso forniscono maggiore flessibilità e produttività ai processi, aumentano la sicurezza del prodotto e dell’operatore e riducono i requisiti di convalida e le tempistiche di processo. Questi sistemi integrano molteplici componenti monouso, tra cui sacche beta monouso, raccordi sterili, filtri sterilizzanti, header bag, tubi per pompe e aghi di riempimento, per creare un sistema ottimizzato di filtrazione e riempimento finali, ritagliato su misura in base alle esigenze specifiche del processo.

I vantaggi associati all’utilizzo di sistemi assemblati monouso nel processo di filtrazione sterilizzante e riempimento finale comprendono:

maggiore sicurezza, efficienza e produttività
minori operazioni di pulizia, configurazione e validazione
ridotto rischio di contaminazione crociata
minori rallentamenti della linea di riempimento

Per ottenere risultati ottimali, i produttori possono collaborare con gli esperti di sistemi monouso per progettare soluzioni di assemblaggio personalizzate. Un partner esperto è in grado di integrare facilmente la soluzione monouso più adatta per il processo di filtrazione e riempimento finali, basandosi sull’infrastruttura esistente.

Risorse correlate ai prodotti

Risorse tecniche

Brochure: Mobius® Single-Use Final Fill Solutions
Nota tecnica: Redesigned Filter Capsule Improves Final Filtration Assembly Design & Operation
Nota tecnica: Millipak^® Final Fill Filters Reduce Contamination Risks and Simplify Filtration System Design and Operation
Nota tecnica: Improved Product Recovery Using Blow-down and Millipak^® Final Fill Filters
Scheda delle specifiche: Single-use Filling Needles Integrated into Mobius^® Final Fill Assemblies

Webinar

Webinar: Improved Design Reduces Contamination Risks in Final Filtration and Filling Processes
Webinar: Potential Impact of Draft Annex 1 on Sterilizing Filtration
Webinar: The Role of BPOG Extractables Data in the Effective Adoption of Single-use Systems

Categorie di prodotto correlate

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